進行性固形腫瘍患者における ES101 (PD-L1x4-1BB 二重特異性抗体) の研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. -被験者は、病理学的または細胞学的に診断された進行性悪性固形腫瘍を患っており、その疾患は標準治療にもかかわらず進行しているか、それ以上の標準治療を受けていないか、利用可能な標準治療オプションに適していません
3. パート A: 被験者の腫瘍組織の PD-L1 発現状態について必須要件はありません。 パート B: 対象の腫瘍組織は、免疫組織化学 (IHC) により PD-L1 陽性である必要があります。
4. パートAの被験者には少なくとも1つの評価可能な病変があり、パートBに登録された被験者には少なくとも1つの測定可能な病変があるものとします（RECIST v1.1）。 以前に照射された (または他の局所治療を受けた) 領域にある腫瘍病変は、放射線照射以降、画像に基づく明確な病変の進行があった場合、測定可能と見なされます。
5. -プロトコルごとに定義されている適切な血液、凝固、肝および腎機能。
6. -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）。
7. 研究者の判断では、少なくとも12週間の推定余命。
8. 出産の可能性のある男性および女性の被験者とその配偶者は、インフォームドコンセントに署名した時点から、治験薬の最後の投与後3か月までの治験参加期間中、治験責任医師が効果的であると考える実行可能な避妊法を進んで使用しなければなりません。 閉経後の女性は、閉経が少なくとも 12 か月続く場合にのみ、妊娠の可能性がないと見なされます。
9. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

1. -4-1BBアゴニストへの以前の曝露。
2. -抗がん剤の治験薬または承認された薬または生物学的製品（ホルモン補充療法、テストステロンまたは経口避妊薬を除く）の受領 治験薬の最初の投与前の4週間以内。 経口フルオロウラシルまたは低分子標的薬への以前の暴露には、治験薬の初回投与前に最低 2 週間または 5 半減期 (いずれか長い方) のウォッシュアウト期間が必要です。 マイトマイシンCまたはニトロソウレアへの以前の曝露には、治験薬の初回投与前に最低6週間のウォッシュアウト期間が必要です。
3. -CHO産生抗体に対する既知のアレルギー。治験責任医師の意見では、ES101に対する有害な過敏症の可能性が高まっていることを示唆しています。
4. 原発性または転移性の脳または髄膜腫瘍。
5. 以前または現在、他の悪性腫瘍を患っている患者は、パート B から除外されます。
6. -以前の免疫療法の中止につながるグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）またはirAE。 プロトコルごとに定義されているいくつかの例外が適用されます。
7. -全身性ステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とする活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
8. -治験薬の初回投与前4週間以内の全身免疫抑制薬による治療。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
9. -活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎、またはステロイドまたは免疫抑制薬による治療を必要とするILDまたは肺炎の病歴..
10. 14日以内にG-CSF、GM-CSF、血栓形成薬またはEPOを投与された被験者 治験薬の初回投与前。
11. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠。
12. -肝炎（非アルコール性脂肪性肝炎、アルコールまたは薬物関連、自己免疫）または肝硬変の病歴。
13. -臨床的に重要な心臓の状態。
14. -治験薬の初回投与前12週間以内の肺塞栓症の病歴。
15. -この試験への登録前4週間以内の大手術。
16. -治験薬の初回投与前4週間以内の全身抗感染症薬治療。
17. -以前の臓器同種移植または同種末梢血幹細胞（PBSC）または骨髄（BM）移植。
18. -治験薬の初回投与前4週間以内の生ウイルスワクチン療法。
19. -被験者は、以前の抗がん療法のすべてのAEからベースラインまたは治験薬の初回投与前にCTCAE v5.0あたりグレード1以下に回復していません。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
20. 妊娠中または授乳中の女性。
21. -被験者の参加を妨げる薬物乱用の既知の、文書化された、または疑われる履歴。ただし、臨床的に正当化されない限り（つまり、研究への参加を妨げない、および/または治験の目的を損なうことはありません）治験責任医師の判断に従い、医療機関の承認を得てモニターまたは研究ディレクター。
22. -被験者は、治験責任医師の判断における他の理由により、この研究に参加するのに不適切です。