Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba současné mitrální regurgitace seříznutím mitrální chlopně u pacientů s úspěšnou transkatétrovou implantací aortální chlopně. (MITAVI)

3. února 2020 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Léčba souběžné mitrální regurgitace seříznutím mitrální chlopně u pacientů s úspěšnou transkatétrovou implantací aortální chlopně

Zhodnotit, zda pacienti po úspěšné transfemorální transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI), kteří mají souběžnou středně těžkou až těžkou mitrální regurgitaci (MR), profitují z doplňkové léčby i tohoto onemocnění chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Heart-Center Dresden
        • Kontakt:
          • Stephan Haussig, MD
          • Telefonní číslo: +493514501704

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Plánovaná transfemorální TAVI pomocí transkatétrové srdeční chlopně Edwards Sapien 3 (nebo následujících modelů)
  • Středně těžká až těžká mitrální regurgitace
  • Stav příznaků NYHA II-III
  • Léčba a soulad s optimální, individuálně přizpůsobenou doporučenou léčbou zaměřenou na srdeční selhání po dobu nejméně 30 dnů před zařazením
  • Věk ≥ 18 a < 90 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Mechanismus/anatomie MR vylučující terapii MitraClipem
  • Cévy v tříslech nejsou vhodné pro proceduru TAVI
  • Masivní nebo torrentální trikuspidální regurgitace
  • Pacienti, kteří netolerují procedurální antikoagulaci nebo postprocedurální antiagregační režim.
  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
  • LVEF ≤ 25 %
  • Hypotenze (systolický tlak < 90 mmHg) nebo potřeba inotropní podpory nebo mechanické hemodynamické podpory
  • Kardiomyopatie jiná než dilatační kardiomyopatie
  • Fixní systolický tlak v plicnici > 70 mm Hg
  • Jakákoli předchozí operace mitrální chlopně nebo transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda během 6 měsíců před randomizací
  • Závažná symptomatická stenóza karotidy
  • Implantace nebo revize jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru během 90 dnů před randomizací
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Jakákoli perkutánní srdeční intervence nebo operace karotidy během 30 dnů před randomizací nebo jakákoli operace srdce během šesti měsíců před randomizací.
  • Potřeba jakékoli jiné kardiovaskulární operace (kromě MV nebo AV onemocnění)
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní endokarditida nebo aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
  • Jakýkoli stav, kdy je nepravděpodobné, že pacient bude schopen dokončit všechny protokolární postupy
  • Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Pacienti pod zákonným dohledem nebo opatrovnictvím Pacienti umístění do ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TAVI
Transfemorální transkatétrová implantace aortální chlopně plus optimální standardní léčebná péče
Přístroj: TAVI
Transfemorální transkatétrová implantace aortální chlopně plus optimální standardní léčba.
Experimentální: TAVI/MitraClip
Transfemorální transkatétrová implantace aortální chlopně, klips mitrální chlopně plus optimální standardní lékařská péče.
Přístroj: TAVI
Transfemorální transkatétrová implantace aortální chlopně plus optimální standardní léčba.
Přístroj: Upínání mitrálního ventilu
Pacienti dostávají léčbu mitrální regurgitace s klipováním mitrální chlopně včetně standardní medikamentózní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny a hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 1 rok
Složený koncový bod času do hospitalizace srdečního selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1, 2, 3, 4 roky
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
1, 2, 3, 4 roky
Potřeba reintervence mitrální chlopně
Časové okno: 1, 2, 3, 4 roky
Potřeba reintervence mitrální chlopně
1, 2, 3, 4 roky
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: 1 rok
Závažnost mitrální regurgitace ve 12 měsících
1 rok
Test 6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
Změna v 6minutovém testu chůze po 12 měsících
1 rok
Funkční třída New York Heart Association
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Kurz funkční třídy New York Heart Association (NYHA) v 1, 3, 6 měsících a 1, 2, 3, 4 letech
1, 3, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s AE, SAE.
Časové okno: 1, 2, 3, 4 roky
1, 2, 3, 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Zentrum für Klinische Studien Leipzig
University Medical Center Mainz
KKS Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárního cíle mohou být data poskytnuta zainteresovaným vědcům na požádání (např. pro metaanalýzy, zdravotnické registry nebo jiné vědecké otázky) anonymně do pěti let, pokud s tím členové zkušební skupiny MITAVI souhlasí. .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit