経カテーテル大動脈弁移植が成功した患者における僧帽弁クリッピングによる付随する僧帽弁逆流の治療。 (MITAVI)
2020年2月3日 更新者：Technische Universität Dresden
経カテーテル大動脈弁移植が成功した患者における僧帽弁クリッピングによる付随する僧帽弁逆流の治療
成功した経大腿経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) の後に、中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症 (MR) を併発している患者が、この弁疾患の追加治療から利益を得られるかどうかを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Axel Linke, MD
- 電話番号：+49 351 4501704
- メール：mitavi@mailbox.tu-dresden.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephan Haussig, MD
- 電話番号：+49 351 4501704
- メール：mitavi@mailbox.tu-dresden.de
研究場所
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Heart-Center Dresden
-
コンタクト：
- Stephan Haussig, MD
- 電話番号：+493514501704
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- Edwards Sapien 3 Transcatheter Heart Valve (またはそれ以降のモデル) を使用した計画的な経大腿 TAVI
- 中度から重度の僧帽弁逆流
- 症状の状態 NYHA II-III
- -治療と、最適な、個別に調整されたガイドラインに基づく心不全の薬物療法の遵守 少なくとも30日間 含める前に
- 18歳以上90歳未満
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- MitraClip 療法を排除する MR メカニズム/解剖学
- 鼠径部の血管は TAVI 手術の対象外です
- 大量または集中的な三尖弁逆流
- -処置中の抗凝固療法または処置後の抗血小板レジメンに耐えられない患者。
- 心臓以外の疾患による平均余命は1年未満
- LVEF ≤ 25%
- 低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）または変力剤サポートまたは機械的血行動態サポートの必要性
- 拡張型心筋症以外の心筋症
- 固定肺動脈収縮期圧 > 70 mmHg
- -以前の僧帽弁手術または経カテーテル僧帽弁手術
- -ランダム化前の6か月以内の脳卒中または一過性虚血イベント
- 重度の症候性頸動脈狭窄
- -ランダム化前の90日以内のリズム管理装置（CRTまたはCRT-D）または埋め込み型除細動器の埋め込みまたは修正
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- -ランダム化前の30日以内の経皮的心臓介入または頸動脈手術、またはランダム化前の6か月以内の心臓手術。
- 他の心臓血管手術の必要性（MVまたはAV疾患以外）
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
- -現在の抗生物質治療を必要とする活動性心内膜炎または活動性感染症
- -患者がすべてのプロトコル手順を完了することができない可能性が高い状態
- -研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能な女性
- -他の介入臨床試験への現在の参加
- 法的監督下または保護下にある患者 公式または裁判所の命令により施設に配置された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：タビ
経大腿経カテーテル大動脈弁移植と最適な標準治療
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経大腿経カテーテル大動脈弁移植と最適な標準治療。
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実験的：TAVI/ミトラクリップ
経大腿経カテーテル大動脈弁移植、僧帽弁クリッピング、および最適な標準治療。
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経大腿経カテーテル大動脈弁移植と最適な標準治療。
患者は、標準的な薬物療法を含む僧帽弁クリッピングによる僧帽弁逆流の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡および心不全による入院
時間枠：1年
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心不全による入院または死因を問わない死亡までの時間の複合エンドポイント
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡
時間枠：1、2、3、4年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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1、2、3、4年
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僧帽弁再インターベンションの必要性
時間枠：1、2、3、4年
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僧帽弁再インターベンションの必要性
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1、2、3、4年
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僧帽弁逆流の重症度
時間枠：1年
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12ヶ月での僧帽弁逆流の重症度
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1年
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6分間歩行テスト
時間枠：1年
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12ヶ月での6分間歩行テストの変化
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1年
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ニューヨーク心臓協会機能クラス
時間枠：1、3、6ヶ月、1、2、3、4年
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New York Heart Association (NYHA) のコース 1、3、6 か月および 1、2、3、4 年の機能クラス
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1、3、6ヶ月、1、2、3、4年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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AE、SAE の患者数。
時間枠：1、2、3、4年
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1、2、3、4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Axel Linke, MD、Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MITAVI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
主な目的の公開後、MITAVI 試験グループのメンバーが同意した場合、データは 5 年以内に匿名化された方法で (例えば、メタ分析、健康関連の記録、またはその他の科学的質問のために) 要求に応じて関心のある科学者に提供される可能性があります。 .
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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