Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av avvänjning från mekanisk ventilation genom kontinuerlig ultraljudsövervakning av diafragmaavvikelse (WEAN-US)

11 juni 2021 uppdaterad av: Respinor AS

Förbättring av avvänjning från mekanisk ventilation genom kontinuerlig ultraljudsövervakning av diafragmautflykt: WEAN-US-studien

Motivering: Diafragman är den huvudsakliga inandningsmuskeln. Dess dysfunktion äventyrar därför ventilationen, vilket är nödvändigt för gasutbytet. Diafragmatisk dysfunktion observeras ofta hos återupplivningspatienter. Diafragma ultraljud är idag en enkel och validerad teknik för att mäta diafragmans funktion inom intensivvård. Emellertid är diskontinuiteten i mätningarna en av de största begränsningarna för den aktuella standardutvärderingen av ultraljud av diafragmans funktion. Respinor AS (Oslo, Norge) har utvecklat en ultraljudsapparat (känd som RESPINOR DXT) för kontinuerlig kvantifiering av diafragmautslag och hastighet.

Studiens syfte: Att utvärdera genomförbarheten av den kontinuerliga övervakningen av diafragmaexkursionen med RESPINOR DXT hos patienter som genomgår MV på intensivvårdsavdelningen, för att säkerställa dess tillförlitlighet och att etablera en koppling mellan diafragmaexkursionen och avvänjningsresultatet av MV.

Metod: Förutom kontinuerlig membranövervakning med RESPINOR DXT kommer en daglig mätning av membranexkursionen att utföras med ett konventionellt ultraljudssystem för jämförelse. En daglig mätning av esofagustrycket (Pes) och magtrycket (Pga) kommer att utföras, vilket möjliggör beräkning av det transdiafragmatiska trycket (Pdi).

Analys: Genomförbarheten av mätningen kommer att utvärderas genom frågor om användarnytta samt den tid som spenderas med en signal som uppfyller specifika kvalitetskriterier. Dess tillförlitlighet kommer att studeras genom överensstämmelsen mellan mätningarna av exkursionen uppmätt med RESPINOR DXT och med standard ultraljud (Bland-Altman, Passing-Bablock). Det kommer att utvärderas ytterligare genom korrelationen mellan variationerna av utflykten mätt med RESPINOR DXT och Pdi-variationerna. Receiver operating characteristic (ROC)-kurvor kommer att utföras för att identifiera den optimala diafragmatiska exkursionströskeln för att förutsäga avvänjningsframgång och prognos.

Hypotes: Det förväntas att den aktuella studien kommer att visa att den kontinuerliga övervakningen av diafragmans utsving med RESPINOR DXT är tillförlitlig. Vidare förväntas det att det kommer att finnas ett statistiskt samband mellan diafragmaavvikelsen och rörelsehastigheten mätt med RESPINOR DXT före, under och efter försöket med spontanandning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike
        • Chu Angers
      • Lyon, Frankrike
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen i mer än 24 timmar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Samtycke att delta i studien
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller berättigad till det
  • Invasiv mekanisk ventilation i ≥ 24 timmar
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (Måttlig sedering)
  • Kan tolerera spontan ventilation med inandningsstöd ≤ 28 cmH2O
  • Frånvaro av högdos vasopressorer definierade av noradrenalindosering < 0,3 μg/kg/min

Exklusions kriterier:

  • Central eller spinal neurologisk lesion som involverar central ventilationskontroll eller dess överföring
  • Kontraindikation för införande av esofaguskatetern, dvs. eventuell kontraindikation för införande eller byte av magsond, esofaguskirurgi under 14 dagar, esofagusvaricer bristning under 4 dagar
  • Känd neuromuskulär sjukdom, curare mindre än 24 timmar (exklusive succinylkolin för snabb sekvensintubation), känd hemidiafragma förlamning eller misstanke om hemidiafragma paralys (definierad av höjd) kupol > 2,5 cm jämfört med kontralateral kupol
  • Patient i terapeutisk begränsning
  • Gravid kvinna, minderårig patient eller skyddad vuxen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Lyckad avvänjning/extubering

Framgångsrik avvänjning kommer att definieras som en patient som genomför en planerad 30-minuters spontanandningsförsök.

Framgångsrik extubation kommer att definieras som en patient som genomför en planerad 30-minutersstudie med spontan andning och inte återtuberas under de första 48 timmarna efter extuberingen.

Misslyckad avvänjning/extubering

Misslyckad avvänjning kommer att definieras som en patient som inte genomförde en planerad 30-minuters prövning av spontan andning.

Misslyckad extubation kommer att definieras som en patient som inte genomförde en planerad 30-minutersstudie med spontan andning, under de första 48 timmarna efter extuberingen återtuberas, har oplanerad icke-invasiv ventilation (NIV) eller som har en trakeostomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarens ifyllda 5-punkters hjälpfrågor
Tidsram: Dag 1 av anmälan
Femgradig skala för att bedöma enkel applicering av enheten. Den använda skalan har alternativen mycket svårt, svårt, neutralt, lätt, mycket lätt, med mycket lätt som det bättre resultatet och mycket svårt det sämsta.
Dag 1 av anmälan
Förekomst av trycksår.
Tidsram: Upp till 14 dagar (perioden för inskrivning av patienten)
Utredarna kommer att mäta förekomsten av trycksår ​​på platsen för undersökningsanordningens sensorer hos patienter under hela inskrivningsperioden.
Upp till 14 dagar (perioden för inskrivning av patienten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan diafragmans rörelsemätningar.
Tidsram: Upp till 14 dagar (perioden för inskrivning av patienten)
Jämförelse med en "guldstandard". Överensstämmelse mellan membranexkursionsmätningar uppmätta med RESPINOR DXT-monitorn och standardultraljud kommer att bedömas med Bland-Altman-analys.
Upp till 14 dagar (perioden för inskrivning av patienten)
Förändringar i diafragmans exkursion under SBT.
Tidsram: Från 30 minuter före SBT upp till 30 minuter efter SBT
Receiver operating characteristic (ROC)-kurvor kommer att utföras för att identifiera den optimala diafragmatiska exkursionströskeln för att förutsäga avvänjningsframgång.
Från 30 minuter före SBT upp till 30 minuter efter SBT
Korrelation mellan diafragmans hastighet och transdiafragma tryckmätningar.
Tidsram: Från 30 minuter före SBT upp till 30 minuter efter SBT
Korrelationer mellan diafragmahastigheten mätt med RESPINOR DXT och Pdi-variationerna som mäts av orogastriska katetern kommer att göras.
Från 30 minuter före SBT upp till 30 minuter efter SBT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DM-CS-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andning, konstgjord

3
Prenumerera