- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008927
Eine gemeinschaftsbasierte Intervention unter aktiven Drogenkonsumenten in Montpellier (ICONE)
Auf dem Weg zur Beendigung der HCV-Infektion unter aktiven Drogenkonsumenten: eine gemeindebasierte Intervention in Montpellier.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktive DUs werden mit einer Respondent-Driven Sampling (RDS)-Methode rekrutiert. Untergebracht in der temporären Gemeinschaftspflegeeinrichtung (dem Forschungsstandort), die sich außerhalb der bestehenden Pflegeeinrichtungen in der Stadt befindet, profitieren die Teilnehmer von HCV/HIV/HBV-Screening, Vor-Ort-Messung von HCV-RNA und Leberfibrose, Frühbehandlung, Behandlung Follow-up und Tools zur Risiko- und Schadensminderung in Bezug auf ihre Risikopraktiken. Gleichaltrige werden in dieser einzigartigen Struktur anwesend sein und die Teilnehmer während ihrer gesamten Behandlung begleiten. Die Teilnehmer werden während der Behandlung an bestehende Pflegeeinrichtungen überwiesen, aber in der Forschung bis zu 44 bis 48 Wochen nach Beginn der Behandlung weiterverfolgt, um die Reinfektionsrate zu beurteilen. Die Anzahl aktiver DUs in der Population wird unter Verwendung einer Erfassungs-/Wiedererfassungsmethode geschätzt, die in die RDS-Erhebung eingebettet ist
Sekundäre Forschungsziele sind:
- Schätzung der Seroprävalenz von Hepatitis C bei aktiven DUs in Montpellier;
- Schätzung der Größe der aktiven DU-Population in der Stadt Montpellier unter Verwendung einer Erfassungs-/Wiedererfassungsmethode;
- Schätzung der HCV-Behandlungskaskadenschritte bei aktiven DUs in Montpellier;
- Um die Faktoren zu identifizieren, die mit dem Versagen der HCV-Behandlung verbunden sind;
- Bestimmung des Anteils behandelter und geheilter HCV-Patienten, die sich innerhalb von Monaten nach Behandlungsende erneut infizieren;
- Schätzung der Seroprävalenz von Hepatitis-B- und HIV-Infektionen bei aktiven DUs in Montpellier.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34394
- CHU Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
Ein aktiver Drogenkonsument sein, definiert durch:
- Melden Sie den aktuellen und regelmäßigen (letzte Einnahme vor nicht mehr als 3 Tagen und mindestens 10 Mal im Monat) Konsum von anderen illegalen psychoaktiven Substanzen als Cannabis (Heroin, Amphetamine, Kokain, MDMA/Ecstasy, Cathinone) oder missbräuchlich verwendeten Medikamenten (Methadon, Buprenorphin, Opiate, Methylphenidat, Ketamin) UND
- Positiver Urintest auf eine andere psychoaktive Substanz als Cannabis (Heroin, Amphetamine, Kokain, MDMA/Ecstasy, Cathinone) oder ein missbrauchtes Medikament (Methadon, Buprenorphin, Opiate, Methylphenidat, Ketamin).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen
- Unter Vormundschaft, Pflegschaft oder künftigem Schutzmandat stehen
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Alle Patienten
Alle Teilnehmer, die während der RDS-Umfrage rekrutiert wurden.
|
Alle Patienten erhalten ein HCV-Screening mit Schnelltests.
HIV- und HBV-Tests werden ebenfalls durchgeführt und die Patienten werden entsprechend an geeignete Gesundheitsdienste überwiesen.
|
Sonstiges: HCV-infizierte Patienten
HCV-RNA-Assay (GeneXpert, Cepheid) wird durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten an chronischer Hepatitis C leiden (definiert durch HCV-RNA>10 UI/ml)
|
Ein HCV-RNA-Assay (GeneXpert, Cepheid) wird für alle Teilnehmer mit positiver HCV-Serologie durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten an chronischer Hepatitis C (definiert durch HCV-RNA>10 UI/ml) leiden.
Zusätzlich wird eine Messung der Lebersteifigkeit durchgeführt.
|
Sonstiges: Patienten mit Hepatitis C
Patienten, bei denen chronische Hepatitis C diagnostiziert wurde, wird am Forschungsstandort eine DAA-Behandlung verschrieben.
Nach einem Monat werden sie zur Nachbehandlung an eine konventionelle Gesundheitseinrichtung überwiesen.
|
Direkt wirkende antivirale Medikamente werden je nach Leberbeurteilung für 8 oder 12 Wochen verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der behandelten und geheilten DU-Teilnehmer.
Zeitfenster: SVR12 (12 Wochen nach Ende der HCV-Behandlung)
|
Anteil der behandelten und geheilten DU-Teilnehmer unter denjenigen mit einer nachweisbaren HCV-RNA zum Zeitpunkt der Prä-Inklusion.
|
SVR12 (12 Wochen nach Ende der HCV-Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer mit einer HCV-positiven Serologie
Zeitfenster: RDS-Screening
|
Anteil der Teilnehmer mit einer HCV-positiven Serologie an allen Teilnehmern
|
RDS-Screening
|
Geschätzte Zahl der Drogenkonsumenten in der Stadt Montpellier
Zeitfenster: RDS-Screening
|
Geschätzte Zahl der Drogenkonsumenten in der Stadt Montpellier durch Capture/Recapture-Umfrage
|
RDS-Screening
|
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA
Zeitfenster: RDS-Screening
|
Anteil der Patienten mit HCV-RNA > 10 IE/ml unter den Patienten mit positiver HCV-Serologie
|
RDS-Screening
|
Anteil der Teilnehmer, die eine antivirale Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 0
|
Anteil der Patienten mit chronischer Hepatitis, die die Behandlung bei Patienten mit HCV-RNA >10 UI/mL beginnen
|
Tag 0
|
Reinfektionsrate
Zeitfenster: Woche 48
|
Anteil der geheilten Teilnehmer, die innerhalb von Monaten nach Behandlungsende erneut infiziert wurden, definiert durch positive HCV-RNA unterschiedlichen Genotyps bei SVR12 oder durch positive HCV-RNA bei W44/48
|
Woche 48
|
Hepatitis-B-Infektionsrate
Zeitfenster: RDS-Screening
|
Anteil der Teilnehmer mit HBs-Antigen und positiver B-DNA zu Studienbeginn
|
RDS-Screening
|
HIV-Infektionsrate und ART-Abdeckung
Zeitfenster: RDS-Screening
|
Anteil der Teilnehmer mit positiver HIV-Serologie zu Studienbeginn und Anteil der Teilnehmer mit antiviraler Behandlung unter den HIV-positiven Teilnehmern zu Studienbeginn
|
RDS-Screening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Dore GJ, Altice F, Litwin AH, Dalgard O, Gane EJ, Shibolet O, Luetkemeyer A, Nahass R, Peng CY, Conway B, Grebely J, Howe AY, Gendrano IN, Chen E, Huang HC, Dutko FJ, Nickle DC, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson MN, Platt HL; C-EDGE CO-STAR Study Group. Elbasvir-Grazoprevir to Treat Hepatitis C Virus Infection in Persons Receiving Opioid Agonist Therapy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):625-634. doi: 10.7326/M16-0816. Epub 2016 Aug 9.
- Blackburn NA, Patel RC, Zibbell JE. Improving Screening Methods for Hepatitis C Among People Who Inject Drugs: Findings from the HepTLC Initiative, 2012-2014. Public Health Rep. 2016 May-Jun;131 Suppl 2(Suppl 2):91-7. doi: 10.1177/00333549161310S214.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Leon L, Kasereka S, Barin F, Larsen C, Weill-Barillet L, Pascal X, Chevaliez S, Pillonel J, Jauffret-Roustide M, LE Strat Y. Age- and time-dependent prevalence and incidence of hepatitis C virus infection in drug users in France, 2004-2011: model-based estimation from two national cross-sectional serosurveys. Epidemiol Infect. 2017 Apr;145(5):895-907. doi: 10.1017/S0950268816002934. Epub 2016 Dec 22.
- Nagot N, D'Ottavi M, Quillet C, Debellefontaine A, Castellani J, Langendorfer N, Hanslik B, Guichard S, Baglioni R, Faucherre V, Tuaillon E, Pageaux GP, Laureillard D, Donnadieu-Rigole H. Reaching Hard-to-Reach People Who Use Drugs: A Community-Based Strategy for the Elimination of Hepatitis C. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 14;9(6):ofac181. doi: 10.1093/ofid/ofac181. eCollection 2022 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 95050 ICONE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Drogenkonsum
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
-
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
-
Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
Klinische Studien zur HCV-Screening
-
University of La LagunaRekrutierung
-
University of La LagunaAbgeschlossenHepatitis-C-Virus-InfektionSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityBoston University; Johns Hopkins University; Boston Medical Center; University of... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
New York City Health and Hospitals CorporationAbgeschlossenHepatitis C | HIV/Aids | HIV | HCV-Koinfektion | HIV/AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos IIIAbgeschlossenHepatitis C | HIV | Schadensminimierung | Drogenkonsumenten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Merck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; Ministere de la Sante et des Services...Abgeschlossen
-
Hasselt UniversityUnbekanntHepatitis C | DrogenkonsumBelgien
-
University of New MexicoBeendet
-
Asociación Colombiana de HepatologíaHospital Pablo Tobón UribeNoch keine RekrutierungHepatitis-C-Virus-InfektionKolumbien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... und andere MitarbeiterUnbekannt