Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQ-B3139 versus Crizotinib v léčbě první linie u subjektů s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickou lymfomkinázou (ALK)

29. října 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQ-B3139 versus krizotinib v první linii léčby subjektů s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickou lymfom kinázou (ALK)

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost TQ-B3139 oproti krizotinibu u subjektů s ALK-pozitivním NSCLC, kteří dostávali jeden režim chemoterapie a nedostávali inhibitor ALK.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510050
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1,18 a 75 let. 2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

    3. Očekávaná délka života ≥12 týdnů. 4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický NSCLC s ALK-pozitivním.

    5. Neužíval ALK tyrozinkinázový inhibitor (TKI). 6. Podstoupil jeden režim chemoterapie pro stadium IIIB-IV NSCLC. 7. Alespoň jedna měřitelná léze. 8. Přiměřená funkce orgánového systému. 9. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Během 5 let před randomizací diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu. Výjimkou je vyléčený karcinom in situ děložního čípku, intramukózní karcinom gastrointestinálního traktu, karcinom prsu a melanom kůže a povrchové nádory močového měchýře.

    2. Hypersenzitivita na TQ-B3139 nebo krizotinib. 3. Absolvoval jakoukoli léčbu rakoviny během 4 týdnů nebo 5krát od t1/2. 4. Během 4 týdnů podstoupil jakoukoli větší operaci. 5. Absolvoval jakoukoli radioterapii nebo menší chirurgický zákrok zaměřený na vyléčení rakoviny do 2 týdnů.

    6. Akutní toxicita, která je ≥ 2. stupně způsobená předchozí léčbou rakoviny. 7. Má aktivní virové, bakteriální a plísňové infekce do 2 týdnů před první dávkou.

    8. Má vážné kardiovaskulární onemocnění do 3 měsíců před první dávkou. 9. Má v současné době nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání. 10. Má nepřetržitou arytmii ≥ 2. stupně, nekontrolovatelnou fibrilaci síní nebo QTc interval > 480 ms.

    11. Má intersticiální fibrózu nebo intersticiální plicní onemocnění ≥ 3. stupně. 12. Mozkové metastázy se symptomem. 13. HBsAg pozitivní a HBV DNA pozitivní (≥ULN);HCV protilátka a HCV-RNA pozitivní (≥ULN); HIV pozitivní nebo ≥HIV ULN.

    14. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 15. Během 7 dnů před první dávkou dostal silné inhibitory CYP3A. 16. Dostal silné induktory CYP3A. 17. Kojící nebo těhotné ženy.; Muži neochotní během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.

    18. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQ-B3139
Tableta TQ-B3139 600 mg podávaná perorálně, dvakrát denně ve 28denním cyklu.
Lék: TQ-B3139
vícecílový inhibitor proteinkinázy.
Aktivní komparátor: Crizotinib
Crizotinib tablet 250 mg podávaný perorálně, dvakrát denně ve 28denním cyklu.
Lék: Crizotinib
vícecílový inhibitor proteinkinázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento subjektů dosahujících CR, PR, stabilní onemocnění (SD) a Non-CR/Neprogresivní onemocnění (PD)
až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které nezemřely na konci prodlouženého období sledování nebo byly ztraceny během sledování, byly cenzurovány k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3139-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK-pozitivní NSCLC

Klinické studie na TQ-B3139

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit