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Eine gemeinschaftsbasierte Intervention unter aktiven Drogenkonsumenten in Montpellier (ICONE)

21. Juli 2022 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Auf dem Weg zur Beendigung der HCV-Infektion unter aktiven Drogenkonsumenten: eine gemeindebasierte Intervention in Montpellier.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Modells des HCV-Massenscreenings in Verbindung mit einer sofortigen HCV-Behandlung auf die Behandlungskaskade unter aktiven Drogenkonsumenten (DUs) in der Stadt Montpellier, Frankreich, zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktive DUs werden mit einer Respondent-Driven Sampling (RDS)-Methode rekrutiert. Untergebracht in der temporären Gemeinschaftspflegeeinrichtung (dem Forschungsstandort), die sich außerhalb der bestehenden Pflegeeinrichtungen in der Stadt befindet, profitieren die Teilnehmer von HCV/HIV/HBV-Screening, Vor-Ort-Messung von HCV-RNA und Leberfibrose, Frühbehandlung, Behandlung Follow-up und Tools zur Risiko- und Schadensminderung in Bezug auf ihre Risikopraktiken. Gleichaltrige werden in dieser einzigartigen Struktur anwesend sein und die Teilnehmer während ihrer gesamten Behandlung begleiten. Die Teilnehmer werden während der Behandlung an bestehende Pflegeeinrichtungen überwiesen, aber in der Forschung bis zu 44 bis 48 Wochen nach Beginn der Behandlung weiterverfolgt, um die Reinfektionsrate zu beurteilen. Die Anzahl aktiver DUs in der Population wird unter Verwendung einer Erfassungs-/Wiedererfassungsmethode geschätzt, die in die RDS-Erhebung eingebettet ist

Sekundäre Forschungsziele sind:

  • Schätzung der Seroprävalenz von Hepatitis C bei aktiven DUs in Montpellier;
  • Schätzung der Größe der aktiven DU-Population in der Stadt Montpellier unter Verwendung einer Erfassungs-/Wiedererfassungsmethode;
  • Schätzung der HCV-Behandlungskaskadenschritte bei aktiven DUs in Montpellier;
  • Um die Faktoren zu identifizieren, die mit dem Versagen der HCV-Behandlung verbunden sind;
  • Bestimmung des Anteils behandelter und geheilter HCV-Patienten, die sich innerhalb von Monaten nach Behandlungsende erneut infizieren;
  • Schätzung der Seroprävalenz von Hepatitis-B- und HIV-Infektionen bei aktiven DUs in Montpellier.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34394
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Ein aktiver Drogenkonsument sein, definiert durch:

    1. Melden Sie den aktuellen und regelmäßigen (letzte Einnahme vor nicht mehr als 3 Tagen und mindestens 10 Mal im Monat) Konsum von anderen illegalen psychoaktiven Substanzen als Cannabis (Heroin, Amphetamine, Kokain, MDMA/Ecstasy, Cathinone) oder missbräuchlich verwendeten Medikamenten (Methadon, Buprenorphin, Opiate, Methylphenidat, Ketamin) UND
    2. Positiver Urintest auf eine andere psychoaktive Substanz als Cannabis (Heroin, Amphetamine, Kokain, MDMA/Ecstasy, Cathinone) oder ein missbrauchtes Medikament (Methadon, Buprenorphin, Opiate, Methylphenidat, Ketamin).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen
  • Unter Vormundschaft, Pflegschaft oder künftigem Schutzmandat stehen
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten
Alle Teilnehmer, die während der RDS-Umfrage rekrutiert wurden.
Alle Patienten erhalten ein HCV-Screening mit Schnelltests. HIV- und HBV-Tests werden ebenfalls durchgeführt und die Patienten werden entsprechend an geeignete Gesundheitsdienste überwiesen.
Sonstiges: HCV-infizierte Patienten
HCV-RNA-Assay (GeneXpert, Cepheid) wird durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten an chronischer Hepatitis C leiden (definiert durch HCV-RNA>10 UI/ml)
Ein HCV-RNA-Assay (GeneXpert, Cepheid) wird für alle Teilnehmer mit positiver HCV-Serologie durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten an chronischer Hepatitis C (definiert durch HCV-RNA>10 UI/ml) leiden. Zusätzlich wird eine Messung der Lebersteifigkeit durchgeführt.
Sonstiges: Patienten mit Hepatitis C
Patienten, bei denen chronische Hepatitis C diagnostiziert wurde, wird am Forschungsstandort eine DAA-Behandlung verschrieben. Nach einem Monat werden sie zur Nachbehandlung an eine konventionelle Gesundheitseinrichtung überwiesen.
Direkt wirkende antivirale Medikamente werden je nach Leberbeurteilung für 8 oder 12 Wochen verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandelten und geheilten DU-Teilnehmer.
Zeitfenster: SVR12 (12 Wochen nach Ende der HCV-Behandlung)
Anteil der behandelten und geheilten DU-Teilnehmer unter denjenigen mit einer nachweisbaren HCV-RNA zum Zeitpunkt der Prä-Inklusion.
SVR12 (12 Wochen nach Ende der HCV-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer HCV-positiven Serologie
Zeitfenster: RDS-Screening
Anteil der Teilnehmer mit einer HCV-positiven Serologie an allen Teilnehmern
RDS-Screening
Geschätzte Zahl der Drogenkonsumenten in der Stadt Montpellier
Zeitfenster: RDS-Screening
Geschätzte Zahl der Drogenkonsumenten in der Stadt Montpellier durch Capture/Recapture-Umfrage
RDS-Screening
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA
Zeitfenster: RDS-Screening
Anteil der Patienten mit HCV-RNA > 10 IE/ml unter den Patienten mit positiver HCV-Serologie
RDS-Screening
Anteil der Teilnehmer, die eine antivirale Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten mit chronischer Hepatitis, die die Behandlung bei Patienten mit HCV-RNA >10 UI/mL beginnen
Tag 0
Reinfektionsrate
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der geheilten Teilnehmer, die innerhalb von Monaten nach Behandlungsende erneut infiziert wurden, definiert durch positive HCV-RNA unterschiedlichen Genotyps bei SVR12 oder durch positive HCV-RNA bei W44/48
Woche 48
Hepatitis-B-Infektionsrate
Zeitfenster: RDS-Screening
Anteil der Teilnehmer mit HBs-Antigen und positiver B-DNA zu Studienbeginn
RDS-Screening
HIV-Infektionsrate und ART-Abdeckung
Zeitfenster: RDS-Screening
Anteil der Teilnehmer mit positiver HIV-Serologie zu Studienbeginn und Anteil der Teilnehmer mit antiviraler Behandlung unter den HIV-positiven Teilnehmern zu Studienbeginn
RDS-Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drogenkonsum

Klinische Studien zur HCV-Screening

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