Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQ-B3139 w porównaniu z kryzotynibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQ-B3139 w porównaniu z kryzotynibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem aktywności kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQ-B3139 w porównaniu z kryzotynibem u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC, którzy otrzymali jeden schemat chemioterapii i nie otrzymali inhibitora ALK.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510050
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1,18 i 75 lat. 2. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

    3. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni. 4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy NSCLC z ALK-dodatnim.

    5. Nie otrzymał inhibitora kinazy tyrozynowej ALK (TKI). 6. Otrzymał jeden schemat chemioterapii w stadium IIIB-IV NSCLC. 7. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana. 8. Odpowiednia funkcja układu narządów. 9. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją. Wyjątek stanowią wyleczony rak in situ szyjki macicy, rak śródśluzówkowy przewodu pokarmowego, rak piersi i czerniak skóry oraz powierzchowne guzy pęcherza moczowego.

    2. Nadwrażliwość na TQ-B3139 lub kryzotynib. 3. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 razy od t1/2. 4. Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni. 5. Przeszedł jakąkolwiek radioterapię lub drobny zabieg chirurgiczny mający na celu wyleczenie raka w ciągu 2 tygodni.

    6. Ostra toksyczność stopnia ≥ 2 spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową. 7. Ma aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.

    8. Miał poważną chorobę układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką. 9. Ma obecnie niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca. 10. Ma ciągłą arytmię ≥ stopnia 2, niekontrolowane migotanie przedsionków lub odstęp QTc > 480 ms.

    11. Ma śródmiąższowe zwłóknienie lub śródmiąższową chorobę płuc ≥ stopnia 3. 12. Przerzuty do mózgu z objawami. 13. HBsAg dodatni i HBV DNA dodatni (≥GGN); przeciwciała HCV i HCV-RNA dodatni (≥GGN); HIV pozytywny lub ≥HIV ULN.

    14. Ma wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych. 15. Otrzymał silne inhibitory CYP3A w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką. 16. Otrzymał silne induktory CYP3A. 17. Karmiących piersią lub kobiet w ciąży.; Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania.

    18. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQ-B3139
TQ-B3139 tabletka 600mg podawana doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym.
Lek: TQ-B3139
wielocelowy inhibitor kinazy białkowej.
Aktywny komparator: Kryzotynib
Tabletka kryzotynibu 250 mg podawana doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym.
Lek: Kryzotynib
wielocelowy inhibitor kinazy białkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
do 36 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR, PR, stabilizację choroby (SD) i brak CR/niepostępującą chorobę (PD)
do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nie umarły pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3139-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj