Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la régurgitation mitrale concomitante par coupure de la valve mitrale chez les patients ayant réussi l'implantation de la valve aortique transcathéter. (MITAVI)

3 février 2020 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Traitement de la régurgitation mitrale concomitante par coupure de la valve mitrale chez les patients ayant réussi l'implantation de la valve aortique transcathéter

Évaluer si les patients après une implantation valvulaire aortique transfémorale transcathéter réussie (TAVI), qui présentent une régurgitation mitrale (RM) modérée à sévère concomitante, bénéficient également d'un traitement supplémentaire de cette maladie valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Heart-Center Dresden
        • Contact:
          • Stephan Haussig, MD
          • Numéro de téléphone: +493514501704

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • TAVI transfémoral planifié à l'aide d'une valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien 3 (ou modèles ultérieurs)
  • Insuffisance mitrale modérée à sévère
  • État des symptômes NYHA II-III
  • Traitement et observance d'un traitement médical optimal et personnalisé pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 30 jours avant l'inclusion
  • Âge ≥ 18 et < 90 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Mécanisme IRM/anatomie excluant la thérapie MitraClip
  • Les vaisseaux sanguins de l'aine ne sont pas éligibles à la procédure TAVI
  • Régurgitation tricuspide massive ou torrentielle
  • Patients qui ne tolèrent pas l'anticoagulation procédurale ou le traitement antiplaquettaire post-opératoire.
  • Espérance de vie < 1 an en raison de conditions non cardiaques
  • FEVG ≤ 25%
  • Hypotension (pression systolique < 90 mmHg) ou nécessité d'un support inotrope ou d'un support hémodynamique mécanique
  • Cardiomyopathie autre que cardiomyopathie dilatée
  • Pression systolique de l'artère pulmonaire fixe > 70 mm Hg
  • Toute chirurgie de la valve mitrale antérieure ou procédure de valve mitrale transcathéter
  • AVC ou événement ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Sténose carotidienne symptomatique sévère
  • Implantation ou révision de tout dispositif de gestion du rythme (CRT ou CRT-D) ou défibrillateur automatique implantable dans les 90 jours précédant la randomisation
  • Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  • Toute intervention cardiaque percutanée ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours précédant la randomisation, ou toute chirurgie cardiaque dans les six mois précédant la randomisation.
  • Nécessité de toute autre chirurgie cardiovasculaire (autre qu'une maladie MV ou AV)
  • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Endocardite active ou infections actives nécessitant un traitement antibiotique en cours
  • Toute condition rendant peu probable que le patient soit en mesure de terminer toutes les procédures du protocole
  • Patient incapable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer
  • Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
  • Patients sous tutelle ou sous tutelle Patients placés en institution sur décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TAAVI
Implantation de valve aortique transcathéter transfémorale plus traitement médical de qualité optimale
Dispositif: TAAVI
Implantation de valve aortique transcathéter transfémorale plus traitement standard optimal de soins.
Expérimental: TAVI/MitraClip
Implantation de la valve aortique par transcathéter transfémoral, clippage de la valve mitrale et traitement médical de qualité optimale.
Dispositif: TAAVI
Implantation de valve aortique transcathéter transfémorale plus traitement standard optimal de soins.
Dispositif: Agrafage de la valve mitrale
Les patients reçoivent un traitement pour la régurgitation mitrale avec coupure de la valve mitrale, y compris un traitement médicamenteux standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès de toute cause et hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
Critère d'évaluation composite du délai d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès quelle qu'en soit la cause
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 1, 2, 3, 4 ans
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
1, 2, 3, 4 ans
Nécessité d'une réintervention de la valve mitrale
Délai: 1, 2, 3, 4 ans
Nécessité d'une réintervention de la valve mitrale
1, 2, 3, 4 ans
Gravité de la régurgitation mitrale
Délai: 1 an
Sévérité de la régurgitation mitrale à 12 mois
1 an
Test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
Modification du test de marche de 6 minutes à 12 mois
1 an
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: 1, 3, 6 mois et 1, 2, 3, 4 ans
Cours de classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 1, 3, 6 mois et 1, 2, 3, 4 ans
1, 3, 6 mois et 1, 2, 3, 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec EI, EIG.
Délai: 1, 2, 3, 4 ans
1, 2, 3, 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

Zentrum für Klinische Studien Leipzig
University Medical Center Mainz
KKS Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITAVI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Après la publication de l'objectif principal, les données peuvent être fournies aux scientifiques intéressés sur demande (par exemple pour des méta-analyses, des registres liés à la santé ou d'autres questions scientifiques) de manière anonyme dans les cinq ans, si les membres du groupe d'essai MITAVI sont d'accord .

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TAAVI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner