Estudio de TQ-B3139 frente a crizotinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para linfoma anaplásico (ALK)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de TQ-B3139 frente a crizotinib en el tratamiento de primera línea de sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para linfoma anaplásico (ALK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510050
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Li Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 020-87343088
- Correo electrónico: zhangli@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Li Zhang, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 y 75 años. 2. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
3. Esperanza de vida ≥12 semanas. 4. NSCLC avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con ALK positivo.
5. No ha recibido inhibidor de tirosina quinasa ALK (TKI). 6. Ha recibido un régimen de quimioterapia para NSCLC en estadio IIIB-IV. 7. Al menos una lesión medible. 8. Función adecuada del sistema de órganos. 9. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización. Las excepciones incluyen cáncer curado, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma intramucoso del tracto gastrointestinal, cánceres de piel de mama y melanoma y tumores superficiales de vejiga.
2. Hipersensibilidad a TQ-B3139 o crizotinib. 3. Ha recibido cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas o 5 veces de t1/2. 4. Ha recibido alguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas. 5. Ha recibido alguna radioterapia o cirugía menor destinada a curar el cáncer dentro de las 2 semanas.
6. Toxicidad aguda que es ≥ Grado 2 causada por una terapia previa contra el cáncer. 7. Tiene infecciones virales, bacterianas y fúngicas activas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
8. Tiene una enfermedad cardiovascular grave dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis. 9. Actualmente tiene insuficiencia cardíaca congestiva incontrolable. 10 Tiene arritmia continua ≥ grado 2, fibrilación auricular incontrolable o intervalo QTc > 480 ms.
11. Tiene fibrosis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial ≥ grado 3. 12. Metástasis cerebrales con síntomas. 13 HBsAg positivo y ADN del VHB positivo (≥LSN); anticuerpos contra el VHC y ARN-VHC positivo (≥LSN); VIH positivo o ≥HIV ULN.
14. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 15. Ha recibido inhibidores potentes de CYP3A en los 7 días anteriores a la primera dosis. dieciséis. Ha recibido un fuerte inductores de CYP3A. 17 Lactancia o mujeres embarazadas.; Hombres que no deseen utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio.
18 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TQ-B3139
TQ-B3139 comprimido de 600 mg administrado por vía oral, dos veces al día en un ciclo de 28 días.
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un inhibidor de la proteína quinasa multidiana.
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Comparador activo: Crizotinib
Comprimido de crizotinib de 250 mg administrado por vía oral, dos veces al día en un ciclo de 28 días.
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un inhibidor de la proteína quinasa multidiana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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hasta 36 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Porcentaje de sujetos que alcanzan RC, PR, enfermedad estable (SD) y no RC/enfermedad no progresiva (EP)
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hasta 36 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Crizotinib
Otros números de identificación del estudio
- TQ-B3139-III-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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