Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjainen interventio aktiivisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa Montpellierissä (ICONE)

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Kohti HCV-infektion lopettamista aktiivisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa: yhteisöpohjainen toimenpide Montpellierissä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhteisöpohjaisen HCV-massaseulonnan mallin tehokkuutta, joka liittyy välittömään HCV-hoitoon aktiivisten huumeidenkäyttäjien (DU) hoidon sarjassa Montpellierin kaupungissa Ranskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiiviset DU:t rekrytoidaan käyttämällä Respondent-Driven Sampling (RDS) -menetelmää. Osallistujat isännöidään tilapäisessä yhteisön hoitolaitoksessa (tutkimuspaikka), joka sijaitsee kaupungin olemassa olevien hoitolaitosten ulkopuolella. Osallistujat hyötyvät HCV/HIV/HBV-seulonnasta, HCV-RNA:n ja maksafibroosin mittauksesta paikan päällä, varhaisesta hoidosta ja hoidosta. riskikäytäntöihinsä liittyvät seuranta- ja riskien ja haittojen vähentämisvälineet. Toverit ovat läsnä tässä ainutlaatuisessa rakenteessa ja seuraavat osallistujia koko hoidon ajan. Osallistujat ohjataan hoidon aikana olemassa oleviin hoitolaitoksiin, mutta heitä seurataan tutkimuksessa 44–48 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen uudelleeninfektion määrän arvioimiseksi. Aktiivisten DU:iden määrä populaatiossa arvioidaan käyttämällä RDS-tutkimuksessa sisäkkäistä talteenotto/uudelleensieppausmenetelmää.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida hepatiitti C:n seroprevalenssi aktiivisissa DU:ssa Montpellierissä;
  • Arvioida aktiivisten jatkokäyttäjien väestön koko Montpellierin kaupungissa talteenotto/takaisinpyyntimenetelmällä;
  • Arvioida HCV-hoidon vaiheet aktiivisissa DU:ssa Montpellierissä;
  • Tunnistaa HCV-hoidon epäonnistumiseen liittyvät tekijät;
  • Määrittää hoidettujen ja parantuneiden HCV-potilaiden osuus, jotka tartuttavat uudelleen kuukausien kuluessa hoidon päättymisestä;
  • Arvioida B-hepatiitti- ja HIV-infektion seroprevalenssi aktiivisissa käyttäjissä Montpellierissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

554

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34394
        • CHU Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta

  • Ole aktiivinen huumeiden käyttäjä, jonka määrittelee:

    1. Ilmoita muiden laittomien psykoaktiivisten aineiden kuin kannabiksen (heroiini, amfetamiinit, kokaiini, MDMA/ecstasy, katinonit) tai väärinkäytettyjen lääkkeiden (metadoni, buprenorfiini, opiaattilääkkeet, metyylifenidaatti, ketamiini) JA
    2. Positiivinen virtsatesti muun psykoaktiivisen aineen kuin kannabiksen (heroiini, amfetamiinit, kokaiini, MDMA/ecstasy, katinonit) tai väärin käytetyn lääkkeen (metadoni, buprenorfiini, opiaatit, metyylifenidaatti, ketamiini) varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta
  • Ole holhouksen, huoltajan tai tulevan suojelutoimen alainen
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki potilaat
Kaikki osallistujat rekrytoitiin RDS-tutkimuksen aikana.
Diagnostinen testi: HCV-seulonta
Kaikille potilaille tehdään HCV-seulonta pikatesteillä. Myös HIV- ja HBV-testaukset tehdään ja potilaat ohjataan asianmukaisesti asianmukaisiin terveyspalveluihin.
Muut: HCV-tartunnan saaneet potilaat
HCV-RNA-määritys (GeneXpert, Cepheid) suoritetaan sen määrittämiseksi, onko potilailla krooninen hepatiitti C (määritelty HCV-RNA:lla > 10 UI/ml)
Diagnostinen testi: Hepatiitti C:n diagnoosi
HCV-RNA-määritys (GeneXpert, Cepheid) suoritetaan kaikille osallistujille, joilla on positiivinen HCV-serologia sen määrittämiseksi, onko potilailla krooninen C-hepatiitti (määritelty HCV-RNA:lla > 10 UI/ml). Lisäksi mitataan maksan jäykkyys.
Muut: Potilaat, joilla on hepatiitti C
Potilaille, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti C, määrätään DAA-hoito tutkimuspaikalla. Kuukauden kuluttua heidät ohjataan tavanomaiseen terveysrakenteeseen hoidon seurantaa varten.
Lääke: HCV-hoito
Suoravaikutteisia viruslääkkeitä määrätään 8 tai 12 viikon ajaksi maksan arvioinnin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidettujen ja parantuneiden DU-osallistujien osuus.
Aikaikkuna: SVR12 (12 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen)
Hoidettujen ja parantuneiden DU-osallistujien osuus niistä, joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA ennen sisällyttämistä.
SVR12 (12 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on HCV-positiivinen serologia
Aikaikkuna: Seulonta RDS
HCV-positiivisen serologian omaavien osallistujien osuus kaikista osallistujista
Seulonta RDS
Arvioitu huumeidenkäyttäjien määrä Montpellierin kaupungissa
Aikaikkuna: Seulonta RDS
Arvioitu huumeidenkäyttäjien määrä Montpellierin kaupungissa vangitsemis/takaisinpyyntitutkimuksen perusteella
Seulonta RDS
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA
Aikaikkuna: Seulonta RDS
Potilaiden, joiden HCV-RNA on > 10 IU/ml, osuus potilaista, joilla on positiivinen HCV-serologia
Seulonta RDS
Antivirushoidon aloittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Hoidon aloittaneiden kroonista hepatiittia sairastavien potilaiden osuus potilaista, joiden HCV-RNA on >10 UI/ml
Päivä 0
Uudelleentartuntanopeus
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden parantuneiden osallistujien osuus, jotka infektoituivat uudelleen kuukausien kuluessa hoidon päättymisen jälkeen, mikä määriteltiin eri genotyypin positiivisella HCV-RNA:lla SVR12:ssa tai positiivisella HCV-RNA:lla W44/48:ssa
Viikko 48
B-hepatiittitartuntojen määrä
Aikaikkuna: Seulonta RDS
Niiden osallistujien osuus, joilla oli HBs-antigeeni ja positiivinen B-DNA lähtötasolla
Seulonta RDS
HIV-tartuntojen määrä ja ART-kattavuus
Aikaikkuna: Seulonta RDS
Niiden osallistujien osuus, joilla oli positiivinen HIV-serologia lähtötilanteessa ja niiden osallistujien osuus, jotka saivat viruslääkitystä HIV-positiivisten osallistujien joukossa lähtötilanteessa
Seulonta RDS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 95050 ICONE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden käyttö

Kliiniset tutkimukset HCV-seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa