Studie av TQ-B3139 kontra crizotinib i första linjens behandling av försökspersoner med anaplastiskt lymfomkinas (ALK) positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• 1,18 och 75 år. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 till 1.

  3. Förväntad livslängd ≥12 veckor. 4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastatisk NSCLC med ALK-positiv.

  5. Har inte fått ALK-tyrosinkinashämmare (TKI). 6. Har fått en kemoterapiregim för stadium IIIB-IV NSCLC. 7. Minst en mätbar lesion. 8. Tillräcklig organsystemfunktion. 9. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

• 1. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 5 år före randomisering. Undantag inkluderar botad cancercancer in situ i livmoderhalsen, intramukosal karcinom i mag-tarmkanalen, bröst- och melanomhudcancer och ytliga blåstumörer.

  2. Överkänslighet mot TQ-B3139 eller crizotinib. 3. Har fått någon cancerbehandling inom 4 veckor eller 5 gånger efter t1/2. 4. Har genomgått någon större operation inom 4 veckor. 5. Har fått någon strålbehandling eller mindre operation som syftar till att bota cancer inom 2 veckor.

  6. Akut toxicitet som är ≥ Grad 2 orsakad av tidigare cancerbehandling. 7. Har aktiva virus-, bakterie- och svampinfektioner inom 2 veckor före första dosen.

  8. Har allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 3 månader före första dosen. 9. Har för närvarande okontrollerbar hjärtsvikt. 10. Har kontinuerlig arytmi ≥ Grad 2, okontrollerbart förmaksflimmer eller QTc-intervall > 480ms.

  11. Har interstitiell fibros eller interstitiell lungsjukdom ≥ Grad 3. 12. Hjärnmetastaser med symptom. 13. HBsAg-positiv och HBV-DNA-positiv (≥ULN); HCV-antikropp och HCV-RNA-positiv (≥ULN); HIV-positiv eller ≥HIV ULN.

  14. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 15. Har fått en stark CYP3A-hämmare inom 7 dagar före första dosen. 16. Har fått en stark CYP3A-inducerare. 17. Ammande eller gravida kvinnor.; Män som är ovilliga att använda adekvata preventivmedel under studien.

  18. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.