성공적인 경피적 대동맥 판막 이식 환자에서 승모판 클리핑에 의한 동반 승모판 역류의 치료 (MITAVI)
2020년 2월 3일 업데이트: Technische Universität Dresden
성공적인 경피적 대동맥 판막 이식 환자에서 승모판 클리핑에 의한 승모판 역류의 동반 치료
중등도에서 중증의 승모판 역류증(MR)이 동반된 성공적인 경대퇴 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 환자가 이 판막 질환의 추가 치료로부터 혜택을 받는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Axel Linke, MD
- 전화번호: +49 351 4501704
- 이메일: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
연구 연락처 백업
- 이름: Stephan Haussig, MD
- 전화번호: +49 351 4501704
- 이메일: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
연구 장소
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Heart-Center Dresden
-
연락하다:
- Stephan Haussig, MD
- 전화번호: +493514501704
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- Edwards Sapien 3 Transcatheter 심장 판막(또는 후속 모델)을 사용하여 계획된 경퇴부 TAVI
- 중등도에서 중증의 승모판 역류
- 증상 상태 NYHA II-III
- 포함 전 최소 30일 동안 심부전에 대한 최적의 개별 맞춤 지침 지시 의료 요법에 대한 치료 및 순응도
- 연령 ≥ 18 및 < 90세
- 서면 동의서
제외 기준
- MitraClip 요법을 배제하는 MR 메커니즘/해부학
- 사타구니 혈관은 TAVI 시술에 적합하지 않습니다.
- 대량 또는 집중 삼첨판 역류
- 시술 항응고제 또는 시술 후 항혈소판 요법을 견딜 수 없는 환자.
- 비심장 상태로 인한 기대 수명 < 1년
- LVEF ≤ 25%
- 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg) 또는 수축성 지원 또는 기계적 혈류역학 지원 요구 사항
- 확장성 심근병증 이외의 심근병증
- 고정 폐동맥 수축기압 > 70mmHg
- 이전 승모판 수술 또는 경피적 승모판 시술
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 사건
- 심한 증상을 보이는 경동맥 협착증
- 무작위 배정 전 90일 이내에 심장 박동 관리 장치(CRT 또는 CRT-D) 또는 이식형 제세동기 이식 또는 재수술
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
- 무작위 배정 전 30일 이내의 모든 경피적 심장 중재술 또는 경동맥 수술, 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 심장 수술.
- 다른 심혈관 수술이 필요한 경우(MV 또는 AV 질환 제외)
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 활동성 심내막염 또는 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 환자가 모든 프로토콜 절차를 완료할 수 없을 것 같은 상태
- 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여
- 법적 감독 또는 후견인 환자 공식 또는 법원 명령에 의해 기관에 배치된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 타비
Transfemoral transcatheter aortic valve implantation + 최적의 치료 표준 치료
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대퇴 경유 카테터 대동맥 판막 이식과 최적의 표준 치료 요법.
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실험적: TAVI/미트라클립
대퇴 경유 카테터 대동맥 판막 이식, 승모판 클리핑 및 최적의 치료 표준 치료.
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대퇴 경유 카테터 대동맥 판막 이식과 최적의 표준 치료 요법.
환자는 표준 약물 요법을 포함하여 승모판 클립핑으로 승모판 역류에 대한 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 심부전 입원 또는 사망까지의 시간의 복합 종점
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1, 2, 3, 4년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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1, 2, 3, 4년
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승모판 재시술 필요
기간: 1, 2, 3, 4년
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승모판 재시술 필요
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1, 2, 3, 4년
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승모판 역류 중증도
기간: 일년
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12개월에 승모판 역류 중증도
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일년
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6분 걷기 테스트
기간: 일년
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12개월 6분 걷기 테스트의 변화
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일년
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뉴욕심장협회 기능반
기간: 1, 3, 6개월 및 1, 2, 3, 4년
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1, 3, 6개월 및 1, 2, 3, 4년의 New York Heart Association(NYHA) 기능 클래스 과정
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1, 3, 6개월 및 1, 2, 3, 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE, SAE가 있는 환자의 수.
기간: 1, 2, 3, 4년
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1, 2, 3, 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MITAVI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
1차 목적이 발표된 후, 데이터는 MITAVI 임상시험 그룹의 구성원이 동의하는 경우 5년 이내에 익명화된 방식으로 요청(예: 메타 분석, 건강 관련 등록 또는 기타 과학적 질문)에 관심 있는 과학자에게 제공될 수 있습니다. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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