Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú beavatkozás az aktív kábítószer-használók körében Montpellier-ben (ICONE)

2022. július 21. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A HCV-fertőzés megszüntetése felé az aktív kábítószer-használók körében: közösségi alapú beavatkozás Montpellier-ben.

A tanulmány célja az azonnali HCV-kezeléshez kapcsolódó tömeges HCV-szűrés közösségi alapú modelljének hatékonyságának felmérése az aktív kábítószer-használók (DU-k) gondozásában a franciaországi Montpellier városában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktív DU-kat válaszadóvezérelt mintavételi (RDS) módszerrel veszik fel. Az ideiglenes közösségi gondozási intézményben (a kutatóhelyen) a város meglévő gondozási intézményein kívül található résztvevők részesülnek a HCV/HIV/HBV szűrésből, a HCV-RNS és a májfibrózis helyszíni méréséből, valamint a korai kezelésből, kezelésből. kockázati gyakorlataikhoz kapcsolódó nyomon követési és kockázat- és ártalomcsökkentő eszközök. A társak jelen lesznek ebben az egyedülálló struktúrában, és végigkísérik a résztvevőket a kezelés során. A résztvevőket a kezelés ideje alatt a meglévő gondozási intézményekbe utalják, de a kutatásban a kezelés megkezdése után 44-48 hétig nyomon követik őket, hogy felmérjék az újrafertőződés arányát. Az aktív DU-k számát a populációban az RDS-felmérésben beágyazott rögzítési/visszafogási módszerrel becsülik meg.

A kutatás másodlagos céljai a következők:

  • A hepatitis C szeroprevalenciájának becslése aktív DU-k körében Montpellier-ben;
  • Megbecsülni Montpellier városában az aktív DU-populáció méretét befogási/visszafogási módszerrel;
  • A HCV ellátás kaszkád lépéseinek becslése aktív DU-kban Montpellierben;
  • A HCV-kezelés sikertelenségével kapcsolatos tényezők azonosítása;
  • Meghatározni azon kezelt és gyógyult HCV-betegek arányát, akik a kezelés befejezését követő hónapokon belül újrafertőződnek;
  • A hepatitis B és HIV fertőzés szeroprevalenciájának becslése aktív DU-k körében Montpellier-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

554

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év

  • Legyen aktív kábítószer-használó, amelyet a következők határoznak meg:

    1. Jelentse a kannabisztól eltérő tiltott pszichoaktív anyagok (heroin, amfetaminok, kokain, MDMA/ecstasy, katinonok) vagy visszaélt gyógyszerek (metadon, buprenorfin) jelenlegi és rendszeres (legutóbbi fogyasztása legfeljebb 3 napja és havonta legalább 10 alkalommal) előfordulását, opiát gyógyszerek, metilfenidát, ketamin) ÉS
    2. A kannabisztól eltérő pszichoaktív anyag (heroin, amfetaminok, kokain, MDMA/ecstasy, katinonok) vagy visszaélt gyógyszer (metadon, buprenorfin, opiát kábítószerek, metilfenidát, ketamin) vizeletvizsgálata pozitív.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a tanulmányt
  • Legyen gondnokság, gondnokság vagy jövőbeli védelmi megbízás alatt
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden beteg
Valamennyi résztvevő az RDS felmérés során toborzott.
Diagnosztikai vizsgálat: HCV szűrés
Minden betegnél HCV-szűrést végeznek gyorsteszttel. HIV- és HBV-tesztet is végeznek, és a betegeket megfelelően irányítják a megfelelő egészségügyi szolgálatokhoz.
Egyéb: HCV-fertőzött betegek
HCV-RNS vizsgálatot (GeneXpert, Cepheid) végeznek annak meghatározására, hogy a betegek krónikus hepatitis C-ben szenvednek-e (HCV-RNS>10 UI/ml)
Diagnosztikai vizsgálat: A hepatitis C diagnózisa
HCV-RNS vizsgálatot (GeneXpert, Cepheid) végeznek minden pozitív HCV szerológiával rendelkező résztvevőnél annak megállapítására, hogy a betegek krónikus hepatitis C-ben szenvednek-e (a HCV-RNS >10 UI/ml definíciója). Ezenkívül megmérik a máj merevségét.
Egyéb: Hepatitis C-ben szenvedő betegek
A krónikus hepatitis C-vel diagnosztizált betegeknek DAA-kezelést írnak elő a kutatóhelyen. Egy hónap elteltével a hagyományos egészségügyi rendszerbe utalják a kezelés nyomon követésére.
Drog: HCV kezelés
A közvetlen hatású vírusellenes gyógyszereket 8 vagy 12 hétig írják fel a májvizsgálat alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelt és gyógyult DU résztvevők aránya.
Időkeret: SVR12 (12 héttel a HCV-kezelés befejezése után)
A kezelt és gyógyult DU résztvevők aránya azok között, akiknél kimutatható volt a HCV-RNS a felvétel előtt.
SVR12 (12 héttel a HCV-kezelés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV-pozitív szerológiával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: RDS szűrés
A HCV-pozitív szerológiával rendelkező résztvevők aránya az összes résztvevő között
RDS szűrés
A kábítószer-használók becsült száma Montpellier városában
Időkeret: RDS szűrés
A kábítószer-használók becsült száma Montpellier városában elfogási/visszafogási felmérés alapján
RDS szűrés
A kimutatható HCV-RNS-sel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: RDS szűrés
A HCV RNS > 10 NE/ml-es betegek aránya a pozitív HCV szerológiájú betegek között
RDS szűrés
A vírusellenes kezelést megkezdő résztvevők aránya
Időkeret: 0. nap
A kezelést megkezdő krónikus hepatitisben szenvedő betegek aránya a 10 UI/ml-nél nagyobb HCV-RNS-ben szenvedő betegek között
0. nap
Az újrafertőződés aránya
Időkeret: 48. hét
A kezelés befejezését követő hónapokon belül újrafertőzött gyógyult résztvevők aránya, amelyet különböző genotípusú pozitív HCV-RNS az SVR12-nél vagy pozitív HCV-RNS a 44/48-as napon
48. hét
A hepatitis B fertőzés aránya
Időkeret: RDS szűrés
HBs antigénnel és pozitív B-DNS-sel rendelkező résztvevők aránya az alapvonalon
RDS szűrés
HIV-fertőzöttségi arány és ART lefedettség
Időkeret: RDS szűrés
A kiinduláskor pozitív HIV-szerológiával rendelkező résztvevők aránya és a vírusellenes kezelésben részesülők aránya a HIV-pozitív résztvevők között a kiinduláskor
RDS szűrés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 95050 ICONE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog használata

Klinikai vizsgálatok a HCV szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel