Estudo de TQ-B3139 Versus Crizotinib no Tratamento de Primeira Linha de Indivíduos com Linfoma Anaplásico Quinase (ALK) Positivo Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC)

Critério de inclusão:

• 1,18 e 75 anos. 2. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

  3. Expectativa de vida ≥12 semanas. 4. NSCLC avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com ALK-positivo.

  5. Não recebeu inibidor de tirosina quinase ALK (TKI). 6. Recebeu um regime de quimioterapia para estágio IIIB-IV NSCLC. 7. Pelo menos uma lesão mensurável. 8. Funcionamento adequado do sistema de órgãos. 9. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 5 anos antes da randomização. As exceções incluem carcinoma de câncer curado in situ do colo do útero, carcinoma intramucoso do trato gastrointestinal, câncer de mama e melanoma de pele e tumores superficiais da bexiga.

  2. Hipersensibilidade a TQ-B3139 ou crizotinib. 3. Recebeu qualquer terapia de câncer dentro de 4 semanas ou 5 vezes de t1/2. 4. Recebeu qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas. 5. Recebeu qualquer radioterapia ou pequena cirurgia destinada a curar o câncer em 2 semanas.

  6. Toxicidade aguda que é ≥ Grau 2 causada por terapia de câncer anterior. 7. Tiver infecções virais, bacterianas e fúngicas ativas dentro de 2 semanas antes da primeira dose.

  8. Tiver doença cardiovascular grave nos 3 meses anteriores à primeira dose. 9. Tem atualmente insuficiência cardíaca congestiva incontrolável. 10. Tem arritmia contínua ≥ Grau 2, fibrilação atrial incontrolável ou intervalo QTc > 480ms.

  11. Tem fibrose intersticial ou doença pulmonar intersticial ≥ Grau 3. 12. Metástases cerebrais com sintoma. 13. HBsAg positivo e HBV DNA positivo (≥ULN); anticorpo HCV e HCV-RNA positivo (≥ULN); HIV positivo ou ≥HIV LSN.

  14. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 15. Recebeu fortes inibidores de CYP3A dentro de 7 dias antes da primeira dose. 16. Recebeu fortes indutores de CYP3A. 17. Amamentação ou mulheres grávidas.; Homens sem vontade de usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo.

  18. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.