En fellesskapsbasert intervensjon blant aktive narkotikabrukere i Montpellier (ICONE)
21. juli 2022 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Mot å avslutte HCV-infeksjon blant aktive narkotikabrukere: en fellesskapsbasert intervensjon i Montpellier.
Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en fellesskapsbasert modell for HCV-massescreening assosiert med en umiddelbar HCV-behandling på behandlingskaskaden blant aktive narkotikabrukere (DU) i byen Montpellier, Frankrike.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktive DUer vil bli rekruttert ved hjelp av en Respondent-Driven Sampling (RDS) metode. Arrangert i det midlertidige omsorgssenteret (forskningsstedet), som ligger utenfor de eksisterende omsorgsfasilitetene i byen, vil deltakerne dra nytte av HCV/HIV/HBV-screening, måling på stedet av HCV-RNA og leverfibrose, tidlig behandling, behandling oppfølging og risiko- og skadereduksjonsverktøy knyttet til deres risikopraksis. Peers vil være til stede i denne unike strukturen og vil følge deltakerne gjennom hele behandlingen. Deltakerne vil bli henvist under behandlingen til eksisterende pleieinstitusjoner, men fulgt opp i forskningen inntil 44 til 48 uker etter behandlingsstart for å vurdere frekvensen av re-infeksjon. Antall aktive DUer i populasjonen vil bli estimert ved å bruke en fangst/gjenfangst metode nestet i RDS-undersøkelsen
Sekundære mål for forskningen er:
- For å estimere seroprevalensen av hepatitt C i aktive DUer i Montpellier;
- Å estimere størrelsen på den aktive DU-befolkningen i byen Montpellier ved å bruke en fangst-/gjenfangstmetode;
- For å estimere HCV-omsorgskaskadetrinn i aktive DUer i Montpellier;
- For å identifisere faktorene forbundet med HCV-behandlingssvikt;
- For å bestemme andelen behandlede og helbredede HCV-pasienter som re-infiserer innen måneder etter avsluttet behandling;
- For å estimere seroprevalensen av hepatitt B og HIV-infeksjon i aktive DUer i Montpellier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
554
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34394
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
Vær en aktiv narkotikabruker definert av:
- Rapporter gjeldende og regelmessig (siste opptak ikke mer enn 3 dager siden og minst 10 ganger i måneden) bruk av ulovlige psykoaktive stoffer andre enn cannabis (heroin, amfetamin, kokain, MDMA/ecstasy, katinoner) eller misbrukte medisiner (metadon, buprenorfin, opiatmedisiner, metylfenidat, ketamin) OG
- Positiv urinprøve for et annet psykoaktivt stoff enn cannabis (heroin, amfetamin, kokain, MDMA/ecstasy, katinoner) eller et misbrukt medikament (metadon, buprenorfin, opiatstoffer, metylfenidat, ketamin).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå studien
- Være under vergemål, kuratorskap eller fremtidig beskyttelsesmandat
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle pasienter
Alle deltakerne ble rekruttert under RDS-undersøkelsen.
|
Alle pasienter vil ha HCV-screening ved hjelp av hurtigtester.
HIV- og HBV-testing vil også bli utført og pasienter vil bli henvist til passende helsetjenester.
|
|
Annen: HCV-infiserte pasienter
HCV-RNA-analyse (GeneXpert, Cepheid) vil bli utført for å avgjøre om pasienter har kronisk hepatitt C (definert av HCV-RNA>10 UI/ml)
|
HCV-RNA-analyse (GeneXpert, Cepheid) vil bli utført for alle deltakere med positiv HCV-serologi for å avgjøre om pasienter har kronisk hepatitt C (definert av HCV-RNA>10 UI/ml).
I tillegg vil det bli utført et mål på leverstivheten.
|
|
Annen: Pasienter med hepatitt C
Pasienter diagnostisert med kronisk hepatitt C vil bli foreskrevet med DAA-behandling på forskningsstedet.
Etter en måned vil de bli henvist til konvensjonell helsestruktur for behandlingsoppfølging.
|
Direktevirkende antivirale legemidler vil bli foreskrevet i 8 eller 12 uker i henhold til levervurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel behandlede og kurerte DU-deltakere.
Tidsramme: SVR12 (12 uker etter avsluttet HCV-behandling)
|
Andel behandlede og kurerte DU-deltakere blant de med påviselig HCV-RNA ved pre-inkludering.
|
SVR12 (12 uker etter avsluttet HCV-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en HCV-positiv serologi
Tidsramme: Screening RDS
|
Andel deltakere med HCV-positiv serologi blant alle deltakere
|
Screening RDS
|
|
Anslått antall narkotikabrukere i byen Montpellier
Tidsramme: Screening RDS
|
Estimert antall narkotikabrukere i byen Montpellier ved undersøkelse av fangst/gjenfangst
|
Screening RDS
|
|
Andel deltakere med påvisbart HCV-RNA
Tidsramme: Screening RDS
|
Andel pasienter med HCV RNA > 10 IE/ml blant de med positiv HCV-serologi
|
Screening RDS
|
|
Andel deltakere som starter antiviral behandling
Tidsramme: Dag 0
|
Andel pasienter med kronisk hepatitt som starter behandlingen blant pasienter med HCV-RNA >10 UI/mL
|
Dag 0
|
|
Frekvens for reinfeksjon
Tidsramme: Uke 48
|
Andel av kurerte deltakere re-infisert innen måneder etter avsluttet behandling definert av positivt HCV-RNA av forskjellig genotype ved SVR12 eller av positivt HCV-RNA ved W44/48
|
Uke 48
|
|
Hepatitt B-infeksjonsrate
Tidsramme: Screening RDS
|
Andel deltakere med HBs-antigen og positivt B-DNA ved baseline
|
Screening RDS
|
|
HIV-infeksjonsrate og ART-dekning
Tidsramme: Screening RDS
|
Andel deltakere med positiv HIV-serologi ved baseline og andel deltakere med antiviral behandling blant HIV-positive deltakere ved baseline
|
Screening RDS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Dore GJ, Altice F, Litwin AH, Dalgard O, Gane EJ, Shibolet O, Luetkemeyer A, Nahass R, Peng CY, Conway B, Grebely J, Howe AY, Gendrano IN, Chen E, Huang HC, Dutko FJ, Nickle DC, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson MN, Platt HL; C-EDGE CO-STAR Study Group. Elbasvir-Grazoprevir to Treat Hepatitis C Virus Infection in Persons Receiving Opioid Agonist Therapy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):625-634. doi: 10.7326/M16-0816. Epub 2016 Aug 9.
- Blackburn NA, Patel RC, Zibbell JE. Improving Screening Methods for Hepatitis C Among People Who Inject Drugs: Findings from the HepTLC Initiative, 2012-2014. Public Health Rep. 2016 May-Jun;131 Suppl 2(Suppl 2):91-7. doi: 10.1177/00333549161310S214.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Leon L, Kasereka S, Barin F, Larsen C, Weill-Barillet L, Pascal X, Chevaliez S, Pillonel J, Jauffret-Roustide M, LE Strat Y. Age- and time-dependent prevalence and incidence of hepatitis C virus infection in drug users in France, 2004-2011: model-based estimation from two national cross-sectional serosurveys. Epidemiol Infect. 2017 Apr;145(5):895-907. doi: 10.1017/S0950268816002934. Epub 2016 Dec 22.
- Nagot N, D'Ottavi M, Quillet C, Debellefontaine A, Castellani J, Langendorfer N, Hanslik B, Guichard S, Baglioni R, Faucherre V, Tuaillon E, Pageaux GP, Laureillard D, Donnadieu-Rigole H. Reaching Hard-to-Reach People Who Use Drugs: A Community-Based Strategy for the Elimination of Hepatitis C. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 14;9(6):ofac181. doi: 10.1093/ofid/ofac181. eCollection 2022 Jun.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS 95050 ICONE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .