- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04009317
Studie TQ-B3139 versus Crizotinib v léčbě první linie u subjektů s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickou lymfomkinázou (ALK)
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQ-B3139 versus krizotinib v první linii léčby subjektů s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickou lymfom kinázou (ALK)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 020-87343088
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510050
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 020-87343088
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li zhang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 a 75 let. 2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
3. Očekávaná délka života ≥12 týdnů. 4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický NSCLC s ALK-pozitivním.
5. Neužíval ALK tyrozinkinázový inhibitor (TKI). 6. Podstoupil jeden režim chemoterapie pro stadium IIIB-IV NSCLC. 7. Alespoň jedna měřitelná léze. 8. Přiměřená funkce orgánového systému. 9. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Během 5 let před randomizací diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu. Výjimkou je vyléčený karcinom in situ děložního čípku, intramukózní karcinom gastrointestinálního traktu, karcinom prsu a melanom kůže a povrchové nádory močového měchýře.
2. Hypersenzitivita na TQ-B3139 nebo krizotinib. 3. Absolvoval jakoukoli léčbu rakoviny během 4 týdnů nebo 5krát od t1/2. 4. Během 4 týdnů podstoupil jakoukoli větší operaci. 5. Absolvoval jakoukoli radioterapii nebo menší chirurgický zákrok zaměřený na vyléčení rakoviny do 2 týdnů.
6. Akutní toxicita, která je ≥ 2. stupně způsobená předchozí léčbou rakoviny. 7. Má aktivní virové, bakteriální a plísňové infekce do 2 týdnů před první dávkou.
8. Má vážné kardiovaskulární onemocnění do 3 měsíců před první dávkou. 9. Má v současné době nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání. 10. Má nepřetržitou arytmii ≥ 2. stupně, nekontrolovatelnou fibrilaci síní nebo QTc interval > 480 ms.
11. Má intersticiální fibrózu nebo intersticiální plicní onemocnění ≥ 3. stupně. 12. Mozkové metastázy se symptomem. 13. HBsAg pozitivní a HBV DNA pozitivní (≥ULN);HCV protilátka a HCV-RNA pozitivní (≥ULN); HIV pozitivní nebo ≥HIV ULN.
14. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 15. Během 7 dnů před první dávkou dostal silné inhibitory CYP3A. 16. Dostal silné induktory CYP3A. 17. Kojící nebo těhotné ženy.; Muži neochotní během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
18. Podle úsudku výzkumníků existují i další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TQ-B3139
Tableta TQ-B3139 600 mg podávaná perorálně, dvakrát denně ve 28denním cyklu.
|
vícecílový inhibitor proteinkinázy.
|
Aktivní komparátor: Crizotinib
Crizotinib tablet 250 mg podávaný perorálně, dvakrát denně ve 28denním cyklu.
|
vícecílový inhibitor proteinkinázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
|
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
až 36 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Procento subjektů dosahujících CR, PR, stabilní onemocnění (SD) a Non-CR/Neprogresivní onemocnění (PD)
|
až 36 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
|
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Subjekty, které nezemřely na konci prodlouženého období sledování nebo byly ztraceny během sledování, byly cenzurovány k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Crizotinib
Další identifikační čísla studie
- TQ-B3139-III-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALK-pozitivní NSCLC
-
Harbin Medical UniversityDokončeno
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Neznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNáborALK pozitivní malignityNěmecko, Francie, Austrálie, Belgie, Itálie, Korejská republika, Polsko, Čína, Spojené státy, Tchaj-wan, Brazílie, Bulharsko, Hongkong, Japonsko, Libanon, Malajsie, Španělsko, Ruská Federace, Kolumbie, Singapur, Česko
-
TakedaDokončenoKarcinom, pokročilé ALK+ nebo ROS1+nemalobuněčné plíce, novotvar, pokročilé ALK+ nebo ROS1+solidní nádoryŠpanělsko, Itálie, Holandsko, Francie
-
Hoffmann-La RocheJiž není k dispoziciRakoviny s fúzemi genů NTRK, ROS1 nebo ALKSpojené státy
-
Li Zhang, MDNáborDiagnóza byla ALK pozitivní NSCLC | Druhá generace ALK-TKI je odolná | Účinnost ensatinibu u této podskupiny pacientůČína
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)StaženoLokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Mutace genu ALK | Metastatický maligní novotvar v mozku | Pokročilý maligní novotvar | ALK Fusion Protein Expression | Metastatický maligní novotvar v centrálním nervovém systému | Mutace genu ROS1 | Amplifikace genu ALK | ROS1 Fusion Positive a další podmínkySpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilé nebo metastatické solidní nádory s NTRK, ROS1 nebo ALK Gene FusionČína
Klinické studie na TQ-B3139
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Neznámý
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Neznámý
-
Ashish ShahNational Cancer Institute (NCI); Denovo Biopharma LLCNáborGliom vysokého stupně | Anaplastický astrocytomSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýPeriferní T-buněčný lymfomČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýROS1-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Čína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Neznámý
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Neznámý
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní lymfom nebo pokročilá rakovinaČína