몽펠리에에서 활동 중인 마약 사용자 사이의 지역사회 기반 개입 (ICONE)
2022년 7월 21일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
활성 약물 사용자 사이에서 HCV 감염 종식을 위해: 몽펠리에 지역사회 기반 개입.
이 연구의 목적은 프랑스 몽펠리에 시에서 활동 중인 약물 사용자(DU) 사이에서 일련의 치료에 대한 즉각적인 HCV 치료와 관련된 HCV 대량 선별의 지역사회 기반 모델의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
활성 DU는 RDS(Respondent-Driven Sampling) 방법을 사용하여 모집됩니다. 도시의 기존 요양 시설 외부에 위치한 임시 지역 사회 요양 시설(연구 현장)에서 참가자는 HCV/HIV/HBV 스크리닝, HCV-RNA 및 간 섬유증의 현장 측정, 조기 치료, 치료의 혜택을 받습니다. 위험 관행과 관련된 후속 조치 및 위험 및 피해 감소 도구. 동료들은 이 독특한 구조에 참석하며 치료 내내 참가자들과 동행할 것입니다. 참가자는 치료 중에 기존 치료 시설로 보내지지만 치료 시작 후 최대 44주에서 48주 동안 연구에서 재감염률을 평가하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다. 모집단의 활성 DU 수는 RDS 조사에 중첩된 캡처/재캡처 방법을 사용하여 추정됩니다.
연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 몽펠리에의 활성 DU에서 C형 간염의 혈청 유병률을 추정하기 위해;
- 캡처/재캡처 방법을 사용하여 몽펠리에 시에서 활성 DU 인구의 크기를 추정합니다.
- 몽펠리에의 활성 DU에서 HCV 치료 캐스케이드 단계를 추정하기 위해;
- HCV 치료 실패와 관련된 요인을 식별하기 위해;
- 치료 종료 후 몇 개월 이내에 재감염되는 치료 및 완치된 HCV 환자의 비율을 결정하기 위해;
- 몽펠리에의 활성 DU에서 B형 간염 및 HIV 감염의 혈청 유병률을 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34394
- CHU Montpellier
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
다음에 의해 정의되는 활동적인 약물 사용자여야 합니다.
- 대마초(헤로인, 암페타민, 코카인, MDMA/엑스터시, 카티논) 또는 오용 약물(메타돈, 부프레노르핀, 아편제, 메틸페니데이트, 케타민) 및
- 대마초 이외의 향정신성 물질(헤로인, 암페타민, 코카인, MDMA/엑스터시, 카티논) 또는 오용된 약물(메타돈, 부프레노르핀, 아편제, 메틸페니데이트, 케타민)에 대한 양성 소변 검사.
제외 기준:
- 연구를 이해하지 못함
- 후견인, 큐레이터 또는 향후 보호 위임을 받음
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 환자
RDS 설문 조사 중에 모집된 모든 참가자.
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모든 환자는 신속 검사를 사용하여 HCV 선별 검사를 받게 됩니다.
HIV 및 HBV 검사도 실시되며 환자는 적절한 의료 서비스에 적절히 의뢰됩니다.
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다른: HCV 감염 환자
HCV-RNA 분석(GeneXpert, Cepheid)은 환자가 만성 C형 간염(HCV-RNA>10 UI/mL로 정의됨)이 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
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HCV-RNA 분석(GeneXpert, Cepheid)은 환자가 만성 C형 간염(HCV-RNA > 10 UI/mL로 정의됨)이 있는지 확인하기 위해 양성 HCV 혈청 검사를 받은 모든 참가자에 대해 수행됩니다.
또한 간 경직도 측정이 수행됩니다.
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다른: C형 간염 환자
만성 C형 간염으로 진단된 환자는 연구 현장에서 DAA 치료를 처방받게 됩니다.
한 달 후 그들은 치료 추적을 위해 기존의 건강 구조로 보내질 것입니다.
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직접 작용 항바이러스제는 간 평가에 따라 8주 또는 12주 동안 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 및 완치된 DU 참가자의 비율.
기간: SVR12(HCV 치료 종료 12주 후)
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사전 포함 시 검출 가능한 HCV-RNA가 있는 사람들 중 치료 및 완치된 DU 참가자의 비율.
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SVR12(HCV 치료 종료 12주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCV 양성 혈청검사를 받은 참가자의 비율
기간: 선별 RDS
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모든 참가자 중 HCV 양성 혈청 검사를 받은 참가자의 비율
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선별 RDS
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몽펠리에 시의 예상 마약 사용자 수
기간: 선별 RDS
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포획/재포획 조사에 의한 몽펠리에 시의 예상 마약 사용자 수
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선별 RDS
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검출 가능한 HCV-RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 선별 RDS
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HCV 혈청 검사 양성 환자 중 HCV RNA > 10 IU/mL 환자 비율
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선별 RDS
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항바이러스 치료를 시작하는 참가자의 비율
기간: 0일
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HCV-RNA >10 UI/mL 환자 중 치료를 시작한 만성 간염 환자의 비율
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0일
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재감염율
기간: 48주차
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SVR12에서 다른 유전자형의 양성 HCV-RNA 또는 W44/48에서 양성 HCV-RNA로 정의된 치료 종료 후 몇 개월 이내에 재감염된 완치된 참가자의 비율
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48주차
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B형 간염 감염률
기간: 선별 RDS
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기준선에서 HB 항원 및 양성 B-DNA를 가진 참가자의 비율
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선별 RDS
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HIV 감염률 및 ART 적용 범위
기간: 선별 RDS
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기준선에서 양성 HIV 혈청 검사를 받은 참가자 비율 및 기준선에서 HIV 양성 참가자 중 항바이러스 치료를 받은 참가자 비율
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선별 RDS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Dore GJ, Altice F, Litwin AH, Dalgard O, Gane EJ, Shibolet O, Luetkemeyer A, Nahass R, Peng CY, Conway B, Grebely J, Howe AY, Gendrano IN, Chen E, Huang HC, Dutko FJ, Nickle DC, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson MN, Platt HL; C-EDGE CO-STAR Study Group. Elbasvir-Grazoprevir to Treat Hepatitis C Virus Infection in Persons Receiving Opioid Agonist Therapy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):625-634. doi: 10.7326/M16-0816. Epub 2016 Aug 9.
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- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Leon L, Kasereka S, Barin F, Larsen C, Weill-Barillet L, Pascal X, Chevaliez S, Pillonel J, Jauffret-Roustide M, LE Strat Y. Age- and time-dependent prevalence and incidence of hepatitis C virus infection in drug users in France, 2004-2011: model-based estimation from two national cross-sectional serosurveys. Epidemiol Infect. 2017 Apr;145(5):895-907. doi: 10.1017/S0950268816002934. Epub 2016 Dec 22.
- Nagot N, D'Ottavi M, Quillet C, Debellefontaine A, Castellani J, Langendorfer N, Hanslik B, Guichard S, Baglioni R, Faucherre V, Tuaillon E, Pageaux GP, Laureillard D, Donnadieu-Rigole H. Reaching Hard-to-Reach People Who Use Drugs: A Community-Based Strategy for the Elimination of Hepatitis C. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 14;9(6):ofac181. doi: 10.1093/ofid/ofac181. eCollection 2022 Jun.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS 95050 ICONE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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