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Trattamento del rigurgito mitralico concomitante mediante ritaglio della valvola mitrale in pazienti con impianto di valvola aortica transcatetere riuscito. (MITAVI)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Trattamento del rigurgito mitralico concomitante mediante ritaglio della valvola mitrale in pazienti con impianto di valvola aortica transcatetere riuscito

Valutare se i pazienti dopo l'impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (TAVI) di successo, che hanno un rigurgito mitralico (MR) concomitante, da moderato a grave, traggano beneficio da un trattamento aggiuntivo anche di questa malattia della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Heart-Center Dresden
        • Contatto:
          • Stephan Haussig, MD
          • Numero di telefono: +493514501704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • TAVI transfemorale pianificato utilizzando una valvola cardiaca transcatetere Edwards Sapien 3 (o modelli successivi)
  • Rigurgito mitralico da moderato a grave
  • Stato dei sintomi NYHA II-III
  • Trattamento e conformità con una terapia medica diretta per l'insufficienza cardiaca ottimale e su misura per l'insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni prima dell'inclusione
  • Età ≥ 18 e < 90 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Meccanismo/anatomia RM che precludono la terapia con MitraClip
  • I vasi sanguigni dell'inguine non sono idonei per la procedura TAVI
  • Rigurgito tricuspidale massiccio o torrenziale
  • Pazienti che non possono tollerare l'anticoagulazione procedurale o il regime antipiastrinico post-procedurale.
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni non cardiache
  • LVEF ≤ 25%
  • Ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg) o necessità di supporto inotropo o supporto emodinamico meccanico
  • Cardiomiopatia diversa dalla cardiomiopatia dilatativa
  • Pressione sistolica dell'arteria polmonare fissa > 70 mm Hg
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o procedura della valvola mitrale transcatetere
  • Ictus o evento ischemico transitorio entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Stenosi carotidea grave sintomatica
  • Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Qualsiasi intervento cardiaco percutaneo o chirurgia carotidea nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o qualsiasi intervento cardiaco entro sei mesi prima della randomizzazione.
  • Necessità di qualsiasi altro intervento chirurgico cardiovascolare (diverso da malattie VM o AV)
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Endocardite attiva o infezioni attive che richiedono un trattamento antibiotico corrente
  • Qualsiasi condizione che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare tutte le procedure del protocollo
  • - Paziente incapace di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
  • Pazienti sotto controllo legale o tutela Pazienti collocati in un istituto per ordine ufficiale o del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TAVI
Impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere più terapia medica standard di cura ottimale
Dispositivo: TAVI
Impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere più terapia standard ottimale di cura.
Sperimentale: TAVI/Mitraclip
Impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere, ritaglio della valvola mitrale più terapia medica standard ottimale di cura.
Dispositivo: TAVI
Impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere più terapia standard ottimale di cura.
Dispositivo: Taglio della valvola mitrale
I pazienti ricevono un trattamento per rigurgito mitralico con ritaglio della valvola mitrale inclusa la terapia farmacologica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa e ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Endpoint composito del tempo al ricovero per insufficienza cardiaca o morte per qualsiasi causa
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
1, 2, 3, 4 anni
Necessità di reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 anni
Necessità di reintervento della valvola mitrale
1, 2, 3, 4 anni
Gravità del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 1 anno
Gravità del rigurgito mitralico a 12 mesi
1 anno
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica nel test del cammino di 6 minuti a 12 mesi
1 anno
Classe funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 anni
Corso di Functional Class della New York Heart Association (NYHA) a 1, 3, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 anni
1, 3, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con AE, SAE.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 anni
1, 2, 3, 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Zentrum für Klinische Studien Leipzig
University Medical Center Mainz
KKS Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dell'obiettivo primario, i dati potrebbero essere forniti agli scienziati interessati su richiesta (ad esempio per meta-analisi, registri sanitari o altre questioni scientifiche) in modo anonimo entro cinque anni, se i membri del gruppo di sperimentazione MITAVI sono d'accordo .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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