活動性乾癬性関節炎の被験者の治療におけるビメキズマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (BE VITAL)
2026年9月1日 更新者：UCB Biopharma SRL
活動性乾癬性関節炎の被験者の治療におけるビメキズマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設非盲検継続試験
これは、乾癬性関節炎 (PsA) の成人被験者に皮下 (sc) 投与されたビメキズマブの長期安全性、長期有効性および忍容性を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Pa0012 50033
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Pa0012 50010
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Pa0012 50011
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Pa0012 50001
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Pa0012 50036
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Pa0012 50050
-
-
-
-
-
Oxford、イギリス
- Pa0012 40109
-
Peterborough、イギリス
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton、イギリス
- Pa0012 40107
-
-
-
-
-
Catania、イタリア
- Pa0012 40084
-
Milan、イタリア
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia、イタリア
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Camberwell、オーストラリア
- Pa0012 30005
-
Clayton、オーストラリア
- Pa0012 30002
-
Hobart、オーストラリア
- Pa0012 30008
-
Maroochydore、オーストラリア
- Pa0012 30003
-
Victoria Park、オーストラリア
- Pa0012 30007
-
Woodville South、オーストラリア
- Pa0012 30006
-
-
-
-
-
Québec、カナダ
- Pa0012 50041
-
Rimouski、カナダ
- Pa0012 50042
-
Sydney、カナダ
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières、カナダ
- Pa0012 50044
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン
- Pa0012 40045
-
Córdoba、スペイン
- Pa0012 40105
-
Málaga、スペイン
- Pa0012 40102
-
Sabadell、スペイン
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela、スペイン
- Pa0012 40104
-
Seville、スペイン
- Pa0012 40049
-
Seville、スペイン
- Pa0012 40106
-
Vigo、スペイン
- Pa0012 40099
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Pa0012 40061
-
Brno、チェコ
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz、チェコ
- Pa0012 40062
-
Pardubice、チェコ
- Pa0012 40009
-
Prague、チェコ
- Pa0012 40013
-
Prague、チェコ
- Pa0012 40014
-
Prague、チェコ
- Pa0012 40015
-
Prague、チェコ
- Pa0012 40063
-
Prague、チェコ
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště、チェコ
- Pa0012 40010
-
Zlín、チェコ
- Pa0012 40012
-
-
-
-
-
Bad Doberan、ドイツ
- Pa0012 40074
-
Berlin、ドイツ
- Pa0012 40025
-
Cottbus、ドイツ
- Pa0012 40076
-
Erlangen、ドイツ
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main、ドイツ
- Pa0012 40117
-
Hamburg、ドイツ
- Pa0012 40029
-
Hamburg、ドイツ
- Pa0012 40071
-
Herne、ドイツ
- Pa0012 40027
-
Leipzig、ドイツ
- Pa0012 40078
-
Ratingen、ドイツ
- Pa0012 40026
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Pa0012 40081
-
Budapest、ハンガリー
- Pa0012 40083
-
Debrecen、ハンガリー
- Pa0012 40032
-
Eger、ハンガリー
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa、ハンガリー
- Pa0012 40082
-
Szentes、ハンガリー
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár、ハンガリー
- Pa0012 40033
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours、フランス
- Pa0012 40068
-
Paris、フランス
- Pa0012 40019
-
-
-
-
-
Genk、ベルギー
- Pa0012 40003
-
Leuven、ベルギー
- Pa0012 40002
-
Mons、ベルギー
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Pa0012 40119
-
Elblag、ポーランド
- Pa0012 40038
-
Elblag、ポーランド
- Pa0012 40088
-
Gdynia、ポーランド
- Pa0012 40096
-
Krakow、ポーランド
- Pa0012 40042
-
Krakow、ポーランド
- Pa0012 40092
-
Lublin、ポーランド
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól、ポーランド
- Pa0012 40091
-
Poznan、ポーランド
- Pa0012 40044
-
Poznan、ポーランド
- Pa0012 40090
-
Warsaw、ポーランド
- Pa0012 40118
-
Warsaw、ポーランド
- Pa0012 40041
-
Warsaw、ポーランド
- Pa0012 40094
-
Warsaw、ポーランド
- Pa0012 40097
-
Warsaw、ポーランド
- Pa0012 40098
-
Wroclaw、ポーランド
- Pa0012 40039
-
Wroclaw、ポーランド
- Pa0012 40043
-
Wroclaw、ポーランド
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア
- Pa0012 20002
-
Moscow、ロシア
- Pa0012 20005
-
Moscow、ロシア
- Pa0012 20010
-
Moscow、ロシア
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk、ロシア
- Pa0012 20013
-
Ryazan、ロシア
- Pa0012 20012
-
Ryazan、ロシア
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg、ロシア
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg、ロシア
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg、ロシア
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg、ロシア
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg、ロシア
- Pa0012 20083
-
Saratov、ロシア
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk、ロシア
- Pa0012 20014
-
Vladimir、ロシア
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl、ロシア
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl、ロシア
- Pa0012 20015
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本
- Pa0012 20035
-
Chūōku、日本
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku、日本
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano、日本
- Pa0012 20036
-
Kita-gun、日本
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu、日本
- Pa0012 20049
-
Minatoku、日本
- Pa0012 20044
-
Nagoya、日本
- Pa0012 20033
-
Osaka、日本
- Pa0012 20041
-
Osaka、日本
- Pa0012 20046
-
Saitama、日本
- Pa0012 20048
-
Sapporo、日本
- Pa0012 20031
-
Sasebo、日本
- Pa0012 20042
-
Suita、日本
- Pa0012 20032
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者はこの非盲検延長試験への参加から利益を得ることが期待されています
- 被験者は、離脱基準を満たさずにPA0010 [NCT03895203]またはPA0011 [NCT03896581]を完了しました
- -女性の被験者は、閉経後、永久に不妊手術を受けているか、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります
除外基準:
- -研究中または治験薬（IMP）の最終投与後20週間以内に妊娠する予定の女性被験者
- -PA0010またはPA0011の離脱基準を満たす被験者。 -深刻な有害事象（SAE）が進行中の被験者、またはフィーダー研究における深刻な感染症（入院を含む）の病歴がある被験者については、被験者がPA0012に入る前にメディカルモニターに相談する必要がありますが、被験者を登録する決定は残ります捜査官と
- -被験者は、適切に評価および治療されない限り、フィーダー研究の1つで陽性または2つの不確定なインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビメクズマブの投与計画
研究に参加する被験者は、治療期間中に割り当てられたビメキズマブ投薬計画を受ける。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：PA0012のエントリービジットから安全フォローアップまで（212週目まで）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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PA0012のエントリービジットから安全フォローアップまで（212週目まで）
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研究中の治療に起因する重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：PA0012のエントリービジットから安全フォローアップまで（212週目まで）
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重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。
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PA0012のエントリービジットから安全フォローアップまで（212週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験中の治験薬（IMP）の中止につながるTEAE
時間枠：PA0012 エントリー訪問から安全フォローアップまで (212 週まで)
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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PA0012 エントリー訪問から安全フォローアップまで (212 週まで)
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PA0010 または PA0011 のベースラインを使用した PA0012 の 24 週での American College of Rheumatology 20% 改善 (ACR20) 応答
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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ACR20 の反応率は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して関節炎が 20% 以上改善したことに基づいています。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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PA0010 または PA0011 のベースラインを使用した PA0012 の 52 週での American College of Rheumatology 20% 改善 (ACR20) 反応
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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ACR20 の反応率は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して関節炎が 20% 以上改善したことに基づいています。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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PA0010 または PA0011 のベースラインを使用した PA0012 の 140 週での American College of Rheumatology 20% 改善 (ACR20) 応答
時間枠：PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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ACR20 の反応率は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して関節炎が 20% 以上改善したことに基づいています。
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PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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PA0010 または PA0011 のベースラインを使用した PA0012 の 24 週での American College of Rheumatology の 50% 改善 (ACR50) 応答
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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ACR50 奏効率は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して関節炎が 50% 以上改善したことに基づいています。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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米国リウマチ学会 PA0010 または PA0011 のベースラインを使用した PA0012 の 52 週での 50% 改善 (ACR50) 反応
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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ACR50 奏効率は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して関節炎が 50% 以上改善したことに基づいています。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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PA0010 または PA0011 のベースラインを使用した PA0012 の 140 週での米国リウマチ学会の 50% 改善 (ACR50) 応答
時間枠：PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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ACR50 奏効率は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して関節炎が 50% 以上改善したことに基づいています。
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PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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PA0010 または PA0011 のベースラインを使用した PA0012 の 24 週目での American College of Rheumatology 70% 改善 (ACR70) 反応
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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ACR70 の反応率は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して関節炎が 70% 以上改善したことに基づいています。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
|
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PA0010 または PA0011 のベースラインを使用した PA0012 の 52 週での American College of Rheumatology 70% 改善 (ACR70) 反応
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
|
ACR70 の反応率は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して関節炎が 70% 以上改善したことに基づいています。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
|
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PA0010 または PA0011 のベースラインを使用した PA0012 の 140 週での米国リウマチ学会 70% 改善 (ACR70) 応答
時間枠：PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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ACR70 の反応率は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して関節炎が 70% 以上改善したことに基づいています。
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PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
|
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PA0010またはPA0011のベースラインを使用したPA0012での24週目の乾癬領域重症度指数75（PASI75）の反応
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
|
PASIは、PA0010またはPA0011のベースラインで体表面積（BSA）の3％以上を含む乾癬（PSO）の被験者のみの反応を決定する目的で評価されます。 PASI75 応答は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 改善したことに基づいています。 治験責任医師は、各身体領域の病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を評価します (それぞれ 5 点スケールで)。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 |
PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
|
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PA0010またはPA0011のベースラインを使用したPA0012での52週目の乾癬領域重症度指数75（PASI75）の反応
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
|
PASIは、PA0010またはPA0011のベースラインで体表面積（BSA）の3％以上を含む乾癬（PSO）の被験者のみの反応を決定する目的で評価されます。 PASI75 応答は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 改善したことに基づいています。 治験責任医師は、各身体領域の病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を評価します (それぞれ 5 点スケールで)。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 |
PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
|
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PA0010またはPA0011のベースラインを使用したPA0012の140週での乾癬領域重症度指数75（PASI75）の反応
時間枠：PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
|
PASIは、PA0010またはPA0011のベースラインで体表面積（BSA）の3％以上を含む乾癬（PSO）の被験者のみの反応を決定する目的で評価されます。 PASI75 応答は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 改善したことに基づいています。 治験責任医師は、各身体領域の病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を評価します (それぞれ 5 点スケールで)。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 |
PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
|
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PA0010またはPA0011のベースラインを使用したPA0012での24週目の乾癬領域重症度指数90（PASI90）の反応
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
|
PASIは、PA0010またはPA0011のベースラインで体表面積（BSA）の3％以上を含む乾癬（PSO）の被験者のみの反応を決定する目的で評価されます。 PASI90 応答は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 改善したことに基づいています。 治験責任医師は、各身体領域の病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を評価します (それぞれ 5 点スケールで)。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 |
PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
|
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PA0010またはPA0011のベースラインを使用したPA0012での52週目の乾癬領域重症度指数90（PASI90）の反応
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
|
PASIは、PA0010またはPA0011のベースラインで体表面積（BSA）の3％以上を含む乾癬（PSO）の被験者のみの反応を決定する目的で評価されます。 PASI90 応答は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 改善したことに基づいています。 治験責任医師は、各身体領域の病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を評価します (それぞれ 5 点スケールで)。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 |
PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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PA0010またはPA0011のベースラインを使用したPA0012の140週での乾癬領域重症度指数90（PASI90）の反応
時間枠：PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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PASIは、PA0010またはPA0011のベースラインで体表面積（BSA）の3％以上を含む乾癬（PSO）の被験者のみの反応を決定する目的で評価されます。 PASI90 応答は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 改善したことに基づいています。 治験責任医師は、各身体領域の病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を評価します (それぞれ 5 段階スケール)。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 |
PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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-治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）であり、PA0010またはPA0011のベースラインから24週目に少なくとも2段階の減少
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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乾癬（PSO）の静的な治験責任医師総合評価（IGA）を使用して、PA0010またはPA0011のベースラインでIGAが2以上の被験者についてのみ、研究中に疾患の重症度を評価します。 IGA の反応は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して、少なくとも 2 カテゴリの改善が見られる、明確またはほぼ明確であると定義されます。 |
PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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-治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）であり、PA0010またはPA0011のベースラインから52週目に少なくとも2段階の減少
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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乾癬（PSO）の静的な治験責任医師総合評価（IGA）を使用して、PA0010またはPA0011のベースラインでIGAが2以上の被験者についてのみ、研究中に疾患の重症度を評価します。 IGA の反応は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して、少なくとも 2 カテゴリの改善が見られる、明確またはほぼ明確であると定義されます。 |
PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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-0（クリア）または1（ほぼクリア）の治験責任医師総合評価（IGA）スコア、およびPA0010またはPA0011のベースラインから140週目に少なくとも2段階の減少
時間枠：PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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乾癬（PSO）の静的な治験責任医師総合評価（IGA）を使用して、PA0010またはPA0011のベースラインでIGAが2以上の被験者についてのみ、研究中に疾患の重症度を評価します。 IGA の反応は、PA0010 または PA0011 のベースラインと比較して、少なくとも 2 カテゴリの改善が見られる、明確またはほぼ明確であると定義されます。 |
PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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-PA0010またはPA0011のベースラインで腱炎のある被験者のサブグループを使用した、PA0012の24週目のリーズ腱炎指数（LEI）に基づく腱炎のない状態
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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付着炎の存在は、上腕骨の外側上顆（肘）、内側大腿骨上顆（膝）、およびアキレス腱（かかと）の触診により、付着炎のある被験者のサブグループで評価されます。 PA0010またはPA0011のベースラインで痛みを伴います。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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-PA0010またはPA0011のベースラインで付着炎のある被験者のサブグループを使用した、PA0012の52週目のLeeds Enthesitis Index（LEI）に基づく付着炎のない状態
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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付着炎の存在は、上腕骨の外側上顆（肘）、内側大腿骨上顆（膝）、およびアキレス腱（かかと）の触診により、付着炎のある被験者のサブグループで評価されます。 PA0010またはPA0011のベースラインで痛みを伴います。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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-PA0010またはPA0011のベースラインで腱炎のある被験者のサブグループを使用した、PA0012の140週目のリーズ腱炎指数（LEI）に基づく腱炎のない状態
時間枠：PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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付着炎の存在は、上腕骨の外側上顆（肘）、内側大腿骨上顆（膝）、およびアキレス腱（かかと）の触診により、付着炎のある被験者のサブグループで評価されます。 PA0010またはPA0011のベースラインで痛みを伴います。
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PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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-PA0010またはPA0011のベースラインで付着炎のある被験者のサブグループを使用した、PA0012の24週目のカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）指数に基づく付着炎のない状態
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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付着炎の存在は、PA0010またはPA0011のベースラインで付着炎のある被験者のサブグループで評価されます。
カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) は、16 部位の評価を通じて付着部炎の重症度を測定する指標です。
診察時の優しさは、16 箇所のそれぞれについて、存在する (1) または存在しない (0) として記録され、全体のスコア範囲は 0 ～ 16 です。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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-PA0010またはPA0011のベースラインで付着炎のある被験者のサブグループを使用した、PA0012の52週目のカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）指数に基づく付着炎のない状態
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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付着炎の存在は、PA0010またはPA0011のベースラインで付着炎のある被験者のサブグループで評価されます。
カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) は、16 部位の評価を通じて付着部炎の重症度を測定する指標です。
診察時の優しさは、16 箇所のそれぞれについて、存在する (1) または存在しない (0) として記録され、全体のスコア範囲は 0 ～ 16 です。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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-PA0010またはPA0011のベースラインで腱炎のある被験者のサブグループを使用した、PA0012の140週目のカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）指数に基づく腱炎のない状態
時間枠：PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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付着炎の存在は、PA0010またはPA0011のベースラインで付着炎のある被験者のサブグループで評価されます。
カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) は、16 部位の評価を通じて付着部炎の重症度を測定する指標です。
診察時の優しさは、16 箇所のそれぞれについて、存在する (1) または存在しない (0) として記録され、全体のスコア範囲は 0 ～ 16 です。
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PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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PA0010またはPA0011のベースラインで指炎のある被験者のサブグループを使用した、PA0012の24週目のLeeds Dactylitis Index（LDI）に基づく指炎のない状態
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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触覚炎の存在は、指の円周が反対の指と比較して10％以上の差を評価するLDIベーシックを使用して、触覚炎のある被験者のサブグループで評価されます。 PA0010 または PA0011 のベースラインでのシステム (0 = 不在、1 = 存在)。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の24週目
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PA0010またはPA0011のベースラインで指炎のある被験者のサブグループを使用した、PA0012の52週目のLeeds Dactylitis Index（LDI）に基づく指炎のない状態
時間枠：PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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触覚炎の存在は、指の円周が反対の指と比較して10％以上の差を評価するLDIベーシックを使用して、触覚炎のある被験者のサブグループで評価されます。 PA0010 または PA0011 のベースラインでのシステム (0 = 不在、1 = 存在)。
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PA0010またはPA0011のベースライン、PA0012の52週目
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PA0010またはPA0011のベースラインで指炎のある被験者のサブグループを使用した、PA0012の140週目のLeeds Dactylitis Index（LDI）に基づく指炎のない状態
時間枠：PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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触覚炎の存在は、指の円周が反対の指と比較して10％以上の差を評価するLDIベーシックを使用して、触覚炎のある被験者のサブグループで評価されます。 PA0010 または PA0011 のベースラインでのシステム (0 = 不在、1 = 存在)。
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PA0010 または PA0011 のベースライン、PA0012 の 140 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
- Nikiphorou E, Tillett W, Deodhar A, Dubreuil M, Gossec L, Hwang M, Lubrano E, Machado PM, Rudwaleit M, de Wit M, Kavanagh S, de la Loge C, Ink B, Lambert J, Morup M, Boonen A, Walsh J. Effect of Bimekizumab Treatment on Health Status, Work Productivity, and Productivity Costs Through 3 Years in Axial Spondyloarthritis and Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0104. doi: 10.3899/jrheum.2026-0104. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (実際)
2026年5月26日
研究の完了 (実際)
2026年5月26日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA0012
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (米国 NIH グラント/契約)
- 2018-004725-86 (EudraCT番号)
- 2023-506528-95 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集された治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。