Studie av TQ-B3139 versus crizotinib i førstelinjebehandling av pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
En multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQ-B3139 versus Crizotinib i førstelinjebehandlingen av pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 020-87343088
- E-post: zhangli@sysucc.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Li Zhang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 og 75 år. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1.
3. Forventet levealder ≥12 uker. 4. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk NSCLC med ALK-positiv.
5. Har ikke fått ALK tyrosinkinasehemmer (TKI). 6. Har mottatt ett kjemoterapiregime for stadium IIIB-IV NSCLC. 7. Minst én målbar lesjon. 8. Tilstrekkelig organsystemfunksjon. 9. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
1. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før randomisering. Unntak inkluderer kurert kreftkarsinom in situ i livmorhalsen, intramukosalt karsinom i mage-tarmkanalen, bryst- og melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster.
2. Overfølsomhet overfor TQ-B3139 eller crizotinib. 3. Har mottatt kreftbehandling innen 4 uker eller 5 ganger etter t1/2. 4. Har fått noen større operasjon innen 4 uker. 5. Har mottatt strålebehandling eller mindre operasjoner for å kurere kreft innen 2 uker.
6. Akutt toksisitet som er ≥ grad 2 forårsaket av tidligere kreftbehandling. 7. Har aktive virus-, bakterie- og soppinfeksjoner innen 2 uker før første dose.
8. Har alvorlig hjerte- og karsykdom innen 3 måneder før første dose. 9. Har for tiden ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt. 10. Har kontinuerlig arytmi ≥ Grad 2, ukontrollerbar atrieflimmer eller QTc-intervall > 480ms.
11. Har interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom ≥ Grad 3. 12. Hjernemetastaser med symptom. 1. 3. HBsAg-positiv og HBV-DNA-positiv (≥ULN); HCV-antistoff og HCV-RNA-positiv (≥ULN); HIV-positiv eller ≥HIV ULN.
14. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 15. Har fått en sterk CYP3A-hemmer innen 7 dager før første dose. 16. Har fått en sterk CYP3A-induktorer. 17. Ammende eller gravide kvinner.; Menn som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien.
18. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQ-B3139
TQ-B3139 tablett 600 mg administrert oralt, to ganger daglig i 28-dagers syklus.
|
en multi-target proteinkinase-hemmer.
|
|
Aktiv komparator: Crizotinib
Crizotinib tablett 250 mg administrert oralt, to ganger daglig i 28-dagers syklus.
|
en multi-target proteinkinase-hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
opptil 36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår CR, PR, stabil sykdom (SD) og ikke-CR/ikke-progressiv sykdom (PD)
|
opptil 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Forsøkspersoner som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Crizotinib
Andre studie-ID-numre
- TQ-B3139-III-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .