Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av samtidig mitralregurgitasjon ved hjelp av mitralklaffklipping hos pasienter med vellykket implantasjon av aortaklafftranskateter. (MITAVI)

3. februar 2020 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Behandling av samtidig mitralregurgitasjon ved mitralklaffklipping hos pasienter med vellykket transkateter aortaklaffimplantasjon

For å evaluere om pasienter etter vellykket transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI), som har samtidig, moderat til alvorlig mitralregurgitasjon (MR) har fordel av en tilleggsbehandling av denne klaffesykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Heart-Center Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Stephan Haussig, MD
          • Telefonnummer: +493514501704

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Planlagt transfemoral TAVI ved bruk av en Edwards Sapien 3 Transcatheter Heart Valve (eller etterfølgende modeller)
  • Moderat til alvorlig mitralregurgitasjon
  • Symptomstatus NYHA II-III
  • Behandling og overholdelse av optimal, individuelt tilpasset retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt i minst 30 dager før inkludering
  • Alder ≥ 18 og < 90 år
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • MR-mekanisme/anatomi som utelukker MitraClip-behandling
  • Lyskens blodårer er ikke kvalifisert for TAVI-prosedyre
  • Massiv eller voldsom trikuspidal oppstøt
  • Pasienter som ikke kan tolerere prosedyremessig antikoagulasjon eller post-prosedyre anti-blodplateregime.
  • Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander
  • LVEF ≤ 25 %
  • Hypotensjon (systolisk trykk < 90 mmHg) eller behov for inotropisk støtte eller mekanisk hemodynamisk støtte
  • Andre kardiomyopati enn utvidet kardiomyopati
  • Fast pulmonal arterie systolisk trykk > 70 mm Hg
  • Enhver tidligere mitralklaffoperasjon eller transkateter mitralklaffprosedyre
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk hendelse innen 6 måneder før randomisering
  • Alvorlig symptomatisk carotisstenose
  • Implantering eller revisjon av enhver rytmebehandlingsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter defibrillator innen 90 dager før randomisering
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  • Enhver perkutan hjerteintervensjon eller karotiskirurgi innen 30 dager før randomisering, eller enhver hjerteoperasjon innen seks måneder før randomisering.
  • Behov for annen kardiovaskulær kirurgi (annet enn MV- eller AV-sykdom)
  • Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Aktiv endokarditt eller aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
  • Enhver tilstand som gjør det usannsynlig at pasienten vil være i stand til å fullføre alle protokollprosedyrer
  • Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke før studieregistrering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fruktbar alder
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  • Pasienter under rettslig tilsyn eller vergemål Pasienter plassert i institusjon etter offisiell eller rettslig kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TAVI
Transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon pluss optimal medisinsk behandlingsstandard
Enhet: TAVI
Transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon pluss optimal standardbehandlingsbehandling.
Eksperimentell: TAVI/MitraClip
Transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon, mitralklaffklipping pluss optimal medisinsk behandlingsstandard.
Enhet: TAVI
Transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon pluss optimal standardbehandlingsbehandling.
Enhet: Mitralventilklipping
Pasienter får behandling for mitralregurgitasjon med mitralklaffklipp inkludert standard medikamentell behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av enhver årsak og hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Sammensatt endepunkt av tid til hjertesvikt sykehusinnleggelse eller død uansett årsak
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død uansett årsak
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak
1, 2, 3, 4 år
Behov for gjeninngrep i mitralklaffen
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år
Behov for gjeninngrep i mitralklaffen
1, 2, 3, 4 år
Mitral oppstøt alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
Mitral oppstøt alvorlighetsgrad ved 12 måneder
1 år
6 minutters gangetest
Tidsramme: 1 år
Endring i 6 minutters gangtest ved 12 måneder
1 år
New York Heart Association funksjonell klasse
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Kurs for New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved 1, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
1, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med AE, SAE.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år
1, 2, 3, 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Zentrum für Klinische Studien Leipzig
University Medical Center Mainz
KKS Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MITAVI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av hovedmålet kan dataene bli gitt til interesserte forskere på forespørsel (f.eks. for metaanalyser, helserelaterte registre eller andre vitenskapelige spørsmål) på en anonymisert måte innen fem år, dersom medlemmene av MITAVI-forsøksgruppen er enige om dette. .

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på TAVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere