モンペリエの薬物常用者に対するコミュニティベースの介入 (ICONE)
2022年7月21日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
アクティブな薬物使用者の HCV 感染の終結に向けて: モンペリエでのコミュニティベースの介入。
この研究の目的は、フランスのモンペリエ市における薬物常用者 (DU) のケアのカスケードにおける即時の HCV 治療に関連する、地域ベースの HCV マス スクリーニング モデルの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アクティブな DU は、回答者主導のサンプリング (RDS) メソッドを使用して募集されます。 市内の既存のケア施設の外にある一時的なコミュニティケア施設（研究サイト）で開催され、参加者はHCV / HIV / HBVスクリーニング、HCV-RNAおよび肝線維症のオンサイト測定、早期治療、治療の恩恵を受けます。リスク慣行に関連するフォローアップおよびリスクと危害の軽減ツール。 ピアはこのユニークな構造に存在し、治療中ずっと参加者に同行します。 参加者は、治療中に既存のケア施設に紹介されますが、再感染率を評価するために、治療開始後44〜48週間まで研究を追跡します。 集団内のアクティブな DU の数は、RDS 調査にネストされた捕獲/再捕獲法を使用して推定されます
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- モンペリエの活動中の DU における C 型肝炎の血清有病率を推定する。
- 捕獲/再捕獲法を使用して、モンペリエ市の活動中の DU 人口の規模を推定する。
- モンペリエの活動中の DU における HCV ケアのカスケード手順を推定する。
- HCV 治療の失敗に関連する要因を特定する。
- 治療終了後数ヶ月以内に再感染する、治療および治癒したHCV患者の割合を決定すること。
- モンペリエの活動中の DU における B 型肝炎および HIV 感染の血清有病率を推定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34394
- CHU Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
以下によって定義されるアクティブな薬物使用者であること:
- 大麻（ヘロイン、アンフェタミン、コカイン、MDMA/エクスタシー、カチノン）または誤用された薬物（メタドン、ブプレノルフィン、アヘン剤、メチルフェニデート、ケタミン) および
- 大麻（ヘロイン、アンフェタミン、コカイン、MDMA/エクスタシー、カチノン）または誤用された薬物（メタドン、ブプレノルフィン、アヘン剤、メチルフェニデート、ケタミン）以外の精神活性物質の陽性尿検査。
除外基準:
- 研究を理解できない
- 後見人、保佐人、または将来の保護義務の下にある
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての患者
RDS調査中に募集されたすべての参加者。
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すべての患者は、迅速検査を使用した HCV スクリーニングを受けます。
HIV および HBV 検査も実施され、患者は適切な医療サービスに適切に紹介されます。
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他の：HCV感染患者
HCV-RNAアッセイ（GeneXpert、Cepheid）を実施して、患者が慢性C型肝炎に罹患しているかどうかを判断します（HCV-RNA> 10 UI / mLで定義）
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HCV-RNAアッセイ（GeneXpert、Cepheid）は、HCV血清学が陽性のすべての参加者に対して実行され、患者がC型慢性肝炎（HCV-RNA> 10 UI / mLで定義）を持っているかどうかを判断します。
さらに、肝臓の硬さの測定が行われます。
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他の：C型肝炎患者
慢性 C 型肝炎と診断された患者は、研究施設で DAA 治療を処方されます。
1 か月後、治療のフォローアップのために従来の医療機関に紹介されます。
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直接作用型抗ウイルス薬は、肝臓の評価に応じて 8 週間または 12 週間処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受け治癒した DU 参加者の割合。
時間枠：SVR12（HCV治療終了後12週間）
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組み入れ前に検出可能なHCV-RNAを有する患者のうち、治療を受けて治癒したDU参加者の割合。
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SVR12（HCV治療終了後12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV陽性の血清学を持つ参加者の割合
時間枠：RDSのスクリーニング
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全参加者のうちHCV陽性の血清学的検査を受けた参加者の割合
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RDSのスクリーニング
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モンペリエ市の推定薬物使用者数
時間枠：RDSのスクリーニング
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捕獲・再捕獲調査によるモンペリエ市内の推定薬物使用者数
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RDSのスクリーニング
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HCV-RNAが検出可能な参加者の割合
時間枠：RDSのスクリーニング
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HCV血清学陽性の患者のうち、HCV RNA > 10 IU/mLの患者の割合
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RDSのスクリーニング
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抗ウイルス治療を開始した参加者の割合
時間枠：0日目
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HCV-RNAが10UI/mLを超える患者のうち、治療を開始した慢性肝炎患者の割合
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0日目
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再感染率
時間枠：48週目
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SVR12での異なる遺伝子型の陽性HCV-RNAまたはW44/48での陽性HCV-RNAによって定義される、治療終了後数か月以内に再感染した治癒した参加者の割合
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48週目
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B型肝炎感染率
時間枠：RDSのスクリーニング
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ベースラインでHBs抗原および陽性B-DNAを有する参加者の割合
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RDSのスクリーニング
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HIV感染率とARTカバー率
時間枠：RDSのスクリーニング
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ベースラインで陽性のHIV血清学を持つ参加者の割合、およびベースラインでHIV陽性の参加者のうち抗ウイルス治療を受けた参加者の割合
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RDSのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD、CHU Montpellier, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Dore GJ, Altice F, Litwin AH, Dalgard O, Gane EJ, Shibolet O, Luetkemeyer A, Nahass R, Peng CY, Conway B, Grebely J, Howe AY, Gendrano IN, Chen E, Huang HC, Dutko FJ, Nickle DC, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson MN, Platt HL; C-EDGE CO-STAR Study Group. Elbasvir-Grazoprevir to Treat Hepatitis C Virus Infection in Persons Receiving Opioid Agonist Therapy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):625-634. doi: 10.7326/M16-0816. Epub 2016 Aug 9.
- Blackburn NA, Patel RC, Zibbell JE. Improving Screening Methods for Hepatitis C Among People Who Inject Drugs: Findings from the HepTLC Initiative, 2012-2014. Public Health Rep. 2016 May-Jun;131 Suppl 2(Suppl 2):91-7. doi: 10.1177/00333549161310S214.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Leon L, Kasereka S, Barin F, Larsen C, Weill-Barillet L, Pascal X, Chevaliez S, Pillonel J, Jauffret-Roustide M, LE Strat Y. Age- and time-dependent prevalence and incidence of hepatitis C virus infection in drug users in France, 2004-2011: model-based estimation from two national cross-sectional serosurveys. Epidemiol Infect. 2017 Apr;145(5):895-907. doi: 10.1017/S0950268816002934. Epub 2016 Dec 22.
- Nagot N, D'Ottavi M, Quillet C, Debellefontaine A, Castellani J, Langendorfer N, Hanslik B, Guichard S, Baglioni R, Faucherre V, Tuaillon E, Pageaux GP, Laureillard D, Donnadieu-Rigole H. Reaching Hard-to-Reach People Who Use Drugs: A Community-Based Strategy for the Elimination of Hepatitis C. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 14;9(6):ofac181. doi: 10.1093/ofid/ofac181. eCollection 2022 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2021年9月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 95050 ICONE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。