Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En gemenskapsbaserad intervention bland aktiva droganvändare i Montpellier (ICONE)

21 juli 2022 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mot ett slut på HCV-infektion bland aktiva droganvändare: en gemenskapsbaserad intervention i Montpellier.

Studien syftar till att bedöma effektiviteten av en gemenskapsbaserad modell av HCV-massscreening i samband med en omedelbar HCV-behandling på kaskaden av vård bland aktiva droganvändare (DUs) i staden Montpellier, Frankrike.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aktiva nedbrytare kommer att rekryteras med en svarsdriven samplingsmetod (RDS). Deltagarna kommer att ha nytta av HCV/HIV/HBV-screening, mätning på plats av HCV-RNA och leverfibros, tidig behandling och behandling, som är värd i den tillfälliga vårdanläggningen (forskningsplatsen), som ligger utanför de befintliga vårdinrättningarna i staden. uppföljnings- och risk- och skademinskningsverktyg relaterade till deras riskpraxis. Peers kommer att vara närvarande i denna unika struktur och kommer att följa med deltagarna under hela behandlingen. Deltagarna kommer att remitteras under behandlingen till befintliga vårdinrättningar men följas upp i forskningen upp till 44 till 48 veckor efter påbörjad behandling för att bedöma graden av återinfektion. Antalet aktiva nedbrytare i populationen kommer att uppskattas genom att använda en infångnings-/återfångstmetod som är kapslad i RDS-undersökningen

Sekundära mål med forskningen är:

  • Att uppskatta seroprevalensen av hepatit C i aktiva DU i Montpellier;
  • Att uppskatta storleken på den aktiva DU-populationen i staden Montpellier med hjälp av en infångnings-/återfångstmetod;
  • För att uppskatta HCV-vårdskaskadsteg i aktiva nedbrytare i Montpellier;
  • Att identifiera faktorer som är associerade med HCV-behandlingsmisslyckande;
  • Att bestämma andelen behandlade och botade HCV-patienter som återinfekterar inom månader efter avslutad behandling;
  • Att uppskatta seroprevalensen av hepatit B och HIV-infektion i aktiva DU i Montpellier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

554

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34394
        • CHU Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Var en aktiv droganvändare definierad av:

    1. Rapportera aktuell och regelbunden (senaste upptaget för högst 3 dagar sedan och minst 10 gånger i månaden) användning av otillåtna psykoaktiva substanser andra än cannabis (heroin, amfetamin, kokain, MDMA/ecstasy, katinoner) eller missbrukade mediciner (metadon, buprenorfin, opiatläkemedel, metylfenidat, ketamin) OCH
    2. Positivt urintest för en annan psykoaktiv substans än cannabis (heroin, amfetamin, kokain, MDMA/ecstasy, katinoner) eller ett missbrukat läkemedel (metadon, buprenorfin, opiatdroger, metylfenidat, ketamin).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå studien
  • Vara under förmynderskap, kurator eller framtida skyddsuppdrag
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla patienter
Alla deltagare rekryterade under RDS-undersökningen.
Alla patienter kommer att genomgå HCV-screening med snabbtest. HIV- och HBV-testning kommer också att genomföras och patienter kommer att hänvisas till lämpliga hälsotjänster.
Övrig: HCV-infekterade patienter
HCV-RNA-analys (GeneXpert, Cepheid) kommer att utföras för att avgöra om patienter har kronisk hepatit C (definierad av HCV-RNA>10 UI/ml)
HCV-RNA-analys (GeneXpert, Cepheid) kommer att utföras för alla deltagare med positiv HCV-serologi för att avgöra om patienter har kronisk hepatit C (definierad av HCV-RNA>10 UI/ml). Dessutom kommer ett mått på leverstelheten att utföras.
Övrig: Patienter med hepatit C
Patienter som diagnostiserats med kronisk hepatit C kommer att ordineras med DAA-behandling på forskningsplatsen. Efter en månad kommer de att hänvisas till konventionell hälsostruktur för behandlingsuppföljning.
Direktverkande antivirala läkemedel kommer att ordineras i 8 eller 12 veckor enligt leverbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel behandlade och botade DU-deltagare.
Tidsram: SVR12 (12 veckor efter avslutad HCV-behandling)
Andel av behandlade och botade DU-deltagare bland de med ett detekterbart HCV-RNA vid pre-inclusion.
SVR12 (12 veckor efter avslutad HCV-behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en HCV-positiv serologi
Tidsram: Screening RDS
Andel deltagare med en HCV-positiv serologi bland alla deltagare
Screening RDS
Uppskattat antal droganvändare i staden Montpellier
Tidsram: Screening RDS
Uppskattat antal droganvändare i staden Montpellier genom undersökning av fångst/återfångst
Screening RDS
Andel deltagare med detekterbart HCV-RNA
Tidsram: Screening RDS
Andel patienter med HCV-RNA > 10 IE/ml bland de med positiv HCV-serologi
Screening RDS
Andel deltagare som påbörjar antiviral behandling
Tidsram: Dag 0
Andel patienter med kronisk hepatit som påbörjar behandlingen bland patienter med HCV-RNA >10 UI/ml
Dag 0
Frekvens för återinfektion
Tidsram: Vecka 48
Andel botade deltagare återinfekterade inom månader efter avslutad behandling definierad av positivt HCV-RNA av olika genotyp vid SVR12 eller av positivt HCV-RNA vid W44/48
Vecka 48
Hepatit B-infektionsfrekvens
Tidsram: Screening RDS
Andel deltagare med HBs-antigen och positivt B-DNA vid baslinjen
Screening RDS
HIV-infektionsfrekvens och ART-täckning
Tidsram: Screening RDS
Andel deltagare med positiv HIV-serologi vid baslinjen och andel deltagare med antiviral behandling bland HIV-positiva deltagare vid baslinjen
Screening RDS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera