Tratamiento de la insuficiencia mitral concomitante mediante clipaje de la válvula mitral en pacientes con implante percutáneo de válvula aórtica exitoso. (MITAVI)
3 de febrero de 2020 actualizado por: Technische Universität Dresden
Tratamiento de la insuficiencia mitral concomitante mediante clipaje de la válvula mitral en pacientes con implante percutáneo de válvula aórtica exitoso
Evaluar si los pacientes después de un implante transfemoral transcatéter de válvula aórtica (TAVI) con éxito, que tienen insuficiencia mitral (IM) concomitante de moderada a grave, también se benefician de un tratamiento adicional de esta valvulopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Axel Linke, MD
- Número de teléfono: +49 351 4501704
- Correo electrónico: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephan Haussig, MD
- Número de teléfono: +49 351 4501704
- Correo electrónico: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Heart-Center Dresden
-
Contacto:
- Stephan Haussig, MD
- Número de teléfono: +493514501704
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- TAVI transfemoral planificado utilizando una válvula cardíaca transcatéter Edwards Sapien 3 (o modelos posteriores)
- Insuficiencia mitral moderada a grave
- Estado de los síntomas NYHA II-III
- Tratamiento y cumplimiento de la terapia médica dirigida por las pautas óptimas y adaptadas individualmente para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días antes de la inclusión
- Edad ≥ 18 y < 90 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Mecanismo/anatomía de RM que impide la terapia con MitraClip
- Los vasos sanguíneos de la ingle no son elegibles para el procedimiento TAVI
- Regurgitación tricuspídea masiva o torrencial
- Pacientes que no pueden tolerar la anticoagulación durante el procedimiento o el régimen antiplaquetario posterior al procedimiento.
- Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardíacas
- FEVI ≤ 25%
- Hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg) o requerimiento de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico
- Miocardiopatía distinta de la miocardiopatía dilatada
- Presión sistólica fija de la arteria pulmonar > 70 mm Hg
- Cualquier cirugía previa de válvula mitral o procedimiento transcatéter de válvula mitral
- Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Estenosis carotídea sintomática severa
- Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRT-D) o desfibrilador cardioversor implantable dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- Cualquier intervención cardíaca percutánea o cirugía carotídea dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o cualquier cirugía cardíaca dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización.
- Necesidad de cualquier otra cirugía cardiovascular (que no sea enfermedad de VM o AV)
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Endocarditis activa o infecciones activas que requieren tratamiento antibiótico actual
- Cualquier condición que haga improbable que el paciente pueda completar todos los procedimientos del protocolo
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
- Pacientes bajo supervisión o tutela legal Pacientes colocados en una institución por orden oficial o judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: TAVI
Implante transfemoral transcatéter de válvula aórtica más tratamiento médico estándar óptimo
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Implante transfemoral transcatéter de válvula aórtica más terapia estándar de atención óptima.
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Experimental: TAVI/MitraClip
Implante transfemoral transcatéter de válvula aórtica, clipaje de válvula mitral más tratamiento médico estándar óptimo.
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Implante transfemoral transcatéter de válvula aórtica más terapia estándar de atención óptima.
Los pacientes reciben tratamiento para la regurgitación mitral con clipaje de la válvula mitral, incluida la terapia farmacológica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa y hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Punto final compuesto de tiempo hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por cualquier causa
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
1, 2, 3, 4 años
|
|
Necesidad de reintervención de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 años
|
Necesidad de reintervención de la válvula mitral
|
1, 2, 3, 4 años
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Gravedad de la regurgitación mitral
Periodo de tiempo: 1 año
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Gravedad de la insuficiencia mitral a los 12 meses
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1 año
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos a los 12 meses
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1 año
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Clase funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses y 1, 2, 3, 4 años
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Curso de Clase Funcional de la New York Heart Association (NYHA) a 1, 3, 6 meses y 1, 2, 3, 4 años
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1, 3, 6 meses y 1, 2, 3, 4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con EA, SAE.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 años
|
1, 2, 3, 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MITAVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Después de la publicación del objetivo principal, los datos pueden proporcionarse a los científicos interesados que lo soliciten (p. ej., para metanálisis, registros relacionados con la salud u otras cuestiones científicas) de forma anónima en un plazo de cinco años, si los miembros del grupo del ensayo MITAVI están de acuerdo. .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .