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Studio di TQ-B3139 rispetto a Crizotinib nel trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK)

29 ottobre 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQ-B3139 rispetto a Crizotinib nel trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK) (NSCLC)

Valutare l'efficacia e la sicurezza di TQ-B3139 rispetto a crizotinib in soggetti con NSCLC ALK-positivo che hanno ricevuto un regime chemioterapico e non hanno ricevuto un inibitore di ALK.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510050
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1,18 e 75 anni. 2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

    3. Aspettativa di vita ≥12 settimane. 4. NSCLC avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con ALK-positivo.

    5. Non ha ricevuto l'inibitore della tirosina chinasi ALK (TKI). 6. Ha ricevuto un regime chemioterapico per NSCLC in stadio IIIB-IV. 7. Almeno una lesione misurabile. 8. Adeguata funzionalità del sistema degli organi. 9. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione. Le eccezioni includono il carcinoma del cancro in situ della cervice, il carcinoma intramucoso del tratto gastrointestinale, i tumori cutanei della mammella e del melanoma e i tumori superficiali della vescica.

    2. Ipersensibilità a TQ-B3139 o crizotinib. 3. Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 volte di t1/2. 4. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane. 5. Ha ricevuto qualsiasi radioterapia o intervento chirurgico minore volto a curare il cancro entro 2 settimane.

    6. Tossicità acuta di grado ≥ 2 causata da precedente terapia antitumorale. 7. Ha infezioni virali, batteriche e fungine attive entro 2 settimane prima della prima dose.

    8. Ha una grave malattia cardiovascolare entro 3 mesi prima della prima dose. 9. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia attualmente incontrollabile. 10. Presenta aritmia continua ≥ Grado 2, fibrillazione atriale incontrollabile o intervallo QTc > 480 ms.

    11. Presenta fibrosi interstiziale o malattia polmonare interstiziale di grado ≥ 3. 12. Metastasi cerebrali con sintomi. 13. HBsAg positivo e HBV DNA positivo (≥ULN); anticorpo HCV e HCV-RNA positivo (≥ULN); HIV positivo o ≥HIV ULN.

    14. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 15. Ha ricevuto forti inibitori del CYP3A entro 7 giorni prima della prima dose. 16. Ha ricevuto forti induttori del CYP3A. 17. Donne che allattano o in gravidanza.; Uomini non disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio.

    18. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQ-B3139
TQ-B3139 compressa da 600 mg somministrata per via orale, due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TQ-B3139
un inibitore della protein chinasi multi-bersaglio.
Comparatore attivo: Crizotinib
Crizotinib compressa 250 mg somministrato per via orale, due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Crizotinib
un inibitore della protein chinasi multi-bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
fino a 36 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR, PR, malattia stabile (SD) e malattia non CR/non progressiva (PD)
fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up prolungato, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3139-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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