Leczenie współistniejącej niedomykalności zastawki mitralnej przez zacięcie zastawki mitralnej u pacjentów z pomyślną przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej. (MITAVI)
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Leczenie współistniejącej niedomykalności zastawki mitralnej przez zacięcie zastawki mitralnej u pacjentów z pomyślną przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej
Ocena, czy pacjenci po udanej przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), u których występuje współistniejąca niedomykalność zastawki mitralnej (MR) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, odnoszą korzyści z dodatkowego leczenia tej wady zastawki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Axel Linke, MD
- Numer telefonu: +49 351 4501704
- E-mail: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephan Haussig, MD
- Numer telefonu: +49 351 4501704
- E-mail: mitavi@mailbox.tu-dresden.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Heart-Center Dresden
-
Kontakt:
- Stephan Haussig, MD
- Numer telefonu: +493514501704
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Planowana TAVI przez udo z użyciem przezcewnikowej zastawki serca Edwards Sapien 3 (lub kolejnych modeli)
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna
- Stan objawów NYHA II-III
- Leczenie i przestrzeganie optymalnej, indywidualnie dostosowanej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
- Wiek ≥ 18 i < 90 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Mechanizm/anatomia MR wykluczająca terapię MitraClip
- Naczynia pachwinowe nie kwalifikują się do zabiegu TAVI
- Masywna lub ulewna niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Pacjenci, którzy nie tolerują proceduralnej antykoagulacji lub schematu leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób pozasercowych
- LVEF ≤ 25%
- Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg) lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego
- Kardiomiopatia inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa
- Stałe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 70 mm Hg
- Wszelkie wcześniejsze operacje zastawki mitralnej lub przezcewnikowy zabieg zastawki mitralnej
- Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
- Wszczepienie lub rewizja dowolnego urządzenia do zarządzania rytmem (CRT lub CRT-D) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu 90 dni przed randomizacją
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Każda przezskórna interwencja kardiologiczna lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed randomizacją lub każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Konieczność jakiejkolwiek innej operacji sercowo-naczyniowej (innej niż choroba MV lub AV)
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Czynne zapalenie wsierdzia lub czynne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
- Każdy stan, który sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu
- Pacjent niezdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjenci pod nadzorem prawnym lub kuratelą Pacjenci umieszczeni w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TAWI
Przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej przez udowe oraz optymalny standard opieki medycznej
|
Przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej przez udowe oraz optymalny standard postępowania pielęgnacyjnego.
|
|
Eksperymentalny: TAVI/MitraClip
Przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej przez udo, klipsowanie zastawki mitralnej oraz optymalny standard opieki medycznej.
|
Przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej przez udowe oraz optymalny standard postępowania pielęgnacyjnego.
Pacjenci otrzymują leczenie niedomykalności zastawki mitralnej z klipsowaniem zastawki mitralnej, w tym standardowe leczenie farmakologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z dowolnej przyczyny i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony punkt końcowy czasu do hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 lata
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
1, 2, 3, 4 lata
|
|
Konieczność ponownej interwencji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 lata
|
Konieczność ponownej interwencji zastawki mitralnej
|
1, 2, 3, 4 lata
|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej po 12 miesiącach
|
1 rok
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu po 12 miesiącach
|
1 rok
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 lata
|
Course of New York Heart Association (NYHA) Functional Class w wieku 1, 3, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 lat
|
1, 3, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z AE, SAE.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 lata
|
1, 2, 3, 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MITAVI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Po opublikowaniu głównego celu dane mogą zostać przekazane zainteresowanym naukowcom na żądanie (np. do metaanaliz, rejestrów związanych ze zdrowiem lub innych pytań naukowych) w sposób anonimowy w ciągu pięciu lat, jeśli członkowie grupy badawczej MITAVI wyrażą na to zgodę .
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .