Behandeling van gelijktijdige mitralisinsufficiëntie door clipping van de mitralisklep bij patiënten met succesvolle transkatheter-aortaklepimplantatie. (MITAVI)
3 februari 2020 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Behandeling van gelijktijdige mitralisinsufficiëntie door clipping van de mitralisklep bij patiënten met succesvolle transkatheter-aortaklepimplantatie
Om te evalueren of patiënten na succesvolle transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI), die gelijktijdig matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie (MR) hebben, baat hebben bij een aanvullende behandeling van deze klepaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Axel Linke, MD
- Telefoonnummer: +49 351 4501704
- E-mail: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephan Haussig, MD
- Telefoonnummer: +49 351 4501704
- E-mail: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Heart-Center Dresden
-
Contact:
- Stephan Haussig, MD
- Telefoonnummer: +493514501704
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geplande transfemorale TAVI met behulp van een Edwards Sapien 3 transkatheter hartklep (of latere modellen)
- Matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie
- Symptoomstatus NYHA II-III
- Behandeling en therapietrouw met optimale, individueel toegesneden richtlijngerichte medicamenteuze therapie voor hartfalen gedurende minimaal 30 dagen voor opname
- Leeftijd ≥ 18 en < 90 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- MR-mechanisme/anatomie verhindert MitraClip-therapie
- Liesbloedvaten komen niet in aanmerking voor een TAVI-procedure
- Massale of hevige tricuspidalisregurgitatie
- Patiënten die procedurele antistolling of postprocedureel anti-bloedplaatjesregime niet kunnen verdragen.
- Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen
- LVEF ≤ 25%
- Hypotensie (systolische druk < 90 mmHg) of vereiste van inotrope ondersteuning of mechanische hemodynamische ondersteuning
- Cardiomyopathie anders dan gedilateerde cardiomyopathie
- Vaste systolische druk in de longslagader > 70 mm Hg
- Elke eerdere mitralisklepoperatie of transkatheter mitralisklepprocedure
- Beroerte of voorbijgaande ischemische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Ernstige symptomatische halsslagaderstenose
- Implantatie of revisie van een ritmemanagementapparaat (CRT of CRT-D) of implanteerbare cardioverterdefibrillator binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
- Elke percutane hartinterventie of halsslagaderoperatie binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of elke hartoperatie binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Behoefte aan een andere cardiovasculaire operatie (anders dan MV- of AV-ziekte)
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Actieve endocarditis of actieve infecties die een huidige antibioticabehandeling vereisen
- Elke omstandigheid waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt alle protocolprocedures kan voltooien
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Patiënten onder wettelijk toezicht of curatele Patiënten die op ambtelijk of gerechtelijk bevel in een instelling zijn geplaatst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TAVI
Transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie plus optimale zorgstandaard medische therapie
|
Transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie plus optimale standaardbehandeling.
|
|
Experimenteel: TAVI/MitraClip
Transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie, mitralisklepclipping plus optimale zorgstandaard medische therapie.
|
Transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie plus optimale standaardbehandeling.
Patiënten worden behandeld voor mitralisinsufficiëntie met het knippen van de mitralisklep, inclusief standaard medicamenteuze therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook en ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samengesteld eindpunt van tijd tot ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1, 2, 3, 4 jaar
|
|
Noodzaak van herinterventie van de mitralisklep
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 jaar
|
Noodzaak van herinterventie van de mitralisklep
|
1, 2, 3, 4 jaar
|
|
Ernst van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernst van mitralisinsufficiëntie na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in 6 minuten looptest na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 jaar
|
Cursus van New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse op 1, 3, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 jaar
|
1, 3, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met AE's, SAE's.
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 jaar
|
1, 2, 3, 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MITAVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de primaire doelstelling kunnen de gegevens op verzoek (bijvoorbeeld voor meta-analyses, gezondheidsgerelateerde registers of andere wetenschappelijke vragen) binnen vijf jaar op een geanonimiseerde manier worden verstrekt aan geïnteresseerde wetenschappers, als de leden van de MITAVI-studiegroep hiermee instemmen. .
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .