Tratamento da Regurgitação Mitral Concomitante por Clipping da Valva Mitral em Pacientes com Implante Valvar Aórtico Transcateter com Sucesso. (MITAVI)
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Technische Universität Dresden
Tratamento da regurgitação mitral concomitante por clipagem da válvula mitral em pacientes com implantação transcateter bem-sucedida da válvula aórtica
Avaliar se os pacientes após implante de válvula aórtica (TAVI) transfemoral transfemoral bem-sucedido, que apresentam regurgitação mitral (IM) moderada a grave concomitante, também se beneficiam de um tratamento adicional para essa valvopatia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Axel Linke, MD
- Número de telefone: +49 351 4501704
- E-mail: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Estude backup de contato
- Nome: Stephan Haussig, MD
- Número de telefone: +49 351 4501704
- E-mail: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Heart-Center Dresden
-
Contato:
- Stephan Haussig, MD
- Número de telefone: +493514501704
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- TAVI transfemoral planejado usando uma válvula cardíaca transcateter Edwards Sapien 3 (ou modelos subsequentes)
- Regurgitação mitral moderada a grave
- Status do sintoma NYHA II-III
- Tratamento e adesão à terapia médica direcionada por diretrizes ideais e adaptadas individualmente para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias antes da inclusão
- Idade ≥ 18 e < 90 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Mecanismo/anatomia da RM que impede a terapia MitraClip
- Os vasos sanguíneos da virilha não são elegíveis para o procedimento TAVI
- Regurgitação tricúspide maciça ou torrencial
- Pacientes que não toleram a anticoagulação do procedimento ou regime antiplaquetário pós-procedimento.
- Expectativa de vida < 1 ano devido a condições não cardíacas
- FEVE ≤ 25%
- Hipotensão (pressão sistólica < 90 mmHg) ou necessidade de suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico
- Cardiomiopatia diferente da cardiomiopatia dilatada
- Pressão sistólica da artéria pulmonar fixa > 70 mm Hg
- Qualquer cirurgia prévia da válvula mitral ou procedimento transcateter da válvula mitral
- AVC ou evento isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da randomização
- Estenose carotídea sintomática grave
- Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRT-D) ou cardioversor desfibrilador implantável dentro de 90 dias antes da randomização
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
- Qualquer intervenção cardíaca percutânea ou cirurgia carotídea nos 30 dias anteriores à randomização, ou qualquer cirurgia cardíaca nos seis meses anteriores à randomização.
- Necessidade de qualquer outra cirurgia cardiovascular (exceto MV ou doença AV)
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Endocardite ativa ou infecções ativas que requerem tratamento antibiótico atual
- Qualquer condição que torne improvável que o paciente seja capaz de concluir todos os procedimentos do protocolo
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Pacientes sob supervisão ou tutela legal Pacientes internados em instituição por ordem oficial ou judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: TAVI
Implante de válvula aórtica transfemoral transcateter mais padrão ideal de tratamento médico
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Implante de válvula aórtica transfemoral transcateter mais padrão ideal de terapia de cuidados.
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Experimental: TAVI/MitraClip
Implante de válvula aórtica transfemoral transcateter, clipagem da válvula mitral mais padrão ideal de tratamento médico.
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Implante de válvula aórtica transfemoral transcateter mais padrão ideal de terapia de cuidados.
Os pacientes recebem tratamento para regurgitação mitral com clipagem da válvula mitral, incluindo terapia medicamentosa padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por qualquer causa e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Ponto final composto de tempo para hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte por qualquer causa
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por qualquer causa
Prazo: 1, 2, 3, 4 anos
|
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
1, 2, 3, 4 anos
|
|
Necessidade de reintervenção da válvula mitral
Prazo: 1, 2, 3, 4 anos
|
Necessidade de reintervenção da válvula mitral
|
1, 2, 3, 4 anos
|
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Gravidade da regurgitação mitral
Prazo: 1 ano
|
Gravidade da regurgitação mitral aos 12 meses
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1 ano
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
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Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos aos 12 meses
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1 ano
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Classe Funcional da New York Heart Association
Prazo: 1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 4 anos
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Curso de Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) aos 1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 4 anos
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1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com EAs, EASs.
Prazo: 1, 2, 3, 4 anos
|
1, 2, 3, 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MITAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Após a publicação do objetivo primário, os dados podem ser fornecidos a cientistas interessados mediante solicitação (por exemplo, para meta-análises, registros relacionados à saúde ou outras questões científicas) de forma anônima dentro de cinco anos, se os membros do grupo de estudo MITAVI concordarem .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .