Een op de gemeenschap gebaseerde interventie onder actieve drugsgebruikers in Montpellier (ICONE)
21 juli 2022 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Op weg naar het beëindigen van HCV-infectie onder actieve drugsgebruikers: een op de gemeenschap gebaseerde interventie in Montpellier.
De studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een op de gemeenschap gebaseerd model van HCV-massascreening in combinatie met een onmiddellijke HCV-behandeling op de cascade van zorg onder actieve drugsgebruikers (DU's) in de stad Montpellier, Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actieve DU's zullen worden geworven met behulp van een door respondenten aangestuurde bemonsteringsmethode (RDS). Gehost in de tijdelijke gemeenschapszorgfaciliteit (de onderzoekslocatie), gelegen buiten de bestaande zorgfaciliteiten in de stad, zullen deelnemers profiteren van HCV/HIV/HBV-screening, meting ter plaatse van HCV-RNA en leverfibrose, vroege behandeling, behandeling follow-up en instrumenten voor risico- en schadebeperking met betrekking tot hun risicopraktijken. In deze unieke structuur zullen peers aanwezig zijn en de deelnemers tijdens hun behandeling begeleiden. Deelnemers worden tijdens de behandeling doorverwezen naar bestaande zorgfaciliteiten, maar worden in het onderzoek tot 44 tot 48 weken na aanvang van de behandeling opgevolgd om het percentage herinfectie te beoordelen. Het aantal actieve DU's in de populatie zal worden geschat met behulp van een capture/recapture-methode die is genest in de RDS-enquête
Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:
- Om de seroprevalentie van hepatitis C in actieve DU's in Montpellier te schatten;
- Om de omvang van de actieve DU-populatie in de stad Montpellier te schatten met behulp van een capture/recapture-methode;
- Om de cascadestappen van HCV-zorg in actieve DU's in Montpellier te schatten;
- Om de factoren te identificeren die verband houden met het falen van de HCV-behandeling;
- Vaststellen van het percentage behandelde en genezen HCV-patiënten dat binnen enkele maanden na het einde van de behandeling opnieuw besmet raakt;
- Om de seroprevalentie van hepatitis B- en HIV-infectie in actieve DU's in Montpellier te schatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34394
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
Wees een actieve drugsgebruiker gedefinieerd door:
- Meld huidig en regelmatig (laatste gebruik niet meer dan 3 dagen geleden en minstens 10 keer per maand) gebruik van andere illegale psychoactieve stoffen dan cannabis (heroïne, amfetaminen, cocaïne, MDMA/ecstasy, cathinonen) of verkeerd gebruikte medicijnen (methadon, buprenorfine, opiaten, methylfenidaat, ketamine) EN
- Positieve urinetest voor een andere psychoactieve stof dan cannabis (heroïne, amfetaminen, cocaïne, MDMA/ecstasy, cathinonen) of misbruikte medicatie (methadon, buprenorfine, opiaatmedicijnen, methylfenidaat, ketamine).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de studie te begrijpen
- Onder curatele, curatele of toekomstig beschermingsmandaat staan
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle patiënten
Alle deelnemers die zijn geworven tijdens de RDS-enquête.
|
Alle patiënten zullen HCV-screening ondergaan met behulp van sneltesten.
HIV- en HBV-testen zullen ook worden uitgevoerd en patiënten zullen op passende wijze worden doorverwezen naar de juiste gezondheidsdiensten.
|
|
Ander: HCV-geïnfecteerde patiënten
HCV-RNA-assay (GeneXpert, Cepheid) zal worden uitgevoerd om te bepalen of patiënten chronische hepatitis C hebben (gedefinieerd door HCV-RNA>10 UI/ml)
|
HCV-RNA-assay (GeneXpert, Cepheid) zal worden uitgevoerd voor alle deelnemers met positieve HCV-serologie om te bepalen of patiënten chronische hepatitis C hebben (gedefinieerd door HCV-RNA>10 UI/ml).
Daarnaast wordt de leverstijfheid gemeten.
|
|
Ander: Patiënten met hepatitis C
Patiënten met de diagnose chronische hepatitis C zullen op de onderzoekslocatie een DAA-behandeling krijgen voorgeschreven.
Na een maand worden ze doorverwezen naar de conventionele gezondheidsstructuur voor follow-up van de behandeling.
|
Direct werkende antivirale middelen zullen gedurende 8 of 12 weken worden voorgeschreven, afhankelijk van de beoordeling van de lever.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelde en genezen DU-deelnemers.
Tijdsspanne: SVR12 (12 weken na het einde van de HCV-behandeling)
|
Percentage behandelde en genezen DU-deelnemers onder degenen met een detecteerbaar HCV-RNA bij pre-opname.
|
SVR12 (12 weken na het einde van de HCV-behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een HCV-positieve serologie
Tijdsspanne: RDS screenen
|
Percentage deelnemers met een HCV-positieve serologie onder alle deelnemers
|
RDS screenen
|
|
Geschat aantal drugsgebruikers in de stad Montpellier
Tijdsspanne: RDS screenen
|
Geschat aantal drugsgebruikers in de stad Montpellier door capture/recapture-enquête
|
RDS screenen
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: RDS screenen
|
Percentage patiënten met HCV-RNA > 10 IE/ml onder patiënten met positieve HCV-serologie
|
RDS screenen
|
|
Percentage deelnemers dat antivirale behandeling start
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage patiënten met chronische hepatitis dat de behandeling start onder patiënten met HCV-RNA >10 UI/ml
|
Dag 0
|
|
Snelheid van herinfectie
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage genezen deelnemers dat binnen enkele maanden na het einde van de behandeling opnieuw is geïnfecteerd, gedefinieerd door positief HCV-RNA met een ander genotype bij SVR12 of door positief HCV-RNA bij W44/48
|
Week 48
|
|
Hepatitis B-besmettingspercentage
Tijdsspanne: RDS screenen
|
Percentage deelnemers met HBs-antigeen en positief B-DNA bij baseline
|
RDS screenen
|
|
Hiv-infectiepercentage en ART-dekking
Tijdsspanne: RDS screenen
|
Percentage deelnemers met positieve hiv-serologie bij baseline en percentage deelnemers met antivirale behandeling onder hiv-positieve deelnemers bij baseline
|
RDS screenen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Dore GJ, Altice F, Litwin AH, Dalgard O, Gane EJ, Shibolet O, Luetkemeyer A, Nahass R, Peng CY, Conway B, Grebely J, Howe AY, Gendrano IN, Chen E, Huang HC, Dutko FJ, Nickle DC, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson MN, Platt HL; C-EDGE CO-STAR Study Group. Elbasvir-Grazoprevir to Treat Hepatitis C Virus Infection in Persons Receiving Opioid Agonist Therapy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):625-634. doi: 10.7326/M16-0816. Epub 2016 Aug 9.
- Blackburn NA, Patel RC, Zibbell JE. Improving Screening Methods for Hepatitis C Among People Who Inject Drugs: Findings from the HepTLC Initiative, 2012-2014. Public Health Rep. 2016 May-Jun;131 Suppl 2(Suppl 2):91-7. doi: 10.1177/00333549161310S214.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Leon L, Kasereka S, Barin F, Larsen C, Weill-Barillet L, Pascal X, Chevaliez S, Pillonel J, Jauffret-Roustide M, LE Strat Y. Age- and time-dependent prevalence and incidence of hepatitis C virus infection in drug users in France, 2004-2011: model-based estimation from two national cross-sectional serosurveys. Epidemiol Infect. 2017 Apr;145(5):895-907. doi: 10.1017/S0950268816002934. Epub 2016 Dec 22.
- Nagot N, D'Ottavi M, Quillet C, Debellefontaine A, Castellani J, Langendorfer N, Hanslik B, Guichard S, Baglioni R, Faucherre V, Tuaillon E, Pageaux GP, Laureillard D, Donnadieu-Rigole H. Reaching Hard-to-Reach People Who Use Drugs: A Community-Based Strategy for the Elimination of Hepatitis C. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 14;9(6):ofac181. doi: 10.1093/ofid/ofac181. eCollection 2022 Jun.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS 95050 ICONE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .