- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04008875
Förbättring av avvänjning från mekanisk ventilation genom kontinuerlig ultraljudsövervakning av diafragmaavvikelse (WEAN-US)
Förbättring av avvänjning från mekanisk ventilation genom kontinuerlig ultraljudsövervakning av diafragmautflykt: WEAN-US-studien
Motivering: Diafragman är den huvudsakliga inandningsmuskeln. Dess dysfunktion äventyrar därför ventilationen, vilket är nödvändigt för gasutbytet. Diafragmatisk dysfunktion observeras ofta hos återupplivningspatienter. Diafragma ultraljud är idag en enkel och validerad teknik för att mäta diafragmans funktion inom intensivvård. Emellertid är diskontinuiteten i mätningarna en av de största begränsningarna för den aktuella standardutvärderingen av ultraljud av diafragmans funktion. Respinor AS (Oslo, Norge) har utvecklat en ultraljudsapparat (känd som RESPINOR DXT) för kontinuerlig kvantifiering av diafragmautslag och hastighet.
Studiens syfte: Att utvärdera genomförbarheten av den kontinuerliga övervakningen av diafragmaexkursionen med RESPINOR DXT hos patienter som genomgår MV på intensivvårdsavdelningen, för att säkerställa dess tillförlitlighet och att etablera en koppling mellan diafragmaexkursionen och avvänjningsresultatet av MV.
Metod: Förutom kontinuerlig membranövervakning med RESPINOR DXT kommer en daglig mätning av membranexkursionen att utföras med ett konventionellt ultraljudssystem för jämförelse. En daglig mätning av esofagustrycket (Pes) och magtrycket (Pga) kommer att utföras, vilket möjliggör beräkning av det transdiafragmatiska trycket (Pdi).
Analys: Genomförbarheten av mätningen kommer att utvärderas genom frågor om användarnytta samt den tid som spenderas med en signal som uppfyller specifika kvalitetskriterier. Dess tillförlitlighet kommer att studeras genom överensstämmelsen mellan mätningarna av exkursionen uppmätt med RESPINOR DXT och med standard ultraljud (Bland-Altman, Passing-Bablock). Det kommer att utvärderas ytterligare genom korrelationen mellan variationerna av utflykten mätt med RESPINOR DXT och Pdi-variationerna. Receiver operating characteristic (ROC)-kurvor kommer att utföras för att identifiera den optimala diafragmatiska exkursionströskeln för att förutsäga avvänjningsframgång och prognos.
Hypotes: Det förväntas att den aktuella studien kommer att visa att den kontinuerliga övervakningen av diafragmans utsving med RESPINOR DXT är tillförlitlig. Vidare förväntas det att det kommer att finnas ett statistiskt samband mellan diafragmaavvikelsen och rörelsehastigheten mätt med RESPINOR DXT före, under och efter försöket med spontanandning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Chu Angers
-
Lyon, Frankrike
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Frankrike
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Samtycke att delta i studien
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller berättigad till det
- Invasiv mekanisk ventilation i ≥ 24 timmar
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (Måttlig sedering)
- Kan tolerera spontan ventilation med inandningsstöd ≤ 28 cmH2O
- Frånvaro av högdos vasopressorer definierade av noradrenalindosering < 0,3 μg/kg/min
Exklusions kriterier:
- Central eller spinal neurologisk lesion som involverar central ventilationskontroll eller dess överföring
- Kontraindikation för införande av esofaguskatetern, dvs. eventuell kontraindikation för införande eller byte av magsond, esofaguskirurgi under 14 dagar, esofagusvaricer bristning under 4 dagar
- Känd neuromuskulär sjukdom, curare mindre än 24 timmar (exklusive succinylkolin för snabb sekvensintubation), känd hemidiafragma förlamning eller misstanke om hemidiafragma paralys (definierad av höjd) kupol > 2,5 cm jämfört med kontralateral kupol
- Patient i terapeutisk begränsning
- Gravid kvinna, minderårig patient eller skyddad vuxen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Lyckad avvänjning/extubering
Framgångsrik avvänjning kommer att definieras som en patient som genomför en planerad 30-minuters spontanandningsförsök. Framgångsrik extubation kommer att definieras som en patient som genomför en planerad 30-minutersstudie med spontan andning och inte återtuberas under de första 48 timmarna efter extuberingen. |
Misslyckad avvänjning/extubering
Misslyckad avvänjning kommer att definieras som en patient som inte genomförde en planerad 30-minuters prövning av spontan andning. Misslyckad extubation kommer att definieras som en patient som inte genomförde en planerad 30-minutersstudie med spontan andning, under de första 48 timmarna efter extuberingen återtuberas, har oplanerad icke-invasiv ventilation (NIV) eller som har en trakeostomi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användarens ifyllda 5-punkters hjälpfrågor
Tidsram: Dag 1 av anmälan
|
Femgradig skala för att bedöma enkel applicering av enheten.
Den använda skalan har alternativen mycket svårt, svårt, neutralt, lätt, mycket lätt, med mycket lätt som det bättre resultatet och mycket svårt det sämsta.
|
Dag 1 av anmälan
|
Förekomst av trycksår.
Tidsram: Upp till 14 dagar (perioden för inskrivning av patienten)
|
Utredarna kommer att mäta förekomsten av trycksår på platsen för undersökningsanordningens sensorer hos patienter under hela inskrivningsperioden.
|
Upp till 14 dagar (perioden för inskrivning av patienten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse mellan diafragmans rörelsemätningar.
Tidsram: Upp till 14 dagar (perioden för inskrivning av patienten)
|
Jämförelse med en "guldstandard".
Överensstämmelse mellan membranexkursionsmätningar uppmätta med RESPINOR DXT-monitorn och standardultraljud kommer att bedömas med Bland-Altman-analys.
|
Upp till 14 dagar (perioden för inskrivning av patienten)
|
Förändringar i diafragmans exkursion under SBT.
Tidsram: Från 30 minuter före SBT upp till 30 minuter efter SBT
|
Receiver operating characteristic (ROC)-kurvor kommer att utföras för att identifiera den optimala diafragmatiska exkursionströskeln för att förutsäga avvänjningsframgång.
|
Från 30 minuter före SBT upp till 30 minuter efter SBT
|
Korrelation mellan diafragmans hastighet och transdiafragma tryckmätningar.
Tidsram: Från 30 minuter före SBT upp till 30 minuter efter SBT
|
Korrelationer mellan diafragmahastigheten mätt med RESPINOR DXT och Pdi-variationerna som mäts av orogastriska katetern kommer att göras.
|
Från 30 minuter före SBT upp till 30 minuter efter SBT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DM-CS-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andning, konstgjord
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten