Лечение сопутствующей митральной регургитации клипированием митрального клапана у пациентов с успешной транскатетерной имплантацией аортального клапана. (MITAVI)
3 февраля 2020 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Лечение сопутствующей митральной регургитации клипированием митрального клапана у пациентов с успешной транскатетерной имплантацией аортального клапана
Оценить, получают ли пациенты после успешной трансфеморальной чрескатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) сопутствующую митральную регургитацию (МР) от умеренной до тяжелой степени пользу от дополнительного лечения этого заболевания клапана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Axel Linke, MD
- Номер телефона: +49 351 4501704
- Электронная почта: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephan Haussig, MD
- Номер телефона: +49 351 4501704
- Электронная почта: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Heart-Center Dresden
-
Контакт:
- Stephan Haussig, MD
- Номер телефона: +493514501704
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Запланированная трансфеморальная TAVI с использованием транскатетерного сердечного клапана Edwards Sapien 3 (или последующих моделей)
- От умеренной до тяжелой митральной регургитации
- Статус симптомов NYHA II-III
- Лечение и соблюдение оптимальной, индивидуально подобранной направленной медикаментозной терапии сердечной недостаточности в течение как минимум 30 дней до включения
- Возраст ≥ 18 и < 90 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Механизм/анатомия МРТ, препятствующая терапии MitraClip
- Кровеносные сосуды в паху не подходят для процедуры TAVI.
- Массивная или проливная трикуспидальная регургитация
- Пациенты, которые не переносят процедурную антикоагулянтную терапию или постпроцедурную антитромбоцитарную терапию.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных состояний
- ФВ ЛЖ ≤ 25%
- Гипотензия (систолическое давление < 90 мм рт. ст.) или потребность в инотропной поддержке или механической гемодинамической поддержке
- Кардиомиопатия, отличная от дилатационной кардиомиопатии
- Фиксированное систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт.ст.
- Любая предшествующая операция на митральном клапане или транскатетерная процедура на митральном клапане
- Инсульт или транзиторное ишемическое событие в течение 6 месяцев до рандомизации
- Тяжелый симптоматический каротидный стеноз
- Имплантация или ревизия любого устройства для управления ритмом (CRT или CRT-D) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение 90 дней до рандомизации
- Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
- Любое чрескожное вмешательство на сердце или операция на сонных артериях в течение 30 дней до рандомизации или любая операция на сердце в течение шести месяцев до рандомизации.
- Необходимость любого другого сердечно-сосудистого хирургического вмешательства (кроме болезни МК или АК)
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Активный эндокардит или активные инфекции, требующие текущего лечения антибиотиками
- Любое состояние, при котором маловероятно, что пациент сможет выполнить все протокольные процедуры.
- Пациент не может предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста
- Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
- Пациенты, находящиеся под надзором или опекой. Пациенты, помещенные в учреждение по официальному или судебному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТАВИ
Трансфеморальная транскатетерная имплантация аортального клапана плюс оптимальный стандарт медицинской терапии
|
Трансфеморальная транскатетерная имплантация аортального клапана плюс оптимальный стандарт терапии.
|
|
Экспериментальный: ТАВИ/МитраКлип
Трансфеморальная транскатетерная имплантация аортального клапана, клипирование митрального клапана плюс оптимальная стандартная медикаментозная терапия.
|
Трансфеморальная транскатетерная имплантация аортального клапана плюс оптимальный стандарт терапии.
Пациенты получают лечение митральной недостаточности клипированием митрального клапана, включая стандартную медикаментозную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от любой причины и госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Композитная конечная точка времени до госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти от любой причины
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 года
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины
|
1, 2, 3, 4 года
|
|
Необходимость повторного вмешательства на митральном клапане
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 года
|
Необходимость повторного вмешательства на митральном клапане
|
1, 2, 3, 4 года
|
|
Степень митральной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Степень тяжести митральной недостаточности через 12 мес.
|
1 год
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы через 12 месяцев
|
1 год
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 года
|
Курс функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в 1, 3, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 года
|
1, 3, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с НЯ, СНЯ.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 года
|
1, 2, 3, 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MITAVI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
После публикации основной цели данные могут быть предоставлены заинтересованным ученым по запросу (например, для мета-анализа, регистров, связанных со здоровьем, или других научных вопросов) анонимным способом в течение пяти лет, если члены исследовательской группы MITAVI согласны .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .