- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008927
Uma intervenção baseada na comunidade entre usuários ativos de drogas em Montpellier (ICONE)
Rumo ao fim da infecção por HCV entre usuários ativos de drogas: uma intervenção baseada na comunidade em Montpellier.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os DUs ativos serão recrutados usando um método de amostragem orientada por respondentes (RDS). Hospedados na unidade de cuidados comunitários temporários (o local da pesquisa), localizados fora das unidades de cuidados existentes na cidade, os participantes se beneficiarão da triagem de HCV/HIV/HBV, medição no local de HCV-RNA e fibrose hepática, tratamento precoce, tratamento ferramentas de acompanhamento e redução de riscos e danos relacionados às suas práticas de risco. Os pares estarão presentes nesta estrutura única e acompanharão os participantes durante todo o tratamento. Os participantes serão encaminhados durante o tratamento para instalações de atendimento existentes, mas acompanhados na pesquisa até 44 a 48 semanas após o início do tratamento para avaliar a taxa de reinfecção. O número de UDs ativos na população será estimado usando um método de captura/recaptura aninhado na pesquisa RDS
Os objetivos secundários da pesquisa são:
- Estimar a soroprevalência da hepatite C em UDs ativos em Montpellier;
- Estimar o tamanho da população de DUs ativos na cidade de Montpellier usando um método de captura/recaptura;
- Estimar as etapas da cascata de cuidados com HCV em UDs ativos em Montpellier;
- Identificar os fatores associados ao insucesso do tratamento do VHC;
- Determinar a proporção de pacientes HCV tratados e curados que reinfectam meses após o término do tratamento;
- Estimar a soroprevalência de hepatite B e infecção por HIV em UDs ativos em Montpellier.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34394
- CHU Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
Ser um usuário ativo de drogas definido por:
- Relate o uso atual e regular (último consumo há não mais de 3 dias e pelo menos 10 vezes por mês) de substâncias psicoativas ilícitas que não sejam cannabis (heroína, anfetaminas, cocaína, MDMA/ecstasy, catinonas) ou uso indevido de medicamentos (metadona, buprenorfina, drogas opiáceas, metilfenidato, cetamina) E
- Teste de urina positivo para uma substância psicoativa diferente da cannabis (heroína, anfetaminas, cocaína, MDMA/ecstasy, catinonas) ou um medicamento mal utilizado (metadona, buprenorfina, drogas opiáceas, metilfenidato, cetamina).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o estudo
- Estar sob tutela, curatela ou mandato de proteção futura
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os pacientes
Todos os participantes recrutados durante a pesquisa RDS.
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Todos os pacientes terão triagem de HCV usando testes rápidos.
Testes de HIV e HBV também serão realizados e os pacientes serão devidamente encaminhados para serviços de saúde apropriados.
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Outro: Pacientes infectados pelo VHC
O ensaio HCV-RNA (GeneXpert, Cepheid) será realizado para determinar se os pacientes têm hepatite C crônica (definido por HCV-RNA>10 UI/mL)
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O ensaio de HCV-RNA (GeneXpert, Cepheid) será realizado para todos os participantes com sorologia positiva para HCV para determinar se os pacientes têm hepatite C crônica (definida por HCV-RNA>10 UI/mL).
Além disso, uma medida da rigidez do fígado será realizada.
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Outro: Pacientes com hepatite C
Os pacientes diagnosticados com hepatite C crônica serão prescritos com tratamento DAA no local da pesquisa.
Após um mês serão encaminhados para estrutura de saúde convencional para acompanhamento do tratamento.
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Medicamentos antivirais de ação direta serão prescritos por 8 ou 12 semanas de acordo com a avaliação do fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes UD tratados e curados.
Prazo: SVR12 (12 semanas após o término do tratamento para HCV)
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Proporção de participantes DU tratados e curados entre aqueles com HCV-RNA detectável na pré-inclusão.
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SVR12 (12 semanas após o término do tratamento para HCV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com sorologia positiva para HCV
Prazo: Rastreio RDS
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Proporção de participantes com sorologia positiva para HCV entre todos os participantes
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Rastreio RDS
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Número estimado de usuários de drogas na cidade de Montpellier
Prazo: Rastreio RDS
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Número estimado de usuários de drogas na cidade de Montpellier por pesquisa de captura/recaptura
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Rastreio RDS
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Proporção de participantes com HCV-RNA detectável
Prazo: Rastreio RDS
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Proporção de pacientes com RNA do VHC > 10 UI/mL entre aqueles com sorologia positiva para VHC
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Rastreio RDS
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Proporção de participantes que iniciaram o tratamento antiviral
Prazo: Dia 0
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Proporção de pacientes com hepatite crônica que iniciam o tratamento entre os pacientes com HCV-RNA >10 UI/mL
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Dia 0
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Taxa de reinfecção
Prazo: Semana 48
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Proporção de participantes curados reinfectados dentro de meses após o término do tratamento definido por HCV-RNA positivo de genótipo diferente em SVR12 ou por HCV-RNA positivo em S44/48
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Semana 48
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Taxa de infecção por hepatite B
Prazo: Rastreio RDS
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Proporção de participantes com antígeno HBs e B-DNA positivo na linha de base
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Rastreio RDS
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Taxa de infecção por HIV e cobertura de TARV
Prazo: Rastreio RDS
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Proporção de participantes com sorologia positiva para HIV no início do estudo e proporção de participantes com tratamento antiviral entre os participantes HIV positivos no início do estudo
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Rastreio RDS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Dore GJ, Altice F, Litwin AH, Dalgard O, Gane EJ, Shibolet O, Luetkemeyer A, Nahass R, Peng CY, Conway B, Grebely J, Howe AY, Gendrano IN, Chen E, Huang HC, Dutko FJ, Nickle DC, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson MN, Platt HL; C-EDGE CO-STAR Study Group. Elbasvir-Grazoprevir to Treat Hepatitis C Virus Infection in Persons Receiving Opioid Agonist Therapy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):625-634. doi: 10.7326/M16-0816. Epub 2016 Aug 9.
- Blackburn NA, Patel RC, Zibbell JE. Improving Screening Methods for Hepatitis C Among People Who Inject Drugs: Findings from the HepTLC Initiative, 2012-2014. Public Health Rep. 2016 May-Jun;131 Suppl 2(Suppl 2):91-7. doi: 10.1177/00333549161310S214.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Leon L, Kasereka S, Barin F, Larsen C, Weill-Barillet L, Pascal X, Chevaliez S, Pillonel J, Jauffret-Roustide M, LE Strat Y. Age- and time-dependent prevalence and incidence of hepatitis C virus infection in drug users in France, 2004-2011: model-based estimation from two national cross-sectional serosurveys. Epidemiol Infect. 2017 Apr;145(5):895-907. doi: 10.1017/S0950268816002934. Epub 2016 Dec 22.
- Nagot N, D'Ottavi M, Quillet C, Debellefontaine A, Castellani J, Langendorfer N, Hanslik B, Guichard S, Baglioni R, Faucherre V, Tuaillon E, Pageaux GP, Laureillard D, Donnadieu-Rigole H. Reaching Hard-to-Reach People Who Use Drugs: A Community-Based Strategy for the Elimination of Hepatitis C. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 14;9(6):ofac181. doi: 10.1093/ofid/ofac181. eCollection 2022 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 95050 ICONE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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