Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TQ-B3139 versus crizotinib i førstelinjebehandlingen af ​​forsøgspersoner med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

29. oktober 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ-B3139 versus crizotinib i førstelinjebehandlingen af ​​forsøgspersoner med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ-B3139 versus crizotinib hos forsøgspersoner med ALK-positiv NSCLC, som har modtaget én kemoterapibehandling og ikke har fået ALK-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,18 og 75 år. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.

    3. Forventet levetid ≥12 uger. 4. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk NSCLC med ALK-positiv.

    5. Har ikke fået ALK-tyrosinkinasehæmmer (TKI). 6. Har modtaget ét kemoterapiregime for stadium IIIB-IV NSCLC. 7. Mindst én målbar læsion. 8. Tilstrækkelig organsystemfunktion. 9. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år forud for randomisering. Undtagelser omfatter helbredt cancercarcinom in situ i livmoderhalsen, intramucosal carcinom i mave-tarmkanalen, bryst- og melanom-hudkræft og overfladiske blæretumorer.

    2. Overfølsomhed over for TQ-B3139 eller crizotinib. 3. Har modtaget kræftbehandling inden for 4 uger eller 5 gange efter t1/2. 4. Har modtaget nogen større operation inden for 4 uger. 5. Har modtaget nogen form for strålebehandling eller mindre operation med det formål at helbrede kræft inden for 2 uger.

    6. Akut toksicitet, der er ≥ Grad 2 forårsaget af tidligere cancerbehandling. 7. Har aktive virus-, bakterie- og svampeinfektioner inden for 2 uger før første dosis.

    8. Har alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for 3 måneder før første dosis. 9. Har i øjeblikket ukontrollerbar kongestiv hjerteinsufficiens. 10. Har kontinuerlig arytmi ≥ Grad 2, ukontrollerbar atrieflimren eller QTc-interval > 480ms.

    11. Har interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom ≥ Grad 3. 12. Hjernemetastaser med symptom. 13. HBsAg-positiv og HBV-DNA-positiv (≥ULN); HCV-antistof og HCV-RNA-positiv (≥ULN); HIV-positiv eller ≥HIV ULN.

    14. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 15. Har fået en stærk CYP3A-hæmmer inden for 7 dage før den første dosis. 16. Har modtaget en stærk CYP3A inducerer. 17. Ammende eller gravide kvinder.; Mænd, der er uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

    18. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ-B3139
TQ-B3139 tablet 600 mg indgivet oralt, to gange dagligt i 28-dages cyklus.
Medicin: TQ-B3139
en multi-target proteinkinaseinhibitor.
Aktiv komparator: Crizotinib
Crizotinib tablet 250 mg indgivet oralt, to gange dagligt i 28-dages cyklus.
Medicin: Crizotinib
en multi-target proteinkinaseinhibitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår CR, PR, stabil sygdom (SD) og ikke-CR/Non-progressiv sygdom (PD)
op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Forsøgspersoner, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-B3139-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK-positiv NSCLC

Kliniske forsøg med TQ-B3139

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner