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Uma intervenção baseada na comunidade entre usuários ativos de drogas em Montpellier (ICONE)

21 de julho de 2022 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Rumo ao fim da infecção por HCV entre usuários ativos de drogas: uma intervenção baseada na comunidade em Montpellier.

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um modelo baseado na comunidade de triagem em massa de HCV associado a um tratamento imediato de HCV na cascata de cuidados entre usuários ativos de drogas (UDs) na cidade de Montpellier, França.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os DUs ativos serão recrutados usando um método de amostragem orientada por respondentes (RDS). Hospedados na unidade de cuidados comunitários temporários (o local da pesquisa), localizados fora das unidades de cuidados existentes na cidade, os participantes se beneficiarão da triagem de HCV/HIV/HBV, medição no local de HCV-RNA e fibrose hepática, tratamento precoce, tratamento ferramentas de acompanhamento e redução de riscos e danos relacionados às suas práticas de risco. Os pares estarão presentes nesta estrutura única e acompanharão os participantes durante todo o tratamento. Os participantes serão encaminhados durante o tratamento para instalações de atendimento existentes, mas acompanhados na pesquisa até 44 a 48 semanas após o início do tratamento para avaliar a taxa de reinfecção. O número de UDs ativos na população será estimado usando um método de captura/recaptura aninhado na pesquisa RDS

Os objetivos secundários da pesquisa são:

  • Estimar a soroprevalência da hepatite C em UDs ativos em Montpellier;
  • Estimar o tamanho da população de DUs ativos na cidade de Montpellier usando um método de captura/recaptura;
  • Estimar as etapas da cascata de cuidados com HCV em UDs ativos em Montpellier;
  • Identificar os fatores associados ao insucesso do tratamento do VHC;
  • Determinar a proporção de pacientes HCV tratados e curados que reinfectam meses após o término do tratamento;
  • Estimar a soroprevalência de hepatite B e infecção por HIV em UDs ativos em Montpellier.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

554

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34394
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Ser um usuário ativo de drogas definido por:

    1. Relate o uso atual e regular (último consumo há não mais de 3 dias e pelo menos 10 vezes por mês) de substâncias psicoativas ilícitas que não sejam cannabis (heroína, anfetaminas, cocaína, MDMA/ecstasy, catinonas) ou uso indevido de medicamentos (metadona, buprenorfina, drogas opiáceas, metilfenidato, cetamina) E
    2. Teste de urina positivo para uma substância psicoativa diferente da cannabis (heroína, anfetaminas, cocaína, MDMA/ecstasy, catinonas) ou um medicamento mal utilizado (metadona, buprenorfina, drogas opiáceas, metilfenidato, cetamina).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender o estudo
  • Estar sob tutela, curatela ou mandato de proteção futura
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os pacientes
Todos os participantes recrutados durante a pesquisa RDS.
Todos os pacientes terão triagem de HCV usando testes rápidos. Testes de HIV e HBV também serão realizados e os pacientes serão devidamente encaminhados para serviços de saúde apropriados.
Outro: Pacientes infectados pelo VHC
O ensaio HCV-RNA (GeneXpert, Cepheid) será realizado para determinar se os pacientes têm hepatite C crônica (definido por HCV-RNA>10 UI/mL)
O ensaio de HCV-RNA (GeneXpert, Cepheid) será realizado para todos os participantes com sorologia positiva para HCV para determinar se os pacientes têm hepatite C crônica (definida por HCV-RNA>10 UI/mL). Além disso, uma medida da rigidez do fígado será realizada.
Outro: Pacientes com hepatite C
Os pacientes diagnosticados com hepatite C crônica serão prescritos com tratamento DAA no local da pesquisa. Após um mês serão encaminhados para estrutura de saúde convencional para acompanhamento do tratamento.
Medicamentos antivirais de ação direta serão prescritos por 8 ou 12 semanas de acordo com a avaliação do fígado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes UD tratados e curados.
Prazo: SVR12 (12 semanas após o término do tratamento para HCV)
Proporção de participantes DU tratados e curados entre aqueles com HCV-RNA detectável na pré-inclusão.
SVR12 (12 semanas após o término do tratamento para HCV)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com sorologia positiva para HCV
Prazo: Rastreio RDS
Proporção de participantes com sorologia positiva para HCV entre todos os participantes
Rastreio RDS
Número estimado de usuários de drogas na cidade de Montpellier
Prazo: Rastreio RDS
Número estimado de usuários de drogas na cidade de Montpellier por pesquisa de captura/recaptura
Rastreio RDS
Proporção de participantes com HCV-RNA detectável
Prazo: Rastreio RDS
Proporção de pacientes com RNA do VHC > 10 UI/mL entre aqueles com sorologia positiva para VHC
Rastreio RDS
Proporção de participantes que iniciaram o tratamento antiviral
Prazo: Dia 0
Proporção de pacientes com hepatite crônica que iniciam o tratamento entre os pacientes com HCV-RNA >10 UI/mL
Dia 0
Taxa de reinfecção
Prazo: Semana 48
Proporção de participantes curados reinfectados dentro de meses após o término do tratamento definido por HCV-RNA positivo de genótipo diferente em SVR12 ou por HCV-RNA positivo em S44/48
Semana 48
Taxa de infecção por hepatite B
Prazo: Rastreio RDS
Proporção de participantes com antígeno HBs e B-DNA positivo na linha de base
Rastreio RDS
Taxa de infecção por HIV e cobertura de TARV
Prazo: Rastreio RDS
Proporção de participantes com sorologia positiva para HIV no início do estudo e proporção de participantes com tratamento antiviral entre os participantes HIV positivos no início do estudo
Rastreio RDS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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