成功经导管主动脉瓣植入术患者通过二尖瓣夹闭术治疗伴随的二尖瓣反流。 (MITAVI)
2020年2月3日 更新者：Technische Universität Dresden
成功经导管主动脉瓣植入术患者通过二尖瓣夹闭术治疗伴随的二尖瓣反流
评估经股动脉经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 成功后伴有中度至重度二尖瓣反流 (MR) 的患者是否也能从这种瓣膜疾病的额外治疗中获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Axel Linke, MD
- 电话号码：+49 351 4501704
- 邮箱：mitavi@mailbox.tu-dresden.de
研究联系人备份
- 姓名：Stephan Haussig, MD
- 电话号码：+49 351 4501704
- 邮箱：mitavi@mailbox.tu-dresden.de
学习地点
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- 招聘中
- Heart-Center Dresden
-
接触：
- Stephan Haussig, MD
- 电话号码：+493514501704
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 使用 Edwards Sapien 3 经导管心脏瓣膜（或后续型号）的计划经股 TAVI
- 中度至重度二尖瓣反流
- 症状状态 NYHA II-III
- 在入选前至少 30 天治疗并遵守针对心力衰竭的最佳、个性化指南指导的药物治疗
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 90 岁
- 书面知情同意书
排除标准
- MR 机制/解剖结构排除 MitraClip 治疗
- 腹股沟血管不符合 TAVI 程序的条件
- 大量或剧烈的三尖瓣反流
- 不能耐受手术抗凝或术后抗血小板治疗的患者。
- 由于非心脏疾病，预期寿命 < 1 年
- LVEF ≤ 25%
- 低血压（收缩压 < 90 mmHg）或需要正性肌力支持或机械血流动力学支持
- 扩张型心肌病以外的心肌病
- 固定肺动脉收缩压 > 70 mm Hg
- 任何先前的二尖瓣手术或经导管二尖瓣手术
- 随机分组前 6 个月内发生中风或短暂性脑缺血事件
- 严重的症状性颈动脉狭窄
- 随机分组前 90 天内植入或修正任何节律管理设备（CRT 或 CRT-D）或植入式心律转复除颤器
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 随机分组前 30 天内的任何经皮心脏介入治疗或颈动脉手术，或随机分组前六个月内的任何心脏手术。
- 需要进行任何其他心血管手术（MV 或 AV 疾病除外）
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 当前需要抗生素治疗的活动性心内膜炎或活动性感染
- 任何使患者不太可能完成所有协议程序的情况
- 患者无法在研究登记前提供书面知情同意书
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的妇女
- 目前参加任何其他介入性临床试验
- 受法律监督或监护的患者 官方或法院命令安置在机构中的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：TAVI
经股动脉经导管主动脉瓣植入术加最佳标准护理药物治疗
|
经股动脉经导管主动脉瓣植入术加上最佳护理治疗标准。
|
|
实验性的：TAVI/MitraClip
经股动脉经导管主动脉瓣植入术、二尖瓣夹闭术加上最佳标准护理药物治疗。
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经股动脉经导管主动脉瓣植入术加上最佳护理治疗标准。
患者接受二尖瓣夹闭治疗二尖瓣反流，包括标准药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡和心力衰竭住院
大体时间：1年
|
心力衰竭住院或因任何原因死亡的时间复合终点
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因任何原因死亡
大体时间：1、2、3、4 年
|
从随机分组到任何原因死亡的时间
|
1、2、3、4 年
|
|
需要二尖瓣再介入治疗
大体时间：1、2、3、4 年
|
需要二尖瓣再介入治疗
|
1、2、3、4 年
|
|
二尖瓣反流严重程度
大体时间：1年
|
12 个月时的二尖瓣反流严重程度
|
1年
|
|
6 分钟步行测试
大体时间：1年
|
12 个月时 6 分钟步行测试的变化
|
1年
|
|
纽约心脏协会功能等级
大体时间：1、3、6个月和1、2、3、4年
|
1、3、6 个月和 1、2、3、4 岁纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级课程
|
1、3、6个月和1、2、3、4年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现 AE、SAE 的患者人数。
大体时间：1、2、3、4 年
|
1、2、3、4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Axel Linke, MD、Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MITAVI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
主要目标公布后，如果 MITAVI 试验组成员同意，数据可能会在五年内以匿名方式应要求（例如用于荟萃分析、健康相关登记或其他科学问题）提供给感兴趣的科学家.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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