Tutkimus TQ-B3139:stä verrattuna krisotinibiin potilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus TQ-B3139:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi krisotinibiin verrattuna potilaiden ensihoidon hoidossa, jolla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510050
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 020-87343088
- Sähköposti: zhangli@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Li Zhang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18 ja 75 vuotta. 2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1.
3. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa. 4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa ALK-positiivinen.
5. Ei ole saanut ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI). 6. Hän on saanut yhden kemoterapia-ohjelman vaiheen IIIB-IV NSCLC:hen. 7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 8. Riittävä elinjärjestelmän toiminta. 9. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Poikkeuksia ovat kohdunkaulan in situ parantunut syöpäsyöpä, maha-suolikanavan limakalvosyöpä, rinta- ja melanooma-ihosyöpä sekä pinnalliset virtsarakon kasvaimet.
2. Yliherkkyys TQ-B3139:lle tai krisotinibille. 3. On saanut syöpähoitoa 4 viikon sisällä tai 5 kertaa t1/2:sta. 4. Hän on saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä. 5. Hän on saanut sädehoitoa tai pientä leikkausta, jonka tarkoituksena on parantaa syöpää 2 viikon sisällä.
6. Akuutti toksisuus, joka on ≥ asteen 2 aiheuttama aikaisemmasta syöpähoidosta. 7. Hänellä on aktiivisia virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
8. Hänellä on vakava sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. 9. Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon sydämen vajaatoiminta. 10. Hänellä on jatkuva rytmihäiriö ≥ aste 2, hallitsematon eteisvärinä tai QTc-aika > 480 ms.
11. Onko hänellä interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus ≥ aste 3. 12. Aivometastaasseja oireineen. 13. HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen (≥ULN);HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-positiivinen (≥ULN); HIV-positiivinen tai ≥HIV ULN.
14. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 15. Hän on saanut vahvoja CYP3A-estäjiä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 16. On saanut vahvoja CYP3A-indusoijia. 17. Imettävät tai raskaana olevat naiset.; Miehet, jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
18. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQ-B3139
TQ-B3139 tabletti 600 mg suun kautta, kahdesti päivässä 28 päivän syklissä.
|
monikohdeproteiinikinaasi-inhibiittori.
|
|
Active Comparator: Krisotinibi
Krisotinibitabletti 250 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklissä.
|
monikohdeproteiinikinaasi-inhibiittori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Disease Control rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD) ja ei-CR/Ei-progressiivisen sairauden (PD)
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Koehenkilöt, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Krisotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-B3139-III-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .