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Un intervento su base comunitaria tra i tossicodipendenti attivi a Montpellier (ICONE)

21 luglio 2022 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Verso la fine dell'infezione da HCV tra i tossicodipendenti attivi: un intervento su base comunitaria a Montpellier.

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un modello basato sulla comunità di screening di massa dell'HCV associato a un trattamento immediato dell'HCV sulla cascata di cure tra i tossicodipendenti attivi (DU) nella città di Montpellier, in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I DU attivi saranno reclutati utilizzando un metodo di campionamento guidato dai rispondenti (RDS). Ospitati nella struttura temporanea di assistenza comunitaria (il sito di ricerca), situata al di fuori delle strutture di assistenza esistenti in città, i partecipanti beneficeranno di screening HCV/HIV/HBV, misurazione in loco di HCV-RNA e fibrosi epatica, trattamento precoce, trattamento follow-up e strumenti di riduzione del rischio e del danno relativi alle loro pratiche di rischio. I coetanei saranno presenti in questa struttura unica e accompagneranno i partecipanti durante tutto il loro trattamento. I partecipanti verranno indirizzati durante il trattamento a strutture di assistenza esistenti ma seguiti nella ricerca fino a 44-48 settimane dopo l'inizio del trattamento per valutare il tasso di reinfezione. Il numero di DU attivi nella popolazione sarà stimato utilizzando un metodo di cattura/ricattura nidificato nell'indagine RDS

Obiettivi secondari della ricerca sono:

  • Stimare la sieroprevalenza dell'epatite C nei DU attivi a Montpellier;
  • Stimare la dimensione della popolazione di DU attivi nella città di Montpellier utilizzando un metodo di cattura/ricattura;
  • Per stimare i passaggi a cascata della cura dell'HCV nei DU attivi a Montpellier;
  • Identificare i fattori associati al fallimento del trattamento dell'HCV;
  • Determinare la percentuale di pazienti con HCV trattati e guariti che si reinfettano entro mesi dalla fine del trattamento;
  • Stimare la sieroprevalenza dell'epatite B e dell'infezione da HIV nei DU attivi a Montpellier.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34394
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni

  • Essere un tossicodipendente attivo definito da:

    1. Segnalare l'uso corrente e regolare (ultimo consumo non più di 3 giorni fa e almeno 10 volte al mese) di sostanze psicoattive illecite diverse dalla cannabis (eroina, anfetamine, cocaina, MDMA/ecstasy, catinoni) o farmaci usati in modo improprio (metadone, buprenorfina, oppiacei, metilfenidato, ketamina) E
    2. Test delle urine positivo per una sostanza psicoattiva diversa dalla cannabis (eroina, anfetamine, cocaina, MDMA/ecstasy, catinoni) o un farmaco abusato (metadone, buprenorfina, oppiacei, metilfenidato, ketamina).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere lo studio
  • Essere sotto tutela, curatela o futuro mandato di protezione
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti
Tutti i partecipanti reclutati durante il sondaggio RDS.
Test diagnostico: Screening dell'HCV
Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per l'HCV utilizzando test rapidi. Saranno inoltre condotti test per l'HIV e l'HBV ei pazienti saranno opportunamente indirizzati ai servizi sanitari appropriati.
Altro: Pazienti con infezione da HCV
Verrà eseguito il test dell'HCV-RNA (GeneXpert, Cepheid) per determinare se i pazienti hanno l'epatite C cronica (definita da HCV-RNA>10 UI/mL)
Test diagnostico: Diagnosi di epatite C
Il test dell'HCV-RNA (GeneXpert, Cepheid) verrà eseguito per tutti i partecipanti con sierologia HCV positiva per determinare se i pazienti hanno l'epatite C cronica (definita da HCV-RNA> 10 UI/mL). Inoltre verrà eseguita una misura della rigidità epatica.
Altro: Pazienti con epatite C
Ai pazienti con diagnosi di epatite cronica C verrà prescritto il trattamento con DAA nel sito di ricerca. Dopo un mese saranno indirizzati alla struttura sanitaria convenzionata per il follow-up del trattamento.
Droga: Trattamento dell'HCV
I farmaci antivirali ad azione diretta saranno prescritti per 8 o 12 settimane in base alla valutazione del fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti al DU trattati e guariti.
Lasso di tempo: SVR12 (12 settimane dopo la fine del trattamento per l'HCV)
Proporzione di partecipanti trattati e curati con DU tra quelli con un HCV-RNA rilevabile prima dell'inclusione.
SVR12 (12 settimane dopo la fine del trattamento per l'HCV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una sierologia positiva per HCV
Lasso di tempo: Screening RDS
Proporzione di partecipanti con una sierologia positiva per HCV tra tutti i partecipanti
Screening RDS
Numero stimato di tossicodipendenti nella città di Montpellier
Lasso di tempo: Screening RDS
Numero stimato di tossicodipendenti nella città di Montpellier mediante indagine sulla cattura/riconquista
Screening RDS
Proporzione di partecipanti con HCV-RNA rilevabile
Lasso di tempo: Screening RDS
Proporzione di pazienti con HCV RNA > 10 UI/mL tra quelli con sierologia HCV positiva
Screening RDS
Proporzione di partecipanti che iniziano il trattamento antivirale
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di pazienti con epatite cronica che iniziano il trattamento tra i pazienti con HCV-RNA >10 UI/mL
Giorno 0
Tasso di reinfezione
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di partecipanti guariti reinfettati entro mesi dopo la fine del trattamento definita da HCV-RNA positivo di diverso genotipo a SVR12 o da HCV-RNA positivo a W44/48
Settimana 48
Tasso di infezione da epatite B
Lasso di tempo: Screening RDS
Proporzione di partecipanti con antigene HBs e B-DNA positivo al basale
Screening RDS
Tasso di infezione da HIV e copertura ART
Lasso di tempo: Screening RDS
Proporzione di partecipanti con sierologia HIV positiva al basale e percentuale di partecipanti con trattamento antivirale tra i partecipanti sieropositivi al basale
Screening RDS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 95050 ICONE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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