Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af samtidig mitrale regurgitation ved mitralklapklipning hos patienter med vellykket transkateter-aortaklapimplantation. (MITAVI)

3. februar 2020 opdateret af: Technische Universität Dresden

Behandling af samtidig mitral regurgitation ved mitralklapklipning hos patienter med vellykket transkateter aortaklapimplantation

At evaluere, om patienter efter vellykket transfemoral transkateter aortaklapimplantation (TAVI), som har samtidig moderat til svær mitral regurgitation (MR), også har gavn af en yderligere behandling af denne klapsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Heart-Center Dresden
        • Kontakt:
          • Stephan Haussig, MD
          • Telefonnummer: +493514501704

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Planlagt transfemoral TAVI ved hjælp af en Edwards Sapien 3 Transcatheter Heart Valve (eller efterfølgende modeller)
  • Moderat til svær mitral regurgitation
  • Symptomstatus NYHA II-III
  • Behandling og overholdelse af optimal, individuelt tilpasset retningslinje rettet medicinsk behandling for hjertesvigt i mindst 30 dage før inklusion
  • Alder ≥ 18 og < 90 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • MR-mekanisme/anatomi, der udelukker MitraClip-behandling
  • Lyskens blodkar er ikke berettiget til TAVI-proceduren
  • Massive eller voldsomme tricuspid-regurgitation
  • Patienter, som ikke kan tolerere proceduremæssig antikoagulering eller post-proceduremæssig anti-trombocytbehandling.
  • Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
  • LVEF ≤ 25 %
  • Hypotension (systolisk tryk < 90 mmHg) eller behov for inotrop støtte eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Anden kardiomyopati end dilateret kardiomyopati
  • Fixed pulmonal arterie systolisk tryk > 70 mm Hg
  • Enhver tidligere mitralklapoperation eller transkateter mitralklapprocedure
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 6 måneder før randomisering
  • Alvorlig symptomatisk carotisstenose
  • Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter defibrillator inden for 90 dage før randomisering
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Enhver perkutan hjerteintervention eller carotiskirurgi inden for de 30 dage før randomisering eller enhver hjerteoperation inden for seks måneder før randomisering.
  • Behov for enhver anden kardiovaskulær operation (bortset fra MV- eller AV-sygdom)
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv endocarditis eller aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  • Enhver tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer
  • Patienten er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Patienter under juridisk tilsyn eller værgemål Patienter, der er anbragt i en institution efter officiel eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TAVI
Transfemoral transkateter aortaklapimplantation plus optimal standardbehandling medicinsk terapi
Enhed: TAVI
Transfemoral transkateter aortaklapimplantation plus optimal standardbehandlingsterapi.
Eksperimentel: TAVI/MitraClip
Transfemoral transkateter aortaklapimplantation, mitralklap klipning plus optimal medicinsk standardbehandling.
Enhed: TAVI
Transfemoral transkateter aortaklapimplantation plus optimal standardbehandlingsterapi.
Enhed: Mitralventil klipning
Patienter modtager behandling for mitral regurgitation med mitralklap klipning inklusive standard lægemiddelbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag og hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Sammensat endepunkt af tid til hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag
1, 2, 3, 4 år
Behov for mitralklap genindgreb
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år
Behov for mitralklap genindgreb
1, 2, 3, 4 år
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Mitral regurgitations sværhedsgrad ved 12 måneder
1 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
Ændring i 6 minutters gangtest efter 12 måneder
1 år
New York Heart Association funktionel klasse
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Kursus af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse på 1, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
1, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med AE'er, SAE'er.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år
1, 2, 3, 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Zentrum für Klinische Studien Leipzig
University Medical Center Mainz
KKS Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af det primære formål kan dataene efter anmodning udleveres til interesserede forskere (f.eks. til metaanalyser, sundhedsrelaterede registre eller andre videnskabelige spørgsmål) på en anonymiseret måde inden for fem år, hvis medlemmerne af MITAVI-forsøgsgruppen er enige .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner