- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04008927
En gemenskapsbaserad intervention bland aktiva droganvändare i Montpellier (ICONE)
Mot ett slut på HCV-infektion bland aktiva droganvändare: en gemenskapsbaserad intervention i Montpellier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktiva nedbrytare kommer att rekryteras med en svarsdriven samplingsmetod (RDS). Deltagarna kommer att ha nytta av HCV/HIV/HBV-screening, mätning på plats av HCV-RNA och leverfibros, tidig behandling och behandling, som är värd i den tillfälliga vårdanläggningen (forskningsplatsen), som ligger utanför de befintliga vårdinrättningarna i staden. uppföljnings- och risk- och skademinskningsverktyg relaterade till deras riskpraxis. Peers kommer att vara närvarande i denna unika struktur och kommer att följa med deltagarna under hela behandlingen. Deltagarna kommer att remitteras under behandlingen till befintliga vårdinrättningar men följas upp i forskningen upp till 44 till 48 veckor efter påbörjad behandling för att bedöma graden av återinfektion. Antalet aktiva nedbrytare i populationen kommer att uppskattas genom att använda en infångnings-/återfångstmetod som är kapslad i RDS-undersökningen
Sekundära mål med forskningen är:
- Att uppskatta seroprevalensen av hepatit C i aktiva DU i Montpellier;
- Att uppskatta storleken på den aktiva DU-populationen i staden Montpellier med hjälp av en infångnings-/återfångstmetod;
- För att uppskatta HCV-vårdskaskadsteg i aktiva nedbrytare i Montpellier;
- Att identifiera faktorer som är associerade med HCV-behandlingsmisslyckande;
- Att bestämma andelen behandlade och botade HCV-patienter som återinfekterar inom månader efter avslutad behandling;
- Att uppskatta seroprevalensen av hepatit B och HIV-infektion i aktiva DU i Montpellier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34394
- CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
Var en aktiv droganvändare definierad av:
- Rapportera aktuell och regelbunden (senaste upptaget för högst 3 dagar sedan och minst 10 gånger i månaden) användning av otillåtna psykoaktiva substanser andra än cannabis (heroin, amfetamin, kokain, MDMA/ecstasy, katinoner) eller missbrukade mediciner (metadon, buprenorfin, opiatläkemedel, metylfenidat, ketamin) OCH
- Positivt urintest för en annan psykoaktiv substans än cannabis (heroin, amfetamin, kokain, MDMA/ecstasy, katinoner) eller ett missbrukat läkemedel (metadon, buprenorfin, opiatdroger, metylfenidat, ketamin).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå studien
- Vara under förmynderskap, kurator eller framtida skyddsuppdrag
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla patienter
Alla deltagare rekryterade under RDS-undersökningen.
|
Alla patienter kommer att genomgå HCV-screening med snabbtest.
HIV- och HBV-testning kommer också att genomföras och patienter kommer att hänvisas till lämpliga hälsotjänster.
|
|
Övrig: HCV-infekterade patienter
HCV-RNA-analys (GeneXpert, Cepheid) kommer att utföras för att avgöra om patienter har kronisk hepatit C (definierad av HCV-RNA>10 UI/ml)
|
HCV-RNA-analys (GeneXpert, Cepheid) kommer att utföras för alla deltagare med positiv HCV-serologi för att avgöra om patienter har kronisk hepatit C (definierad av HCV-RNA>10 UI/ml).
Dessutom kommer ett mått på leverstelheten att utföras.
|
|
Övrig: Patienter med hepatit C
Patienter som diagnostiserats med kronisk hepatit C kommer att ordineras med DAA-behandling på forskningsplatsen.
Efter en månad kommer de att hänvisas till konventionell hälsostruktur för behandlingsuppföljning.
|
Direktverkande antivirala läkemedel kommer att ordineras i 8 eller 12 veckor enligt leverbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel behandlade och botade DU-deltagare.
Tidsram: SVR12 (12 veckor efter avslutad HCV-behandling)
|
Andel av behandlade och botade DU-deltagare bland de med ett detekterbart HCV-RNA vid pre-inclusion.
|
SVR12 (12 veckor efter avslutad HCV-behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en HCV-positiv serologi
Tidsram: Screening RDS
|
Andel deltagare med en HCV-positiv serologi bland alla deltagare
|
Screening RDS
|
|
Uppskattat antal droganvändare i staden Montpellier
Tidsram: Screening RDS
|
Uppskattat antal droganvändare i staden Montpellier genom undersökning av fångst/återfångst
|
Screening RDS
|
|
Andel deltagare med detekterbart HCV-RNA
Tidsram: Screening RDS
|
Andel patienter med HCV-RNA > 10 IE/ml bland de med positiv HCV-serologi
|
Screening RDS
|
|
Andel deltagare som påbörjar antiviral behandling
Tidsram: Dag 0
|
Andel patienter med kronisk hepatit som påbörjar behandlingen bland patienter med HCV-RNA >10 UI/ml
|
Dag 0
|
|
Frekvens för återinfektion
Tidsram: Vecka 48
|
Andel botade deltagare återinfekterade inom månader efter avslutad behandling definierad av positivt HCV-RNA av olika genotyp vid SVR12 eller av positivt HCV-RNA vid W44/48
|
Vecka 48
|
|
Hepatit B-infektionsfrekvens
Tidsram: Screening RDS
|
Andel deltagare med HBs-antigen och positivt B-DNA vid baslinjen
|
Screening RDS
|
|
HIV-infektionsfrekvens och ART-täckning
Tidsram: Screening RDS
|
Andel deltagare med positiv HIV-serologi vid baslinjen och andel deltagare med antiviral behandling bland HIV-positiva deltagare vid baslinjen
|
Screening RDS
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Dore GJ, Altice F, Litwin AH, Dalgard O, Gane EJ, Shibolet O, Luetkemeyer A, Nahass R, Peng CY, Conway B, Grebely J, Howe AY, Gendrano IN, Chen E, Huang HC, Dutko FJ, Nickle DC, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson MN, Platt HL; C-EDGE CO-STAR Study Group. Elbasvir-Grazoprevir to Treat Hepatitis C Virus Infection in Persons Receiving Opioid Agonist Therapy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):625-634. doi: 10.7326/M16-0816. Epub 2016 Aug 9.
- Blackburn NA, Patel RC, Zibbell JE. Improving Screening Methods for Hepatitis C Among People Who Inject Drugs: Findings from the HepTLC Initiative, 2012-2014. Public Health Rep. 2016 May-Jun;131 Suppl 2(Suppl 2):91-7. doi: 10.1177/00333549161310S214.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Leon L, Kasereka S, Barin F, Larsen C, Weill-Barillet L, Pascal X, Chevaliez S, Pillonel J, Jauffret-Roustide M, LE Strat Y. Age- and time-dependent prevalence and incidence of hepatitis C virus infection in drug users in France, 2004-2011: model-based estimation from two national cross-sectional serosurveys. Epidemiol Infect. 2017 Apr;145(5):895-907. doi: 10.1017/S0950268816002934. Epub 2016 Dec 22.
- Nagot N, D'Ottavi M, Quillet C, Debellefontaine A, Castellani J, Langendorfer N, Hanslik B, Guichard S, Baglioni R, Faucherre V, Tuaillon E, Pageaux GP, Laureillard D, Donnadieu-Rigole H. Reaching Hard-to-Reach People Who Use Drugs: A Community-Based Strategy for the Elimination of Hepatitis C. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 14;9(6):ofac181. doi: 10.1093/ofid/ofac181. eCollection 2022 Jun.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 95050 ICONE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .