Behandling av samtidig mitralisuppstötning genom mitralklaffklippning hos patienter med framgångsrik transkateter-aortaklaffimplantation. (MITAVI)
3 februari 2020 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Behandling av samtidig mitralisuppstötning genom mitralklaffklippning hos patienter med framgångsrik implantation av aortaklafftranskateter
För att utvärdera om patienter efter framgångsrik transfemoral transkateter aortaklaffimplantation (TAVI), som har samtidig, måttlig till svår mitralisuppstötning (MR) drar nytta av en ytterligare behandling av denna klaffsjukdom också.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Axel Linke, MD
- Telefonnummer: +49 351 4501704
- E-post: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephan Haussig, MD
- Telefonnummer: +49 351 4501704
- E-post: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Heart-Center Dresden
-
Kontakt:
- Stephan Haussig, MD
- Telefonnummer: +493514501704
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Planerad transfemoral TAVI med en Edwards Sapien 3 Transcatheter Heart Valve (eller efterföljande modeller)
- Måttlig till svår mitralisuppstötning
- Symtomstatus NYHA II-III
- Behandling och efterlevnad av optimal, individuellt anpassad riktlinje riktad medicinsk behandling för hjärtsvikt i minst 30 dagar före inkludering
- Ålder ≥ 18 och < 90 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- MR-mekanism/anatomi som utesluter MitraClip-terapi
- Blodkärl i ljumsken är inte kvalificerade för TAVI-proceduren
- Massiva eller kraftiga trikuspidaluppstötningar
- Patienter som inte kan tolerera procedurell antikoagulation eller postprocedur anti-trombocytbehandling.
- Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiella tillstånd
- LVEF ≤ 25 %
- Hypotension (systoliskt tryck < 90 mmHg) eller behov av inotropt stöd eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
- Annan kardiomyopati än dilaterad kardiomyopati
- Fast lungartärt systoliskt tryck > 70 mm Hg
- Alla tidigare mitralisklaffkirurgi eller transkateter mitralisklaffingrepp
- Stroke eller övergående ischemisk händelse inom 6 månader före randomisering
- Allvarlig symtomatisk karotisstenos
- Implantering eller revision av någon rytmhanteringsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inom 90 dagar före randomisering
- Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
- Varje perkutan hjärtintervention eller karotiskirurgi inom 30 dagar före randomisering, eller någon hjärtkirurgi inom sex månader före randomisering.
- Behov av någon annan kardiovaskulär operation (andra än MV- eller AV-sjukdom)
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- Aktiv endokardit eller aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling
- Alla tillstånd som gör det osannolikt att patienten kommer att kunna genomföra alla protokollprocedurer
- Patienten kan inte ge skriftligt informerat samtycke innan studieregistreringen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder
- Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
- Patienter under laglig övervakning eller förmynderskap Patienter som placeras på institution genom myndighets- eller domstolsbeslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TAVI
Transfemoral transkateter aortaklaffimplantation plus medicinsk terapi av optimal standard
|
Transfemoral transkateter aortaklaffimplantation plus optimal standardbehandling.
|
|
Experimentell: TAVI/MitraClip
Transfemoral transkateter aortaklaffimplantation, mitralisklaffklippning plus medicinsk terapi av optimal standard.
|
Transfemoral transkateter aortaklaffimplantation plus optimal standardbehandling.
Patienter får behandling för mitralisuppstötningar med mitralisklaffklippning inklusive standardläkemedelsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av valfri orsak och hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 1 år
|
Sammansatt slutpunkt för tiden till hjärtsvikts sjukhusvistelse eller dödsfall oavsett orsak
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 1, 2, 3, 4 år
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak
|
1, 2, 3, 4 år
|
|
Behov av återingrepp i mitralklaffen
Tidsram: 1, 2, 3, 4 år
|
Behov av återingrepp i mitralklaffen
|
1, 2, 3, 4 år
|
|
Mitral regurgitations svårighetsgrad
Tidsram: 1 år
|
Mitralregurgitations svårighetsgrad vid 12 månader
|
1 år
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 1 år
|
Förändring i 6 minuters gångtest vid 12 månader
|
1 år
|
|
New York Heart Association funktionell klass
Tidsram: 1, 3, 6 månader och 1, 2, 3, 4 år
|
Kurs för New York Heart Association (NYHA) funktionsklass vid 1, 3, 6 månader och 1, 2, 3, 4 år
|
1, 3, 6 månader och 1, 2, 3, 4 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar, SAE.
Tidsram: 1, 2, 3, 4 år
|
1, 2, 3, 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MITAVI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Efter publicering av det primära målet kan uppgifterna lämnas till intresserade forskare på begäran (t.ex. för metaanalyser, hälsorelaterade register eller andra vetenskapliga frågor) på ett anonymiserat sätt inom fem år, om medlemmarna i MITAVI-försöksgruppen är överens om .
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .