- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04008927
Una intervención comunitaria entre usuarios activos de drogas en Montpellier (ICONE)
Hacia el fin de la infección por el VHC entre usuarios activos de drogas: una intervención comunitaria en Montpellier.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los DU activos se reclutarán mediante un método de muestreo basado en encuestados (RDS). Alojados en el centro de atención comunitaria temporal (el sitio de investigación), ubicado fuera de los centros de atención existentes en la ciudad, los participantes se beneficiarán de la detección del VHC/VIH/VHB, la medición in situ del ARN-VHC y la fibrosis hepática, el tratamiento temprano, el tratamiento herramientas de seguimiento y reducción de riesgos y daños relacionados con sus prácticas de riesgo. Los compañeros estarán presentes en esta estructura única y acompañarán a los participantes a lo largo de su tratamiento. Los participantes serán derivados durante el tratamiento a los centros de atención existentes, pero se les hará un seguimiento en la investigación hasta 44 a 48 semanas después del inicio del tratamiento para evaluar la tasa de reinfección. El número de DU activos en la población se estimará utilizando un método de captura/recaptura anidado en la encuesta RDS
Los objetivos secundarios de la investigación son:
- Estimar la seroprevalencia de hepatitis C en UD activas de Montpellier;
- Estimar el tamaño de la población de UD activas en la ciudad de Montpellier utilizando un método de captura/recaptura;
- Estimar los pasos de la cascada de atención del VHC en las UI activas de Montpellier;
- Identificar los factores asociados con el fracaso del tratamiento del VHC;
- Determinar la proporción de pacientes con VHC tratados y curados que vuelven a infectarse dentro de los meses posteriores al final del tratamiento;
- Estimar la seroprevalencia de hepatitis B e infección por VIH en UD activas de Montpellier.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Montpellier, Francia, 34394
- CHU Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
Ser usuario activo de drogas definido por:
- Reporte el uso actual y regular (Última toma no más de 3 días antes y al menos 10 veces al mes) de sustancias psicoactivas ilícitas distintas del cannabis (heroína, anfetaminas, cocaína, MDMA/éxtasis, catinonas) o medicamentos abusados (metadona, buprenorfina, drogas opiáceas, metilfenidato, ketamina) Y
- Prueba de orina positiva para una sustancia psicoactiva que no sea cannabis (heroína, anfetaminas, cocaína, MDMA/éxtasis, catinonas) o un medicamento abusado (metadona, buprenorfina, drogas opiáceas, metilfenidato, ketamina).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el estudio.
- Estar bajo tutela, curatela o mandato de protección futura
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los pacientes
Todos los participantes reclutados durante la encuesta RDS.
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A todos los pacientes se les realizará una prueba de detección del VHC mediante pruebas rápidas.
También se realizarán pruebas de VIH y VHB y los pacientes serán remitidos a los servicios de salud apropiados.
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Otro: Pacientes infectados por el VHC
Se realizará un ensayo de ARN-VHC (GeneXpert, Cepheid) para determinar si los pacientes tienen hepatitis C crónica (definida por ARN-VHC >10 UI/mL)
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Se realizará un ensayo de ARN-VHC (GeneXpert, Cepheid) para todos los participantes con serología positiva para VHC para determinar si los pacientes tienen hepatitis C crónica (definida por ARN-VHC >10 UI/mL).
Además, se realizará una medición de la rigidez del hígado.
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Otro: Pacientes con hepatitis C
A los pacientes diagnosticados con hepatitis C crónica se les prescribirá un tratamiento con DAA en el sitio de investigación.
Después de un mes serán derivados a la estructura de salud convencional para el seguimiento del tratamiento.
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Los medicamentos antivirales de acción directa se recetarán durante 8 o 12 semanas según la evaluación del hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con DU tratados y curados.
Periodo de tiempo: SVR12 (12 semanas después del final del tratamiento contra el VHC)
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Proporción de participantes con DU tratados y curados entre aquellos con un ARN-VHC detectable antes de la inclusión.
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SVR12 (12 semanas después del final del tratamiento contra el VHC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con serología VHC positiva
Periodo de tiempo: Cribado de RDS
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Proporción de participantes con serología VHC positiva entre todos los participantes
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Cribado de RDS
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Número estimado de usuarios de drogas en la ciudad de Montpellier
Periodo de tiempo: Cribado de RDS
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Número estimado de usuarios de drogas en la ciudad de Montpellier por encuesta de captura/recaptura
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Cribado de RDS
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Proporción de participantes con ARN-VHC detectable
Periodo de tiempo: Cribado de RDS
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Proporción de pacientes con ARN del VHC > 10 UI/mL entre aquellos con serología VHC positiva
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Cribado de RDS
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Proporción de participantes que inician tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: Día 0
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Proporción de pacientes con hepatitis crónica que inician tratamiento entre pacientes con ARN-VHC >10 UI/mL
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Día 0
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Tasa de reinfección
Periodo de tiempo: Semana 48
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Proporción de participantes curados reinfectados dentro de los meses posteriores al final del tratamiento definido por ARN-VHC positivo de diferente genotipo en SVR12 o por ARN-VHC positivo en S44/48
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Semana 48
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Tasa de infección por hepatitis B
Periodo de tiempo: Cribado de RDS
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Proporción de participantes con antígeno HBs y ADN-B positivo al inicio
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Cribado de RDS
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Tasa de infección por VIH y cobertura de TAR
Periodo de tiempo: Cribado de RDS
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Proporción de participantes con serología positiva para el VIH al inicio y proporción de participantes con tratamiento antiviral entre los participantes con VIH al inicio
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Cribado de RDS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Dore GJ, Altice F, Litwin AH, Dalgard O, Gane EJ, Shibolet O, Luetkemeyer A, Nahass R, Peng CY, Conway B, Grebely J, Howe AY, Gendrano IN, Chen E, Huang HC, Dutko FJ, Nickle DC, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson MN, Platt HL; C-EDGE CO-STAR Study Group. Elbasvir-Grazoprevir to Treat Hepatitis C Virus Infection in Persons Receiving Opioid Agonist Therapy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):625-634. doi: 10.7326/M16-0816. Epub 2016 Aug 9.
- Blackburn NA, Patel RC, Zibbell JE. Improving Screening Methods for Hepatitis C Among People Who Inject Drugs: Findings from the HepTLC Initiative, 2012-2014. Public Health Rep. 2016 May-Jun;131 Suppl 2(Suppl 2):91-7. doi: 10.1177/00333549161310S214.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Leon L, Kasereka S, Barin F, Larsen C, Weill-Barillet L, Pascal X, Chevaliez S, Pillonel J, Jauffret-Roustide M, LE Strat Y. Age- and time-dependent prevalence and incidence of hepatitis C virus infection in drug users in France, 2004-2011: model-based estimation from two national cross-sectional serosurveys. Epidemiol Infect. 2017 Apr;145(5):895-907. doi: 10.1017/S0950268816002934. Epub 2016 Dec 22.
- Nagot N, D'Ottavi M, Quillet C, Debellefontaine A, Castellani J, Langendorfer N, Hanslik B, Guichard S, Baglioni R, Faucherre V, Tuaillon E, Pageaux GP, Laureillard D, Donnadieu-Rigole H. Reaching Hard-to-Reach People Who Use Drugs: A Community-Based Strategy for the Elimination of Hepatitis C. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 14;9(6):ofac181. doi: 10.1093/ofid/ofac181. eCollection 2022 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ANRS 95050 ICONE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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