TQ-B3139 与克唑替尼一线治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的研究

纳入标准：

• 1.18 和 75 岁。 2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1。

  3.预期寿命≥12周。 4.经组织学或细胞学证实的晚期或转移性NSCLC且ALK阳性。

  5.未接受过ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 6. 接受过一种IIIB-IV期NSCLC化疗方案。 7. 至少一处可测量的病灶。 8.足够的器官系统功能。 9. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

• 1. 在随机分组前 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤。 例外情况包括已治愈的宫颈原位癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌和黑色素瘤皮肤癌以及浅表性膀胱肿瘤。

  2.对TQ-B3139或克唑替尼过敏者。 3. 在 4 周内或 t1/2 的 5 次内接受过任何癌症治疗。 4. 4 周内接受过任何大手术。 5. 在 2 周内接受过任何旨在治愈癌症的放射治疗或小手术。

  6. 既往癌症治疗引起的≥2 级的急性毒性。 7. 首次给药前 2 周内有活动性病毒、细菌和真菌感染。

  8.首次给药前3个月内患有严重心血管疾病。 9.目前患有无法控制的充血性心力衰竭。 10. 有持续性心律失常 ≥ 2 级，无法控制的心房颤动或 QTc 间期 > 480ms。

  11.有间质纤维化或间质性肺病≥3级。 12.有症状的脑转移。 13. HBsAg阳性且HBV DNA阳性（≥ULN）；HCV抗体和HCV-RNA阳性（≥ULN）； HIV 阳性或≥HIV ULN。

  14.有多种影响口服用药的因素。 15. 在第一次给药前 7 天内接受过强 CYP3A 抑制剂。 16. 已接受强CYP3A诱导剂。 17. 哺乳期或孕妇。 男性不愿在研究期间采取充分的避孕措施。

  18. 根据研究者的判断，还有其他因素使受试者不适合研究。