Une intervention communautaire auprès des usagers actifs de drogues à Montpellier (ICONE)
21 juillet 2022 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Vers la fin de l'infection par le VHC chez les consommateurs actifs de drogues : une intervention communautaire à Montpellier.
L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un modèle communautaire de dépistage de masse du VHC associé à un traitement immédiat du VHC sur la cascade de soins chez les usagers actifs de drogues (UD) de la ville de Montpellier, en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les DU actifs seront recrutés à l'aide d'une méthode d'échantillonnage axé sur les répondants (RDS). Hébergés dans l'établissement de soins communautaire temporaire (le site de recherche), situé à l'extérieur des établissements de soins existants dans la ville, les participants bénéficieront d'un dépistage VHC/VIH/VHB, d'une mesure sur place de l'ARN-VHC et de la fibrose hépatique, d'un traitement précoce, d'un traitement des outils de suivi et de réduction des risques et des méfaits liés à leurs pratiques à risque. Des pairs seront présents dans cette structure unique et accompagneront les participants tout au long de leur prise en charge. Les participants seront référés pendant le traitement aux établissements de soins existants mais suivis dans la recherche jusqu'à 44 à 48 semaines après le début du traitement pour évaluer le taux de réinfection. Le nombre d'UD actives dans la population sera estimé en utilisant une méthode de capture/recapture imbriquée dans l'enquête RDS
Les objectifs secondaires de la recherche sont :
- Estimer la séroprévalence de l'hépatite C dans les UD actifs de Montpellier ;
- Estimer la taille de la population active des UD de la ville de Montpellier à l'aide d'une méthode de capture/recapture ;
- Estimer les étapes de la cascade de prise en charge du VHC dans les DU actifs de Montpellier ;
- Identifier les facteurs associés à l'échec du traitement du VHC ;
- Déterminer la proportion de patients VHC traités et guéris qui se réinfectent dans les mois suivant la fin du traitement ;
- Estimer la séroprévalence de l'hépatite B et de l'infection à VIH dans les UD actifs de Montpellier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
554
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Montpellier, France, 34394
- CHU Montpellier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
Être un consommateur actif de drogue défini par :
- Déclarez la consommation actuelle et régulière (dernière prise il y a moins de 3 jours et au moins 10 fois par mois) de substances psychoactives illicites autres que le cannabis (héroïne, amphétamines, cocaïne, MDMA/ecstasy, cathinones) ou mésusage de médicaments (méthadone, buprénorphine, opiacés, méthylphénidate, kétamine) ET
- Test urinaire positif pour une substance psychoactive autre que le cannabis (héroïne, amphétamines, cocaïne, MDMA/ecstasy, cathinones) ou un médicament mésusé (méthadone, buprénorphine, opiacés, méthylphénidate, kétamine).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre l'étude
- Être sous tutelle, curatelle ou mandat de protection future
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les patients
Tous les participants recrutés lors de l'enquête RDS.
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Tous les patients auront un dépistage du VHC à l'aide de tests rapides.
Des tests de dépistage du VIH et du VHB seront également effectués et les patients seront référés de manière appropriée aux services de santé appropriés.
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Autre: Patients infectés par le VHC
Un dosage de l'ARN du VHC (GeneXpert, Cepheid) sera effectué pour déterminer si les patients ont une hépatite C chronique (définie par l'ARN du VHC> 10 UI/mL)
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Un test d'ARN-VHC (GeneXpert, Cepheid) sera effectué pour tous les participants ayant une sérologie VHC positive afin de déterminer si les patients ont une hépatite C chronique (définie par ARN-VHC> 10 UI/mL).
De plus, une mesure de la rigidité du foie sera effectuée.
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Autre: Patients atteints d'hépatite C
Les patients diagnostiqués avec une hépatite C chronique se verront prescrire un traitement DAA sur le site de recherche.
Au bout d'un mois, ils seront référés à la structure de santé conventionnelle pour le suivi du traitement.
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Les médicaments antiviraux à action directe seront prescrits pendant 8 ou 12 semaines selon l'évaluation du foie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants à l'UD traités et guéris.
Délai: RVS12 (12 semaines après la fin du traitement contre le VHC)
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Proportion de participants à l'UD traités et guéris parmi ceux ayant un ARN-VHC détectable lors de la pré-inclusion.
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RVS12 (12 semaines après la fin du traitement contre le VHC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants avec une sérologie VHC positive
Délai: Dépistage RDS
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Proportion de participants avec une sérologie VHC positive parmi tous les participants
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Dépistage RDS
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Estimation du nombre d'usagers de drogues dans la ville de Montpellier
Délai: Dépistage RDS
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Estimation du nombre d'usagers de drogues dans la ville de Montpellier par enquête capture/recapture
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Dépistage RDS
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Proportion de participants avec un ARN-VHC détectable
Délai: Dépistage RDS
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Proportion de patients avec un ARN VHC > 10 UI/mL parmi ceux avec une sérologie VHC positive
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Dépistage RDS
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Proportion de participants commençant un traitement antiviral
Délai: Jour 0
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Proportion de patients atteints d'hépatite chronique qui initient le traitement parmi les patients avec ARN-VHC > 10 UI/mL
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Jour 0
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Taux de réinfection
Délai: Semaine 48
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Proportion de participants guéris réinfectés dans les mois suivant la fin du traitement définis par un ARN-VHC positif de génotype différent à SVR12 ou par un ARN-VHC positif à S44/48
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Semaine 48
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Taux d'infection par l'hépatite B
Délai: Dépistage RDS
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Proportion de participants avec antigène HBs et ADN-B positif au départ
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Dépistage RDS
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Taux d'infection par le VIH et couverture du TAR
Délai: Dépistage RDS
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Proportion de participants avec une sérologie VIH positive au départ et proportion de participants sous traitement antiviral parmi les participants séropositifs au départ
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Dépistage RDS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Dore GJ, Altice F, Litwin AH, Dalgard O, Gane EJ, Shibolet O, Luetkemeyer A, Nahass R, Peng CY, Conway B, Grebely J, Howe AY, Gendrano IN, Chen E, Huang HC, Dutko FJ, Nickle DC, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson MN, Platt HL; C-EDGE CO-STAR Study Group. Elbasvir-Grazoprevir to Treat Hepatitis C Virus Infection in Persons Receiving Opioid Agonist Therapy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):625-634. doi: 10.7326/M16-0816. Epub 2016 Aug 9.
- Blackburn NA, Patel RC, Zibbell JE. Improving Screening Methods for Hepatitis C Among People Who Inject Drugs: Findings from the HepTLC Initiative, 2012-2014. Public Health Rep. 2016 May-Jun;131 Suppl 2(Suppl 2):91-7. doi: 10.1177/00333549161310S214.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Leon L, Kasereka S, Barin F, Larsen C, Weill-Barillet L, Pascal X, Chevaliez S, Pillonel J, Jauffret-Roustide M, LE Strat Y. Age- and time-dependent prevalence and incidence of hepatitis C virus infection in drug users in France, 2004-2011: model-based estimation from two national cross-sectional serosurveys. Epidemiol Infect. 2017 Apr;145(5):895-907. doi: 10.1017/S0950268816002934. Epub 2016 Dec 22.
- Nagot N, D'Ottavi M, Quillet C, Debellefontaine A, Castellani J, Langendorfer N, Hanslik B, Guichard S, Baglioni R, Faucherre V, Tuaillon E, Pageaux GP, Laureillard D, Donnadieu-Rigole H. Reaching Hard-to-Reach People Who Use Drugs: A Community-Based Strategy for the Elimination of Hepatitis C. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 14;9(6):ofac181. doi: 10.1093/ofid/ofac181. eCollection 2022 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 95050 ICONE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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