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Étude de TQ-B3139 versus crizotinib dans le traitement de première intention de sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif à la kinase du lymphome anaplasique (ALK)

29 octobre 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQ-B3139 par rapport au crizotinib dans le traitement de première ligne des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif pour le lymphome anaplasique kinase (ALK)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQ-B3139 par rapport au crizotinib chez les sujets atteints d'un CPNPC ALK-positif ayant reçu un schéma de chimiothérapie et n'ayant pas reçu d'inhibiteur de l'ALK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510050
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Zhang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1,18 et 75 ans. 2. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

    3. Espérance de vie ≥12 semaines. 4. NSCLC avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec ALK-positif.

    5. N'a pas reçu d'inhibiteur de tyrosine kinase ALK (TKI). 6. A reçu un régime de chimiothérapie pour le stade IIIB-IV NSCLC. 7. Au moins une lésion mesurable. 8. Fonction adéquate du système organique. 9. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans précédant la randomisation. Les exceptions comprennent le carcinome in situ du col de l'utérus guéri, le carcinome intramuqueux du tractus gastro-intestinal, les cancers de la peau du sein et du mélanome et les tumeurs superficielles de la vessie.

    2. Hypersensibilité au TQ-B3139 ou au crizotinib. 3. A reçu un traitement contre le cancer dans les 4 semaines ou 5 fois de t1/2. 4. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines. 5. A reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale mineure visant à guérir le cancer dans les 2 semaines.

    6. Toxicité aiguë de grade ≥ 2 causée par un traitement anticancéreux antérieur. 7. A des infections virales, bactériennes et fongiques actives dans les 2 semaines précédant la première dose.

    8. A une maladie cardiovasculaire grave dans les 3 mois précédant la première dose. 9. A actuellement une insuffisance cardiaque congestive incontrôlable. dix. Présente une arythmie continue ≥ Grade 2, une fibrillation auriculaire incontrôlable ou un intervalle QTc > 480 ms.

    11. A une fibrose interstitielle ou une maladie pulmonaire interstitielle ≥ Grade 3. 12. Métastases cérébrales avec symptôme. 13. AgHBs positif et ADN du VHB positif (≥ LSN); anticorps du VHC et ARN du VHC positifs (≥ LSN); VIH positif ou ≥ LSN VIH.

    14. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux. 15. A reçu un puissant inhibiteur du CYP3A dans les 7 jours précédant la première dose. 16. A reçu de puissants inducteurs du CYP3A. 17. Femmes allaitantes ou enceintes.; Hommes refusant d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude.

    18. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQ-B3139
TQ-B3139 comprimé 600 mg administré par voie orale, deux fois par jour en cycle de 28 jours.
Médicament: TQ-B3139
un inhibiteur multi-cible de la protéine kinase.
Comparateur actif: Crizotinib
Crizotinib comprimé 250mg administré par voie orale, deux fois par jour en cycle de 28 jours.
Médicament: Crizotinib
un inhibiteur multi-cible de la protéine kinase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
jusqu'à 36 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Pourcentage de sujets obtenant une RC, une RP, une maladie stable (SD) et une maladie non-RC/non évolutive (PD)
jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 36 mois
SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-B3139-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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