Studie van TQ-B3139 versus crizotinib in de eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

• 1.18 en 75 jaar. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1.

  3. Levensverwachting ≥12 weken. 4. Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met ALK-positief.

  5. Heeft geen ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI) gekregen. 6. Heeft één chemokuur gekregen voor stadium IIIB-IV NSCLC. 7. Ten minste één meetbare laesie. 8. Adequate functie van het orgaansysteem. 9. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Heeft aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie. Uitzonderingen zijn onder meer genezen kankercarcinoom in situ van de baarmoederhals, intramucosaal carcinoom van het maagdarmkanaal, borst- en melanoomhuidkanker en oppervlakkige blaastumoren.

  2. Overgevoeligheid voor TQ-B3139 of crizotinib. 3. Heeft kankertherapie gekregen binnen 4 weken of 5 keer na t1/2. 4. Heeft binnen 4 weken een grote operatie ondergaan. 5. Heeft radiotherapie of een kleine operatie ondergaan om kanker binnen 2 weken te genezen.

  6. Acute toxiciteit ≥ Graad 2 veroorzaakt door eerdere kankertherapie. 7. Heeft binnen 2 weken vóór de eerste dosis actieve virale, bacteriële en schimmelinfecties.

  8. Heeft binnen 3 maanden voor de eerste dosis een ernstige hart- en vaatziekten. 9. Heeft momenteel oncontroleerbaar congestief hartfalen. 10. Heeft continue aritmie ≥ graad 2, oncontroleerbaar atriumfibrilleren of QTc-interval > 480 ms.

  11. Heeft interstitiële fibrose of interstitiële longziekte ≥ Graad 3. 12. Hersenmetastasen met symptomen. 13. HBsAg-positief en HBV DNA-positief (≥ULN); HCV-antilichaam en HCV-RNA-positief (≥ULN); HIV-positief of ≥HIV ULN.

  14. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 15. Heeft binnen 7 dagen voor de eerste dosis een sterke CYP3A-remmer gekregen. 16. Heeft een sterke CYP3A-inductor gekregen. 17. Borstvoeding of zwangere vrouwen.; Mannen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptiemaatregelen willen nemen.

  18. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.