Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fællesskabsbaseret intervention blandt aktive stofbrugere i Montpellier (ICONE)

21. juli 2022 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mod at afslutte HCV-infektion blandt aktive stofbrugere: en fællesskabsbaseret intervention i Montpellier.

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en samfundsbaseret model for HCV-massescreening forbundet med en øjeblikkelig HCV-behandling på kaskaden af ​​pleje blandt aktive stofbrugere (DU'er) i byen Montpellier, Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktive DU'er vil blive rekrutteret ved hjælp af en Respondent-Driven Sampling-metode (RDS). Hostet i den midlertidige plejefacilitet (forskningsstedet), placeret uden for de eksisterende plejefaciliteter i byen, vil deltagerne drage fordel af HCV/HIV/HBV-screening, måling på stedet af HCV-RNA og leverfibrose, tidlig behandling, behandling opfølgning og risiko- og skadesreduktionsværktøjer relateret til deres risikopraksis. Peers vil være til stede i denne unikke struktur og vil ledsage deltagerne gennem hele deres behandling. Deltagerne vil under behandlingen blive henvist til eksisterende plejefaciliteter, men fulgt op i forskningen op til 44 til 48 uger efter påbegyndelse af behandlingen for at vurdere graden af ​​geninfektion. Antallet af aktive DU'er i populationen vil blive estimeret ved at bruge en indfangnings-/genindfangningsmetode indlejret i RDS-undersøgelsen

Sekundære formål med forskningen er:

  • At estimere seroprevalensen af ​​hepatitis C i aktive DU'er i Montpellier;
  • At estimere størrelsen af ​​den aktive DU-befolkning i byen Montpellier ved hjælp af en indfangnings-/genindfangningsmetode;
  • At estimere HCV-behandlingskaskadetrin i aktive DU'er i Montpellier;
  • At identificere de faktorer, der er forbundet med HCV-behandlingssvigt;
  • At bestemme andelen af ​​behandlede og helbredte HCV-patienter, der geninficerer inden for måneder efter endt behandling;
  • At estimere seroprevalensen af ​​hepatitis B og HIV-infektion i aktive DU'er i Montpellier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34394
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år

  • Vær en aktiv stofbruger defineret ved:

    1. Rapportér aktuel og regelmæssig (sidste optagelse for højst 3 dage siden og mindst 10 gange om måneden) brug af andre ulovlige psykoaktive stoffer end cannabis (heroin, amfetamin, kokain, MDMA/ecstasy, cathinoner) eller misbrugt medicin (metadon, buprenorphin, opiatlægemidler, methylphenidat, ketamin) OG
    2. Positiv urintest for et andet psykoaktivt stof end cannabis (heroin, amfetamin, kokain, MDMA/ecstasy, cathinoner) eller en misbrugt medicin (metadon, buprenorphin, opiatstoffer, methylphenidat, ketamin).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen
  • Være under værgemål, kuratorskab eller fremtidigt beskyttelsesmandat
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter
Alle deltagere blev rekrutteret under RDS-undersøgelsen.
Diagnostisk test: HCV-screening
Alle patienter vil have HCV-screening ved hjælp af hurtige tests. HIV- og HBV-testning vil også blive udført, og patienter vil blive henvist til passende sundhedstjenester.
Andet: HCV-inficerede patienter
HCV-RNA-assay (GeneXpert, Cepheid) vil blive udført for at bestemme, om patienter har kronisk hepatitis C (defineret ved HCV-RNA>10 UI/ml)
Diagnostisk test: Diagnose af hepatitis C
HCV-RNA-assay (GeneXpert, Cepheid) vil blive udført for alle deltagere med positiv HCV-serologi for at bestemme, om patienter har kronisk hepatitis C (defineret ved HCV-RNA>10 UI/ml). Derudover vil der blive udført et mål for leverstivheden.
Andet: Patienter med hepatitis C
Patienter diagnosticeret med kronisk hepatitis C vil blive ordineret med DAA-behandling på forskningsstedet. Efter en måned vil de blive henvist til konventionel sundhedsstruktur for behandlingsopfølgning.
Medicin: HCV behandling
Direktevirkende antivirale lægemidler vil blive ordineret i 8 eller 12 uger i henhold til levervurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlede og helbredte DU-deltagere.
Tidsramme: SVR12 (12 uger efter afslutning af HCV-behandling)
Andel af behandlede og helbredte DU-deltagere blandt dem med et detekterbart HCV-RNA ved præ-inklusion.
SVR12 (12 uger efter afslutning af HCV-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en HCV positiv serologi
Tidsramme: Screening af RDS
Andel af deltagere med en HCV positiv serologi blandt alle deltagere
Screening af RDS
Anslået antal stofbrugere i byen Montpellier
Tidsramme: Screening af RDS
Estimeret antal stofbrugere i byen Montpellier ved fangst/genfangst undersøgelse
Screening af RDS
Andel af deltagere med påviselig HCV-RNA
Tidsramme: Screening af RDS
Andel af patienter med HCV RNA > 10 IE/mL blandt dem med positiv HCV-serologi
Screening af RDS
Andel af deltagere, der påbegynder antiviral behandling
Tidsramme: Dag 0
Andel af patienter med kronisk hepatitis, der påbegynder behandlingen blandt patienter med HCV-RNA >10 UI/mL
Dag 0
Rate af geninfektion
Tidsramme: Uge 48
Andel af helbredte deltagere geninficeret inden for måneder efter endt behandling defineret ved positiv HCV-RNA af forskellig genotype ved SVR12 eller ved positiv HCV-RNA ved W44/48
Uge 48
Hepatitis B infektionsrate
Tidsramme: Screening af RDS
Andel af deltagere med HBs-antigen og positivt B-DNA ved baseline
Screening af RDS
HIV-infektionsrate og ART-dækning
Tidsramme: Screening af RDS
Andel af deltagere med positiv HIV-serologi ved baseline og andel af deltagere med antiviral behandling blandt HIV-positive deltagere ved baseline
Screening af RDS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 95050 ICONE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med HCV-screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner