蒙彼利埃活跃吸毒者的社区干预 (ICONE)
2022年7月21日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
结束活跃吸毒者的 HCV 感染：蒙彼利埃的社区干预。
该研究旨在评估基于社区的 HCV 大规模筛查模型与立即 HCV 治疗相关的有效性，该模型对法国蒙彼利埃市活跃吸毒者 (DU) 的级联护理。
研究概览
详细说明
将使用受访者驱动抽样 (RDS) 方法招募活跃的 DU。 在位于城市现有护理设施之外的临时社区护理设施（研究地点）举办，参与者将受益于 HCV/HIV/HBV 筛查、HCV-RNA 和肝纤维化现场测量、早期治疗、治疗与其风险实践相关的后续行动以及风险和危害减少工具。 同行将出现在这个独特的结构中，并将在整个治疗过程中陪伴参与者。 参与者将在治疗期间被转介到现有的护理机构，但在治疗开始后长达 44 至 48 周的研究中进行随访，以评估再感染率。 将使用嵌套在 RDS 调查中的捕获/重新捕获方法来估计人口中活动 DU 的数量
研究的次要目标是：
- 估计蒙彼利埃活动性 DU 中丙型肝炎的血清阳性率；
- 使用捕获/再捕获方法估计蒙彼利埃市活跃 DU 人口的规模；
- 估计蒙彼利埃活跃 DU 中的 HCV 护理级联步骤；
- 确定与 HCV 治疗失败相关的因素；
- 确定在治疗结束后数月内再次感染的接受治疗和治愈的 HCV 患者的比例；
- 估计蒙彼利埃活动性 DU 中乙型肝炎和 HIV 感染的血清阳性率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34394
- CHU Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
是一个活跃的吸毒者，定义如下：
- 报告当前和定期（最后一次服用不超过 3 天前，每月至少 10 次）使用大麻以外的非法精神活性物质（海洛因、苯丙胺、可卡因、摇头丸/摇头丸、卡西酮）或滥用药物（美沙酮、丁丙诺啡、阿片类药物、哌醋甲酯、氯胺酮）和
- 对大麻以外的精神活性物质（海洛因、苯丙胺、可卡因、摇头丸/摇头丸、卡西酮）或滥用药物（美沙酮、丁丙诺啡、阿片类药物、哌醋甲酯、氯胺酮）进行阳性尿检。
排除标准：
- 无法理解这项研究
- 处于监护、监管或未来保护授权之下
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有患者
在 RDS 调查期间招募的所有参与者。
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所有患者都将使用快速测试进行 HCV 筛查。
还将进行 HIV 和 HBV 检测，并将患者适当转介到适当的医疗服务机构。
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其他：丙肝病毒感染者
将进行 HCV-RNA 测定（GeneXpert、Cepheid）以确定患者是否患有慢性丙型肝炎（由 HCV-RNA>10 UI/mL 定义）
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将对所有 HCV 血清学呈阳性的参与者进行 HCV-RNA 测定（GeneXpert，Cepheid），以确定患者是否患有慢性丙型肝炎（由 HCV-RNA>10 UI/mL 定义）。
此外，将进行肝脏硬度的测量。
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其他：丙型肝炎患者
被诊断患有慢性丙型肝炎的患者将在研究现场接受 DAA 治疗。
一个月后，他们将被转介到常规医疗机构接受后续治疗。
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根据肝脏评估，将开出 8 周或 12 周的直接作用抗病毒药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗和治愈的 DU 参与者的比例。
大体时间：SVR12（HCV 治疗结束后 12 周）
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在纳入前可检测到 HCV-RNA 的参与者中，接受治疗和治愈的 DU 参与者的比例。
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SVR12（HCV 治疗结束后 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 HCV 阳性血清学的参与者比例
大体时间：筛选RDS
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所有参与者中 HCV 阳性血清学参与者的比例
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筛选RDS
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蒙彼利埃市吸毒者估计人数
大体时间：筛选RDS
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通过捕获/再捕获调查估计蒙彼利埃市的吸毒者人数
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筛选RDS
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可检测到 HCV-RNA 的参与者比例
大体时间：筛选RDS
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HCV RNA > 10 IU/mL 的患者在 HCV 血清学阳性患者中所占比例
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筛选RDS
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开始抗病毒治疗的参与者比例
大体时间：第 0 天
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在 HCV-RNA >10 UI/mL 的患者中开始治疗的慢性肝炎患者比例
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第 0 天
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再感染率
大体时间：第 48 周
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在 SVR12 时不同基因型的 HCV-RNA 阳性或在 W44/48 时由阳性 HCV-RNA 定义的治疗结束后数月内再次感染的治愈参与者的比例
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第 48 周
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乙型肝炎感染率
大体时间：筛选RDS
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基线时 HBs 抗原和 B-DNA 阳性的参与者比例
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筛选RDS
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HIV 感染率和 ART 覆盖率
大体时间：筛选RDS
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基线时 HIV 血清学呈阳性的参与者比例和基线时 HIV 阳性参与者中接受抗病毒治疗的参与者比例
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筛选RDS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD、CHU Montpellier, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Dore GJ, Altice F, Litwin AH, Dalgard O, Gane EJ, Shibolet O, Luetkemeyer A, Nahass R, Peng CY, Conway B, Grebely J, Howe AY, Gendrano IN, Chen E, Huang HC, Dutko FJ, Nickle DC, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson MN, Platt HL; C-EDGE CO-STAR Study Group. Elbasvir-Grazoprevir to Treat Hepatitis C Virus Infection in Persons Receiving Opioid Agonist Therapy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):625-634. doi: 10.7326/M16-0816. Epub 2016 Aug 9.
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- Nagot N, D'Ottavi M, Quillet C, Debellefontaine A, Castellani J, Langendorfer N, Hanslik B, Guichard S, Baglioni R, Faucherre V, Tuaillon E, Pageaux GP, Laureillard D, Donnadieu-Rigole H. Reaching Hard-to-Reach People Who Use Drugs: A Community-Based Strategy for the Elimination of Hepatitis C. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 14;9(6):ofac181. doi: 10.1093/ofid/ofac181. eCollection 2022 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年9月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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