Исследование TQ-B3139 по сравнению с кризотинибом в первой линии лечения субъектов с положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на киназу анапластической лимфомы (ALK)

Критерии включения:

• 1,18 и 75 лет. 2. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель. 4. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический НМРЛ с ALK-положительным.

  5. Не получал ингибитор тирозинкиназы ALK (TKI). 6. Получил один курс химиотерапии по поводу IIIB-IV стадии НМРЛ. 7. По крайней мере одно измеримое поражение. 8. Адекватная функция системы органов. 9. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Диагноз и/или лечение дополнительного злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации. Исключения составляют излеченный рак in situ шейки матки, внутрислизистый рак желудочно-кишечного тракта, рак молочной железы и меланома кожи и поверхностные опухоли мочевого пузыря.

  2. Повышенная чувствительность к TQ-B3139 или кризотинибу. 3. Получал какую-либо противораковую терапию в течение 4 недель или 5 раз после t1/2. 4. Перенес какую-либо серьезную операцию в течение 4 недель. 5. Проходил лучевую терапию или малую операцию по излечению от рака в течение 2 недель.

  6. Острая токсичность ≥ 2 степени, вызванная предыдущей противораковой терапией. 7. Имеет активные вирусные, бактериальные и грибковые инфекции в течение 2 недель до первой дозы.

  8. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев до первой дозы. 9. Имеет в настоящее время неконтролируемую застойную сердечную недостаточность. 10. Имеет постоянную аритмию ≥ 2 степени, неконтролируемую фибрилляцию предсердий или интервал QTc > 480 мс.

  11. Имеет интерстициальный фиброз или интерстициальное заболевание легких ≥ 3 степени. 12. Метастазы в головной мозг с симптомами. 13. HBsAg-положительный и HBV ДНК-положительный (≥ULN); антитела к HCV и HCV-RNA положительный (≥ULN); ВИЧ-положительный или ≥ВИЧ ВГН.

  14. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 15. Получил сильные ингибиторы CYP3A в течение 7 дней до первой дозы. 16. Получил сильные индукторы CYP3A. 17. Кормящие или беременные женщины.; Мужчины, не желающие использовать адекватные меры контрацепции во время исследования.

  18. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.