Samanaikaisen mitraalisen regurgitaation hoito mitraaliläpän leikkaamisella potilailla, joilla on onnistunut transkatetri aorttaläpän istutus. (MITAVI)
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Samanaikaisen mitraalipulan hoito mitraaliläpän leikkaamisella potilailla, joilla on onnistunut transkatetri aorttaläpän implantaatio
Sen arvioimiseksi, hyötyvätkö potilaat onnistuneen transfemoraalisen transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen, joilla on samanaikainen keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio (MR), myös tämän läppäsairauden lisähoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Axel Linke, MD
- Puhelinnumero: +49 351 4501704
- Sähköposti: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephan Haussig, MD
- Puhelinnumero: +49 351 4501704
- Sähköposti: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Heart-Center Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Haussig, MD
- Puhelinnumero: +493514501704
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Suunniteltu transfemoraalinen TAVI käyttämällä Edwards Sapien 3 Transcatheter Heart Valve -läppä (tai myöhempiä malleja)
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio
- Oireiden tila NYHA II-III
- Hoito ja optimaalisen, yksilöllisesti räätälöidyn ohjeistetun lääketieteellisen hoidon noudattaminen sydämen vajaatoiminnan hoitoon vähintään 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Ikä ≥ 18 ja < 90 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- MR-mekanismi/anatomia estää MitraClip-hoidon
- Nivusten verisuonet eivät kelpaa TAVI-toimenpiteeseen
- Massiivinen tai raju kolmikulmainen regurgitaatio
- Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulaatiohoitoa tai toimenpiteen jälkeistä verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Elinajanodote < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista
- LVEF ≤ 25 %
- Hypotensio (systolinen paine < 90 mmHg) tai inotrooppisen tuen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
- Muu kardiomyopatia kuin laajentuva kardiomyopatia
- Kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine > 70 mmHg
- Mikä tahansa aikaisempi mitraaliläpän leikkaus tai transkatetri mitraaliläpän toimenpide
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma
- Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (CRT tai CRT-D) tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin istuttaminen tai tarkistaminen 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Mikä tahansa perkutaaninen sydäninterventio tai kaulavaltimon leikkaus 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai mikä tahansa sydänleikkaus kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Minkä tahansa muun sydän- ja verisuonikirurgian tarve (muu kuin MV- tai AV-sairaus)
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Aktiivinen endokardiitti tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
- Mikä tahansa tila, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas pystyy suorittamaan kaikki protokollatoimenpiteet
- Potilas ei pysty antamaan kirjallista suostumusta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Laillisen valvonnan tai holhouksen alaiset potilaat Viranomaisen tai oikeuden määräyksellä laitokseen sijoitetut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TAVI
Transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio sekä optimaalinen hoitotaso lääketieteellinen hoito
|
Transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio ja optimaalinen hoitohoito.
|
|
Kokeellinen: TAVI/MitraClip
Transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio, mitraaliläpän leikkaus sekä optimaalinen hoitotaso lääketieteellinen hoito.
|
Transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio ja optimaalinen hoitohoito.
Potilaat saavat hoitoa mitraalipulaleikkauksella mitraaliläpän leikkaamisella, mukaan lukien tavallinen lääkehoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistetty päätepiste sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
1, 2, 3, 4 vuotta
|
|
Tarve mitraaliläpän uudelleeninterventioon
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 vuotta
|
Tarve mitraaliläpän uudelleeninterventioon
|
1, 2, 3, 4 vuotta
|
|
Mitraalisen regurgitaatio vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste 12 kuukauden iässä
|
1 vuosi
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä 12 kuukauden iässä
|
1 vuosi
|
|
New York Heart Associationin toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 vuotta
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen kurssi 1, 3, 6 kuukauden ja 1, 2, 3, 4 vuoden iässä
|
1, 3, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE-potilaiden lukumäärä, SAE.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 vuotta
|
1, 2, 3, 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITAVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaisen tavoitteen julkaisemisen jälkeen tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä kiinnostuneille tutkijoille (esim. meta-analyyseihin, terveyteen liittyviin rekistereihin tai muihin tieteellisiin kysymyksiin) anonymisoidusti viiden vuoden kuluessa, jos MITAVI-tutkimusryhmän jäsenet sopivat .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .