ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자의 1차 치료에서 TQ-B3139와 Crizotinib 비교 연구

포함 기준:

• 1.18년과 75년. 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0:1.

  3. 기대 수명 ≥12주. 4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ALK 양성 진행성 또는 전이성 NSCLC.

  5. ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여받지 않았습니다. 6. IIIB-IV 기 NSCLC에 대해 한 가지 화학 요법을 받았습니다. 7. 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 8. 적절한 장기 시스템 기능. 9. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

• 1. 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다. 예외는 완치된 자궁경부의 상피내 암종, 위장관의 점막내 암종, 유방암 및 흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 포함합니다.

  2. TQ-B3139 또는 크리조티닙에 대한 과민증. 3. 4주 이내 또는 t1/2의 5회 이내에 암 치료를 받은 적이 있는 자. 4. 4주 이내에 큰 수술을 받은 적이 있는 경우. 5. 2주 이내에 암 치료를 목적으로 하는 방사선 요법 또는 경미한 수술을 받은 적이 있는 자.

  6. 이전 암 요법에 의해 유발된 ≥ 등급 2인 급성 독성. 7. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 바이러스, 세균 및 진균 감염이 있습니다.

  8. 첫 접종 전 3개월 이내에 심각한 심혈관 질환이 있는 자. 9. 현재 통제할 수 없는 울혈성 심부전이 있습니다. 10. 지속적인 부정맥 ≥ 등급 2, 제어할 수 없는 심방 세동 또는 QTc 간격 > 480ms가 있습니다.

  11. 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환 ≥ 3 등급이 있습니다. 12. 증상이 있는 뇌 전이. 13. HBsAg 양성 및 HBV DNA 양성(≥ULN), HCV 항체 및 HCV-RNA 양성(≥ULN), HIV 양성 또는 ≥HIV ULN.

  14. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 15. 첫 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP3A 억제제를 투여받았습니다. 16. 강력한 CYP3A 유도제를 받았습니다. 17. 모유 수유 또는 임산부.; 연구 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 남성.

  18. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.