Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на уровне сообщества среди активных потребителей наркотиков в Монпелье (ICONE)

21 июля 2022 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

На пути к искоренению инфекции ВГС среди активных потребителей наркотиков: вмешательство на уровне сообщества в Монпелье.

Исследование направлено на оценку эффективности модели массового скрининга на ВГС на базе сообщества, связанной с немедленным лечением ВГС, в рамках каскада помощи среди активных потребителей наркотиков (ДНН) в городе Монпелье, Франция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активные DU будут набраны с использованием метода выборки, ориентированной на респондентов (RDS). Размещенные во временном общественном медицинском учреждении (исследовательском центре), расположенном за пределами существующих медицинских учреждений в городе, участники получат пользу от скрининга на ВГС/ВИЧ/ВГВ, измерения на месте РНК ВГС и фиброза печени, раннего лечения, лечения инструменты последующего наблюдения и снижения риска и вреда, связанные с их методами работы с рисками. Сверстники будут присутствовать в этой уникальной структуре и сопровождать участников на протяжении всего лечения. Участники будут направлены во время лечения в существующие учреждения по уходу, но будут наблюдаться в исследовании в течение 44–48 недель после начала лечения для оценки частоты повторного заражения. Количество активных DU в популяции будет оцениваться с использованием метода захвата/повторного захвата, вложенного в исследование RDS.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Оценить серопревалентность гепатита С в активных ЯБД в Монпелье;
  • Оценить размер активной популяции DU в городе Монпелье с использованием метода отлова/повторного отлова;
  • Оценить этапы каскада лечения ВГС в активных DU в Монпелье;
  • Выявить факторы, связанные с неэффективностью лечения ВГС;
  • Определить долю пролеченных и вылеченных пациентов с ВГС, которые повторно заражаются в течение нескольких месяцев после окончания лечения;
  • Оценить серопревалентность гепатита В и ВИЧ-инфекции в активных НЯБ в Монпелье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

554

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет

  • Быть активным потребителем наркотиков определяется:

    1. Сообщите о текущем и регулярном (последний прием не более 3 дней назад и не менее 10 раз в месяц) употреблении запрещенных психоактивных веществ, отличных от каннабиса (героин, амфетамины, кокаин, МДМА/экстази, катиноны), или злоупотреблении лекарствами (метадон, бупренорфин, опиоидные препараты, метилфенидат, кетамин) И
    2. Положительный анализ мочи на психоактивное вещество, отличное от каннабиса (героин, амфетамины, кокаин, МДМА/экстази, катиноны) или злоупотребление лекарствами (метадон, бупренорфин, опиаты, метилфенидат, кетамин).

Критерий исключения:

  • Неспособность понять исследование
  • Быть под опекой, попечительством или мандатом на будущую защиту
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все пациенты
Все участники, набранные в ходе опроса RDS.
Диагностический тест: Скрининг на ВГС
Все пациенты будут проходить скрининг на ВГС с использованием экспресс-тестов. Также будет проведено тестирование на ВИЧ и ВГВ, и пациенты будут соответствующим образом направлены в соответствующие службы здравоохранения.
Другой: ВГС-инфицированные пациенты
Будет проведен анализ РНК ВГС (GeneXpert, Cepheid), чтобы определить, есть ли у пациентов хронический гепатит С (определяется как РНК ВГС>10 МЕ/мл).
Диагностический тест: Диагностика гепатита С
Анализ РНК ВГС (GeneXpert, Cepheid) будет проводиться для всех участников с положительной серологией ВГС, чтобы определить, есть ли у пациентов хронический гепатит С (определяемый как РНК ВГС> 10 МЕ/мл). Кроме того, будет проведено измерение жесткости печени.
Другой: Больные гепатитом С
Пациентам с диагнозом хронический гепатит С будет назначено лечение ПППД на месте исследования. Через месяц они будут направлены в обычную структуру здравоохранения для последующего наблюдения за лечением.
Лекарство: Лечение ВГС
Противовирусные препараты прямого действия будут назначены на 8 или 12 недель в зависимости от состояния печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пролеченных и вылеченных участников ЯБДПК.
Временное ограничение: УВО12 (через 12 недель после окончания лечения ВГС)
Доля пролеченных и вылеченных участников ЯБДПК среди участников с определяемой РНК ВГС на момент предварительного включения.
УВО12 (через 12 недель после окончания лечения ВГС)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с положительной серологией на ВГС
Временное ограничение: Скрининг RDS
Доля участников с положительной серологией на ВГС среди всех участников
Скрининг RDS
Расчетное количество потребителей наркотиков в городе Монпелье
Временное ограничение: Скрининг RDS
Расчетное количество потребителей наркотиков в городе Монпелье по результатам обследования по задержанию/повторному поимке
Скрининг RDS
Доля участников с определяемой РНК ВГС
Временное ограничение: Скрининг RDS
Доля пациентов с РНК ВГС > 10 МЕ/мл среди пациентов с положительной серологией ВГС
Скрининг RDS
Доля участников, начавших противовирусное лечение
Временное ограничение: День 0
Доля пациентов с хроническим гепатитом, которые начинают лечение, среди пациентов с РНК ВГС >10 МЕ/мл
День 0
Скорость повторного заражения
Временное ограничение: Неделя 48
Доля вылеченных участников, повторно инфицированных в течение нескольких месяцев после окончания лечения, определяемых по положительной РНК ВГС другого генотипа на УВО12 или по положительной РНК ВГС на Н44/48
Неделя 48
Уровень инфицирования гепатитом В
Временное ограничение: Скрининг RDS
Доля участников с антигеном HBs и положительной B-ДНК на исходном уровне
Скрининг RDS
Уровень инфицирования ВИЧ и охват АРТ
Временное ограничение: Скрининг RDS
Доля участников с положительной серологией ВИЧ на исходном уровне и доля участников, прошедших противовирусное лечение, среди ВИЧ-позитивных участников на исходном уровне
Скрининг RDS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 95050 ICONE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться