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Una intervención comunitaria entre usuarios activos de drogas en Montpellier (ICONE)

21 de julio de 2022 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Hacia el fin de la infección por el VHC entre usuarios activos de drogas: una intervención comunitaria en Montpellier.

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un modelo comunitario de detección masiva del VHC asociado con un tratamiento inmediato del VHC en la cascada de atención entre usuarios activos de drogas (DU) en la ciudad de Montpellier, Francia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los DU activos se reclutarán mediante un método de muestreo basado en encuestados (RDS). Alojados en el centro de atención comunitaria temporal (el sitio de investigación), ubicado fuera de los centros de atención existentes en la ciudad, los participantes se beneficiarán de la detección del VHC/VIH/VHB, la medición in situ del ARN-VHC y la fibrosis hepática, el tratamiento temprano, el tratamiento herramientas de seguimiento y reducción de riesgos y daños relacionados con sus prácticas de riesgo. Los compañeros estarán presentes en esta estructura única y acompañarán a los participantes a lo largo de su tratamiento. Los participantes serán derivados durante el tratamiento a los centros de atención existentes, pero se les hará un seguimiento en la investigación hasta 44 a 48 semanas después del inicio del tratamiento para evaluar la tasa de reinfección. El número de DU activos en la población se estimará utilizando un método de captura/recaptura anidado en la encuesta RDS

Los objetivos secundarios de la investigación son:

  • Estimar la seroprevalencia de hepatitis C en UD activas de Montpellier;
  • Estimar el tamaño de la población de UD activas en la ciudad de Montpellier utilizando un método de captura/recaptura;
  • Estimar los pasos de la cascada de atención del VHC en las UI activas de Montpellier;
  • Identificar los factores asociados con el fracaso del tratamiento del VHC;
  • Determinar la proporción de pacientes con VHC tratados y curados que vuelven a infectarse dentro de los meses posteriores al final del tratamiento;
  • Estimar la seroprevalencia de hepatitis B e infección por VIH en UD activas de Montpellier.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

554

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34394
        • CHU Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Ser usuario activo de drogas definido por:

    1. Reporte el uso actual y regular (Última toma no más de 3 días antes y al menos 10 veces al mes) de sustancias psicoactivas ilícitas distintas del cannabis (heroína, anfetaminas, cocaína, MDMA/éxtasis, catinonas) o medicamentos abusados ​​(metadona, buprenorfina, drogas opiáceas, metilfenidato, ketamina) Y
    2. Prueba de orina positiva para una sustancia psicoactiva que no sea cannabis (heroína, anfetaminas, cocaína, MDMA/éxtasis, catinonas) o un medicamento abusado (metadona, buprenorfina, drogas opiáceas, metilfenidato, ketamina).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender el estudio.
  • Estar bajo tutela, curatela o mandato de protección futura
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los pacientes
Todos los participantes reclutados durante la encuesta RDS.
A todos los pacientes se les realizará una prueba de detección del VHC mediante pruebas rápidas. También se realizarán pruebas de VIH y VHB y los pacientes serán remitidos a los servicios de salud apropiados.
Otro: Pacientes infectados por el VHC
Se realizará un ensayo de ARN-VHC (GeneXpert, Cepheid) para determinar si los pacientes tienen hepatitis C crónica (definida por ARN-VHC >10 UI/mL)
Se realizará un ensayo de ARN-VHC (GeneXpert, Cepheid) para todos los participantes con serología positiva para VHC para determinar si los pacientes tienen hepatitis C crónica (definida por ARN-VHC >10 UI/mL). Además, se realizará una medición de la rigidez del hígado.
Otro: Pacientes con hepatitis C
A los pacientes diagnosticados con hepatitis C crónica se les prescribirá un tratamiento con DAA en el sitio de investigación. Después de un mes serán derivados a la estructura de salud convencional para el seguimiento del tratamiento.
Los medicamentos antivirales de acción directa se recetarán durante 8 o 12 semanas según la evaluación del hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con DU tratados y curados.
Periodo de tiempo: SVR12 (12 semanas después del final del tratamiento contra el VHC)
Proporción de participantes con DU tratados y curados entre aquellos con un ARN-VHC detectable antes de la inclusión.
SVR12 (12 semanas después del final del tratamiento contra el VHC)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con serología VHC positiva
Periodo de tiempo: Cribado de RDS
Proporción de participantes con serología VHC positiva entre todos los participantes
Cribado de RDS
Número estimado de usuarios de drogas en la ciudad de Montpellier
Periodo de tiempo: Cribado de RDS
Número estimado de usuarios de drogas en la ciudad de Montpellier por encuesta de captura/recaptura
Cribado de RDS
Proporción de participantes con ARN-VHC detectable
Periodo de tiempo: Cribado de RDS
Proporción de pacientes con ARN del VHC > 10 UI/mL entre aquellos con serología VHC positiva
Cribado de RDS
Proporción de participantes que inician tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de pacientes con hepatitis crónica que inician tratamiento entre pacientes con ARN-VHC >10 UI/mL
Día 0
Tasa de reinfección
Periodo de tiempo: Semana 48
Proporción de participantes curados reinfectados dentro de los meses posteriores al final del tratamiento definido por ARN-VHC positivo de diferente genotipo en SVR12 o por ARN-VHC positivo en S44/48
Semana 48
Tasa de infección por hepatitis B
Periodo de tiempo: Cribado de RDS
Proporción de participantes con antígeno HBs y ADN-B positivo al inicio
Cribado de RDS
Tasa de infección por VIH y cobertura de TAR
Periodo de tiempo: Cribado de RDS
Proporción de participantes con serología positiva para el VIH al inicio y proporción de participantes con tratamiento antiviral entre los participantes con VIH al inicio
Cribado de RDS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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