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Studie von TQ-B3139 im Vergleich zu Crizotinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ-B3139 im Vergleich zu Crizotinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ-B3139 im Vergleich zu Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die eine Chemotherapie und keinen ALK-Inhibitor erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Zhang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1,18 und 75 Jahre. 2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

    3. Lebenserwartung ≥12 Wochen. 4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC mit ALK-positiv.

    5. Hat keinen ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) erhalten. 6. Hat ein Chemotherapieschema für NSCLC im Stadium IIIB-IV erhalten. 7. Mindestens eine messbare Läsion. 8. Angemessene Funktion des Organsystems. 9. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und / oder behandelt. Ausnahmen sind geheiltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, intramukosales Karzinom des Gastrointestinaltrakts, Brust- und Melanom-Hautkrebs und oberflächliche Blasentumore.

    2. Überempfindlichkeit gegen TQ-B3139 oder Crizotinib. 3. Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Mal nach t1/2 eine Krebstherapie erhalten. 4. Hat innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation erhalten. 5. Hat innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie oder einen kleinen chirurgischen Eingriff zur Heilung von Krebs erhalten.

    6. Akute Toxizität ≥ Grad 2, verursacht durch eine vorangegangene Krebstherapie. 7. Hat aktive Virus-, Bakterien- und Pilzinfektionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.

    8. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. 9. Hat derzeit eine unkontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz. 10. Hat kontinuierliche Arrhythmie ≥ Grad 2, unkontrollierbares Vorhofflimmern oder QTc-Intervall > 480 ms.

    11. Hat interstitielle Fibrose oder interstitielle Lungenerkrankung ≥ Grad 3. 12. Hirnmetastasen mit Symptom. 13. HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv (≥ULN);HCV-Antikörper- und HCV-RNA-positiv (≥ULN); HIV-positiv oder ≥HIV ULN.

    14. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 15. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen starken CYP3A-Hemmer erhalten. 16. Hat einen starken CYP3A-Induktor erhalten. 17. Stillende oder schwangere Frauen.; Männer, die während der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden wollten.

    18. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ-B3139
TQ-B3139 Tablette 600 mg oral verabreicht, zweimal täglich im 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TQ-B3139
ein Multi-Target-Proteinkinase-Inhibitor.
Aktiver Komparator: Crizotinib
Crizotinib-Tablette 250 mg wird oral zweimal täglich in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Crizotinib
ein Multi-Target-Proteinkinase-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis 36 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Prozentsatz der Probanden, die CR, PR, stabile Erkrankung (SD) und Non-CR/nicht-progressive Erkrankung (PD) erreichten
bis 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden zum letzten Datum, von dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren, zensiert.
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-B3139-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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