Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní intervence mezi aktivními uživateli drog v Montpellier (ICONE)

21. července 2022 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Směrem k ukončení infekce HCV mezi aktivními uživateli drog: komunitní intervence v Montpellier.

Cílem studie je posoudit účinnost komunitního modelu hromadného screeningu HCV spojeného s okamžitou léčbou HCV na kaskádě péče mezi aktivními uživateli drog (DU) ve městě Montpellier ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivní následní uživatelé budou rekrutováni pomocí metody vzorkování řízeného respondentem (RDS). Hostováno v dočasném zařízení komunitní péče (výzkumné místo), které se nachází mimo stávající pečovatelská zařízení ve městě, účastníci budou mít prospěch ze screeningu HCV/HIV/HBV, měření HCV-RNA a jaterní fibrózy na místě, včasné léčby a léčby následná opatření a nástroje snižování rizik a škod související s jejich rizikovými postupy. Peers budou přítomni v této jedinečné struktuře a budou doprovázet účastníky po celou dobu jejich léčby. Účastníci budou během léčby odesláni do stávajících pečovatelských zařízení, ale budou sledováni ve výzkumu až 44 až 48 týdnů po zahájení léčby, aby se posoudila míra opětovné infekce. Počet aktivních DU v populaci bude odhadnut pomocí metody zachycení/znovu odchytu vnořené v průzkumu RDS

Vedlejšími cíli výzkumu jsou:

  • Odhadnout séroprevalenci hepatitidy C u aktivních DU v Montpellier;
  • Odhadnout velikost aktivní populace DU ve městě Montpellier pomocí metody odchytu/znovu odchytu;
  • Odhadnout kroky kaskády péče o HCV u aktivních DU v Montpellier;
  • Identifikovat faktory spojené se selháním léčby HCV;
  • Stanovit podíl léčených a vyléčených pacientů s HCV, kteří se znovu nakazili během měsíců po ukončení léčby;
  • Odhadnout séroprevalenci hepatitidy B a infekce HIV u aktivních DU v Montpellier.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34394
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let

  • Být aktivním uživatelem drog definovaným:

    1. Hlásit aktuální a pravidelné (Poslední příjem ne více než před 3 dny a alespoň 10krát za měsíc) užívání nezákonných psychoaktivních látek jiných než konopí (heroin, amfetaminy, kokain, MDMA/extáze, katinony) nebo nesprávně užívaných léků (methadon, buprenorfin), opiátové léky, methylfenidát, ketamin) A
    2. Pozitivní test moči na psychoaktivní látku jinou než konopí (heroin, amfetaminy, kokain, MDMA/extáze, katinony) nebo zneužité léky (methadon, buprenorfin, opiátové drogy, methylfenidát, ketamin).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studiu
  • Být pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo budoucím ochranným mandátem
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti
Všichni účastníci přijatí během průzkumu RDS.
Diagnostický test: Screening HCV
Všichni pacienti podstoupí screening HCV pomocí rychlých testů. Bude také provedeno testování na HIV a HBV a pacienti budou náležitě odkázáni na příslušné zdravotnické služby.
Jiný: HCV infikovaných pacientů
Bude proveden test HCV-RNA (GeneXpert, Cepheid), aby se zjistilo, zda pacienti mají chronickou hepatitidu C (definovanou HCV-RNA > 10 UI/ml)
Diagnostický test: Diagnóza hepatitidy C
Test HCV-RNA (GeneXpert, Cepheid) bude proveden u všech účastníků s pozitivní sérologií HCV, aby se určilo, zda pacienti mají chronickou hepatitidu C (definovanou HCV-RNA > 10 UI/ml). Kromě toho bude provedeno měření ztuhlosti jater.
Jiný: Pacienti s hepatitidou C
Pacientům s diagnostikovanou chronickou hepatitidou C bude předepsána léčba DAA na výzkumném místě. Po jednom měsíci budou posláni do konvenční zdravotní struktury pro následnou léčbu.
Lék: Léčba HCV
Přímo působící antivirotika budou předepisována na 8 nebo 12 týdnů podle posouzení jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl léčených a vyléčených účastníků DU.
Časové okno: SVR12 (12 týdnů po ukončení léčby HCV)
Podíl léčených a vyléčených účastníků DU mezi účastníky s detekovatelnou HCV-RNA před zařazením.
SVR12 (12 týdnů po ukončení léčby HCV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s HCV pozitivní sérologií
Časové okno: Screening RDS
Podíl účastníků s HCV pozitivní sérologií mezi všemi účastníky
Screening RDS
Odhadovaný počet uživatelů drog ve městě Montpellier
Časové okno: Screening RDS
Odhadovaný počet uživatelů drog ve městě Montpellier podle průzkumu zachycení/znovu odchytu
Screening RDS
Podíl účastníků s detekovatelnou HCV-RNA
Časové okno: Screening RDS
Podíl pacientů s HCV RNA > 10 IU/ml mezi pacienty s pozitivní sérologií HCV
Screening RDS
Podíl účastníků zahajujících antivirovou léčbu
Časové okno: Den 0
Podíl pacientů s chronickou hepatitidou, kteří zahájili léčbu, mezi pacienty s HCV-RNA >10 UI/ml
Den 0
Míra reinfekce
Časové okno: 48. týden
Podíl vyléčených účastníků reinfikovaných během měsíců po ukončení léčby definovaný pozitivní HCV-RNA různého genotypu na SVR12 nebo pozitivní HCV-RNA na W44/48
48. týden
Míra infekce hepatitidou B
Časové okno: Screening RDS
Podíl účastníků s HBs antigenem a pozitivní B-DNA na začátku
Screening RDS
Míra infekce HIV a pokrytí ART
Časové okno: Screening RDS
Podíl účastníků s pozitivní sérologií HIV na začátku a podíl účastníků s antivirovou léčbou mezi HIV pozitivními účastníky na začátku
Screening RDS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 95050 ICONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Screening HCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit