未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者の一次治療におけるTQ-B3139対クリゾチニブの研究
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者の第一選択治療におけるTQ-B3139対クリゾチニブの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510050
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Li Zhang, Doctor
- 電話番号：020-87343088
- メール：zhangli@sysucc.org.cn
-
主任研究者：
- Li Zhang, Doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.18 と 75 年。 2.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜1。
3.平均余命が12週間以上。 4. 組織学的または細胞学的に確認されたALK陽性の進行性または転移性NSCLC。
5. ALK チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を受けていない。 6.ステージIIIB〜IVのNSCLCに対して1つの化学療法レジメンを受けています。 7.少なくとも1つの測定可能な病変。 8. 適切な器官系機能。 9. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。
除外基準:
1.無作為化前の5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。 例外には、治癒した子宮頸部の上皮内癌、消化管の粘膜内癌、乳癌およびメラノーマ皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍が含まれます。
2. TQ-B3139またはクリゾチニブに対する過敏症。 3. 4 週間以内または t1/2 の 5 回以内にがん治療を受けたことがある。 4. 4 週間以内に大手術を受けた。 5. 2週間以内に癌を治すことを目的とした放射線療法または軽度の手術を受けた。
6. 以前のがん治療に起因するグレード 2 以上の急性毒性。 7.初回投与前2週間以内に活動性のウイルス、細菌、真菌感染症がある。
8.初回投与前3ヶ月以内に重篤な心血管疾患を有する。 9.現在、制御不能なうっ血性心不全があります。 10. -グレード2以上の連続性不整脈、制御不能な心房細動またはQTc間隔> 480msがあります。
11.グレード3以上の間質性線維症または間質性肺疾患を有する。 12.症状を伴う脳転移。 13. -HBsAg陽性およびHBV DNA陽性（≧ULN）;HCV抗体およびHCV-RNA陽性（≧ULN）; -HIV陽性またはHIV ULN以上。
14.経口薬に影響を与える複数の要因があります。 15. -最初の投与前7日以内に強力なCYP3A阻害剤を投与されました。 16. 強力な CYP3A インデューサーを受けています。 17. 授乳中または妊娠中の女性。 -研究中に適切な避妊手段を使用したくない男性。
18. 研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TQ-B3139
TQ-B3139 錠 600mg を 1 日 2 回、28 日サイクルで経口投与。
|
マルチターゲットプロテインキナーゼ阻害剤。
|
|
アクティブコンパレータ：クリゾチニブ
クリゾチニブ錠 250mg を 1 日 2 回、28 日サイクルで経口投与。
|
マルチターゲットプロテインキナーゼ阻害剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
|
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
36ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月まで
|
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
|
36ヶ月まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：36ヶ月まで
|
CR、PR、安定した疾患 (SD)、および非 CR/非進行性疾患 (PD) を達成した被験者の割合
|
36ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった被験者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られました。
|
36ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, Doctor、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。